Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgesiregimer efter transsphenoidal kirurgi for hypofysetumorer

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg, der sammenligner opioidbesparende og opioidholdige analgesibehandlinger efter transsphenoidal kirurgi for hypofysetumorer

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret interventionsforsøg, der involverer 100 behandlede forsøgspersoner, der gennemgår endonasal trans-sphenoidal (ENTS) resektion af hypofyselæsion. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i to grupper: 50 behandlet i den opioidbesparende arm og 50 behandlet i standard postoperativ medicinarm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ smertekontrol er en almindelig bekymring, som patienter har, når de overvejer at gennemgå et kirurgisk indgreb. Selvom de er effektive til behandling af akutte smerter, er opioidanalgetika også forbundet med dosisafhængige bivirkninger, herunder forstoppelse, kvalme og opkastning, ændret mental status og respirationsdepression, som alle har vist sig at øge patientens opholdstid. Brugen af ​​ikke-opioide analgetika med forskellige virkningsmekanismer til akut smertekontrol via en multimodal tilgang er effektiv til at reducere opioidforbruget, mindske forekomsten af ​​bivirkninger, forbedre patienttilfredsheden og restitutionstiden og reducere hospitalsomkostningerne. Visse minimalt Invasive procedurer kan give mange patienter mulighed for at opnå tilstrækkelig postoperativ smertekontrol med minimalt eller intet behov for opioidanalgetika, og derved skåne patienten kendte bivirkninger, der kan øge liggetiden og omkostningerne. ENTS-tilgangen til resektion af hypofysetumorer er den kirurgiske standardprocedure for disse læsioner og er forbundet med smerte, der lettere kan håndteres postoperativt, hvilket gør den til en ideel procedure til en opioidbesparende postoperativ smertekur. Anekdotisk bemærker efterforskerne, at i investigatorens postoperative hypofysepatientpopulation, kan postoperativ smerte ofte behandles tilstrækkeligt med planlagte ikke-opioide analgetika, ofte uden at kræve gennembrudsdoser af opioid. Et andet sikkert og effektivt ikke-opioid analgetikum, der er meget udbredt i multimodal smertebehandling til moderat smerte, er IV Caldolor (ibuprofen). Efter litteraturgennemgang var efterforskerne ikke i stand til at finde en undersøgelse, der havde forsøgt at bruge et opioidbesparende analgetisk regime til postoperativ smertekontrol efter ENTS-tilgang til resektion af hypofysetumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient, der gennemgår ENTS-operation for resektion af hypofysetumor.
  • Voksne >18 år og <80 år.
  • Engelsktalende og kan læse eller i stand til at forstå brugen af ​​en smerteskala.
  • Body Mass Index >19 og <40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresvigt (akut eller kronisk) eller kreatinin >2,0
  • Allergi eller intolerance over for acetaminophen, ibuprofen eller opioider
  • Præoperativ opioidtolerance, afhængighed eller misbrug
  • Anafylaksi til opioider
  • Anamnese med mavesår eller nylig gastrointestinal blødning, der kræver operation
  • Cirrhose, hepatitis, levertransplantation eller leverfunktionsundersøgelser uden for normalområdet, defineret som aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT)/bilirubin > 3x øvre grænse for normalområdet
  • Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at underskrive informeret samtykke til undersøgelsen
  • Graviditet
  • Fængslede patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IV Caldolor (ibuprofen)
Intravenøs (IV) Caldolor (ibuprofen) (800 mg hver 8. time) påbegyndt under operationen og oral acetaminophen 1000 mg hver 6. time påbegyndt postoperativt og fortsatte i varigheden af ​​hospitalsopholdet (et forventet gennemsnitligt ophold på 2 dage) eller 48 timer, alt efter hvad der kommer først. Gennembrudssmerter vil blive behandlet med redningsnarkotika (IV morfin 2-4 mg hver 2. time og oral oxycodon 5-15 mg hver 4. time umiddelbart postoperativt gennem udskrivelse, et forventet gennemsnitligt ophold på 2 dage). Hydromorfon (IV 0,5-2 mg hver 2. time og oral 2-4 mg hver 4. time) vil blive brugt til patienter med morfin- eller oxycodonallergi eller intolerance.
IV Caldolor (IV ibuprofen) intraoperativt og postoperativt
Andre navne:
  • IV ibuprofen
  • Opioidbesparende gruppe
Placebo komparator: standard behandlingsgruppe
IV placebo vil blive påbegyndt under operationen, og oral acetaminophen 1000 mg hver 6. time vil blive påbegyndt postoperativt og fortsættes i varigheden af ​​hospitalsopholdet (et forventet gennemsnitligt ophold på 2 dage) eller 48 timer, alt efter hvad der kommer først. Gennembrudssmerter vil blive behandlet med redningsnarkotika (IV morfin 2-4 mg hver 2. time og oral oxycodon 5-15 mg hver 4. time umiddelbart postoperativt gennem udskrivelse, et forventet gennemsnitligt ophold på 2 dage). Hydromorfon (IV 0,5-2 mg hver 2. time og oral 2-4 mg hver 4. time) vil blive brugt til patienter med morfin- eller oxycodonallergi eller intolerance.
IV Placebo intraoperativt og postoperativt
Andre navne:
  • Standard behandlingsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af gennemsnitlige smertescore mellem to arme (målt hver 4. time over 48 timer)
Tidsramme: gennemsnitlig smertescore over 48 timer
Sammenligning af smertescore mellem to arme ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) for Pain. Måleenheder er 0=Ingen smerte, 1=Irriterende, 2=Mild smerte, 3=Besværlig, 4=Nagende smerte, Ubehagelig, 5=Belastende, 6=elendig, 7=Frygtelig, 8=Intens, Frygtelig, 9=Uudholdelig , 10=Værst mulige smerte. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. Der er ingen underskalaer.
gennemsnitlig smertescore over 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Banebrydende narkotiske krav
Tidsramme: indtil udskrivelse fra sygehuset, forventet ophold på 2 dage
Redningsnarkotikum i begge grupper vil blive registreret og sammenlignet ved hjælp af en standard equianalgetisk oral morfinækvivalent (OME) beregning
indtil udskrivelse fra sygehuset, forventet ophold på 2 dage
Andre uønskede hændelser
Tidsramme: indtil udskrivelse fra sygehuset, forventet ophold på 2 dage
Epistaxis, potentielt relateret til IV ibuprofen, vil blive sammenlignet mellem to grupper
indtil udskrivelse