- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02351700
Analgesiregimer efter transsphenoidal kirurgi for hypofysetumorer
5. oktober 2021 opdateret af: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg, der sammenligner opioidbesparende og opioidholdige analgesibehandlinger efter transsphenoidal kirurgi for hypofysetumorer
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret interventionsforsøg, der involverer 100 behandlede forsøgspersoner, der gennemgår endonasal trans-sphenoidal (ENTS) resektion af hypofyselæsion.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i to grupper: 50 behandlet i den opioidbesparende arm og 50 behandlet i standard postoperativ medicinarm.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ smertekontrol er en almindelig bekymring, som patienter har, når de overvejer at gennemgå et kirurgisk indgreb.
Selvom de er effektive til behandling af akutte smerter, er opioidanalgetika også forbundet med dosisafhængige bivirkninger, herunder forstoppelse, kvalme og opkastning, ændret mental status og respirationsdepression, som alle har vist sig at øge patientens opholdstid.
Brugen af ikke-opioide analgetika med forskellige virkningsmekanismer til akut smertekontrol via en multimodal tilgang er effektiv til at reducere opioidforbruget, mindske forekomsten af bivirkninger, forbedre patienttilfredsheden og restitutionstiden og reducere hospitalsomkostningerne. Visse minimalt Invasive procedurer kan give mange patienter mulighed for at opnå tilstrækkelig postoperativ smertekontrol med minimalt eller intet behov for opioidanalgetika, og derved skåne patienten kendte bivirkninger, der kan øge liggetiden og omkostningerne.
ENTS-tilgangen til resektion af hypofysetumorer er den kirurgiske standardprocedure for disse læsioner og er forbundet med smerte, der lettere kan håndteres postoperativt, hvilket gør den til en ideel procedure til en opioidbesparende postoperativ smertekur.
Anekdotisk bemærker efterforskerne, at i investigatorens postoperative hypofysepatientpopulation, kan postoperativ smerte ofte behandles tilstrækkeligt med planlagte ikke-opioide analgetika, ofte uden at kræve gennembrudsdoser af opioid.
Et andet sikkert og effektivt ikke-opioid analgetikum, der er meget udbredt i multimodal smertebehandling til moderat smerte, er IV Caldolor (ibuprofen).
Efter litteraturgennemgang var efterforskerne ikke i stand til at finde en undersøgelse, der havde forsøgt at bruge et opioidbesparende analgetisk regime til postoperativ smertekontrol efter ENTS-tilgang til resektion af hypofysetumorer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient, der gennemgår ENTS-operation for resektion af hypofysetumor.
- Voksne >18 år og <80 år.
- Engelsktalende og kan læse eller i stand til at forstå brugen af en smerteskala.
- Body Mass Index >19 og <40 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Nyresvigt (akut eller kronisk) eller kreatinin >2,0
- Allergi eller intolerance over for acetaminophen, ibuprofen eller opioider
- Præoperativ opioidtolerance, afhængighed eller misbrug
- Anafylaksi til opioider
- Anamnese med mavesår eller nylig gastrointestinal blødning, der kræver operation
- Cirrhose, hepatitis, levertransplantation eller leverfunktionsundersøgelser uden for normalområdet, defineret som aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT)/bilirubin > 3x øvre grænse for normalområdet
- Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at underskrive informeret samtykke til undersøgelsen
- Graviditet
- Fængslede patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IV Caldolor (ibuprofen)
Intravenøs (IV) Caldolor (ibuprofen) (800 mg hver 8. time) påbegyndt under operationen og oral acetaminophen 1000 mg hver 6. time påbegyndt postoperativt og fortsatte i varigheden af hospitalsopholdet (et forventet gennemsnitligt ophold på 2 dage) eller 48 timer, alt efter hvad der kommer først.
Gennembrudssmerter vil blive behandlet med redningsnarkotika (IV morfin 2-4 mg hver 2. time og oral oxycodon 5-15 mg hver 4. time umiddelbart postoperativt gennem udskrivelse, et forventet gennemsnitligt ophold på 2 dage).
Hydromorfon (IV 0,5-2 mg hver 2. time og oral 2-4 mg hver 4. time) vil blive brugt til patienter med morfin- eller oxycodonallergi eller intolerance.
|
IV Caldolor (IV ibuprofen) intraoperativt og postoperativt
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: standard behandlingsgruppe
IV placebo vil blive påbegyndt under operationen, og oral acetaminophen 1000 mg hver 6. time vil blive påbegyndt postoperativt og fortsættes i varigheden af hospitalsopholdet (et forventet gennemsnitligt ophold på 2 dage) eller 48 timer, alt efter hvad der kommer først.
Gennembrudssmerter vil blive behandlet med redningsnarkotika (IV morfin 2-4 mg hver 2. time og oral oxycodon 5-15 mg hver 4. time umiddelbart postoperativt gennem udskrivelse, et forventet gennemsnitligt ophold på 2 dage).
Hydromorfon (IV 0,5-2 mg hver 2. time og oral 2-4 mg hver 4. time) vil blive brugt til patienter med morfin- eller oxycodonallergi eller intolerance.
|
IV Placebo intraoperativt og postoperativt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af gennemsnitlige smertescore mellem to arme (målt hver 4. time over 48 timer)
Tidsramme: gennemsnitlig smertescore over 48 timer
|
Sammenligning af smertescore mellem to arme ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) for Pain.
Måleenheder er 0=Ingen smerte, 1=Irriterende, 2=Mild smerte, 3=Besværlig, 4=Nagende smerte, Ubehagelig, 5=Belastende, 6=elendig, 7=Frygtelig, 8=Intens, Frygtelig, 9=Uudholdelig , 10=Værst mulige smerte.
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Der er ingen underskalaer.
|
gennemsnitlig smertescore over 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Banebrydende narkotiske krav
Tidsramme: indtil udskrivelse fra sygehuset, forventet ophold på 2 dage
|
Redningsnarkotikum i begge grupper vil blive registreret og sammenlignet ved hjælp af en standard equianalgetisk oral morfinækvivalent (OME) beregning
|
indtil udskrivelse fra sygehuset, forventet ophold på 2 dage
|
|
Andre uønskede hændelser
Tidsramme: indtil udskrivelse fra sygehuset, forventet ophold på 2 dage
|
Epistaxis, potentielt relateret til IV ibuprofen, vil blive sammenlignet mellem to grupper
|
indtil udskrivelse fra sygehuset, forventet ophold på 2 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlede omkostninger til hospitalsudgifter sammenlignet mellem to arme
Tidsramme: indtil udskrivelse fra sygehuset, forventet ophold på 2 dage
|
Samlede hospitalsomkostninger for patienter i IV ibuprofen-armen sammenlignet med IV placebo-armen
|
indtil udskrivelse fra sygehuset, forventet ophold på 2 dage
|
|
Antallet af deltagere, der har en tarmbevægelse under indlæggelse i begge grupper
Tidsramme: indtil udskrivelse fra sygehuset, forventet ophold på 2 dage
|
patienter med en eller flere afføring(er) i de første 48 timer efter operationen
|
indtil udskrivelse fra sygehuset, forventet ophold på 2 dage
|
|
Opholdslængde på hospitalet sammenlignet mellem to arme
Tidsramme: indtil udskrivelse fra sygehuset, forventet ophold på 2 dage
|
Indlæggelsens længde fra operationstidspunktet til udskrivelsestidspunktet.
|
indtil udskrivelse fra sygehuset, forventet ophold på 2 dage
|
|
Samlet antal doser af ethvert antiemetikum, der kræves postoperativt i begge grupper
Tidsramme: indtil udskrivelse fra sygehuset, forventet ophold på 2 dage
|
Brug af antiemetika i de første 48 timer efter operationen
|
indtil udskrivelse fra sygehuset, forventet ophold på 2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew S Little, MD, Barrow Neurosurgical Associates physician with SJHMC privileges
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Singla N, Rock A, Pavliv L. A multi-center, randomized, double-blind placebo-controlled trial of intravenous-ibuprofen (IV-ibuprofen) for treatment of pain in post-operative orthopedic adult patients. Pain Med. 2010 Aug;11(8):1284-93. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00896.x. Epub 2010 Jun 30.
- Kroll PB, Meadows L, Rock A, Pavliv L. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of intravenous ibuprofen (i.v.-ibuprofen) in the management of postoperative pain following abdominal hysterectomy. Pain Pract. 2011 Jan-Feb;11(1):23-32. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00402.x.
- Southworth S, Peters J, Rock A, Pavliv L. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of intravenous ibuprofen 400 and 800 mg every 6 hours in the management of postoperative pain. Clin Ther. 2009 Sep;31(9):1922-35. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.08.026.
- Husted H. Fast-track hip and knee arthroplasty: clinical and organizational aspects. Acta Orthop Suppl. 2012 Oct;83(346):1-39. doi: 10.3109/17453674.2012.700593.
- Pizzi LT, Toner R, Foley K, Thomson E, Chow W, Kim M, Couto J, Royo M, Viscusi E. Relationship between potential opioid-related adverse effects and hospital length of stay in patients receiving opioids after orthopedic surgery. Pharmacotherapy. 2012 Jun;32(6):502-14. doi: 10.1002/j.1875-9114.2012.01101.x. Epub 2012 May 8.
- Costantini R, Affaitati G, Fabrizio A, Giamberardino MA. Controlling pain in the post-operative setting. Int J Clin Pharmacol Ther. 2011 Feb;49(2):116-27. doi: 10.5414/cp201401.
- Badie B, Nguyen P, Preston JK. Endoscopic-guided direct endonasal approach for pituitary surgery. Surg Neurol. 2000 Feb;53(2):168-72; discussion 172-3. doi: 10.1016/s0090-3019(99)00195-0.
- Dahl V, Dybvik T, Steen T, Aune AK, Rosenlund EK, Raeder JC. Ibuprofen vs. acetaminophen vs. ibuprofen and acetaminophen after arthroscopically assisted anterior cruciate ligament reconstruction. Eur J Anaesthesiol. 2004 Jun;21(6):471-5. doi: 10.1017/s026502150400609x.
- Chung KC, Barlev A, Braun AH, Qian Y, Zagari M. Assessing analgesic use in patients with advanced cancer: development of a new scale--the Analgesic Quantification Algorithm. Pain Med. 2014 Feb;15(2):225-32. doi: 10.1111/pme.12299. Epub 2014 Jan 8.
- Shepherd DM, Jahnke H, White WL, Little AS. Randomized, double-blinded, placebo-controlled trial comparing two multimodal opioid-minimizing pain management regimens following transsphenoidal surgery. J Neurosurg. 2018 Feb;128(2):444-451. doi: 10.3171/2016.10.JNS161355. Epub 2017 Mar 3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2015
Først opslået (Skøn)
30. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2021
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Hypothalamus sygdomme
- Hypothalamiske neoplasmer
- Supratentoriale neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Hypofyse neoplasmer
- Hypofysesygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- 14BN090
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .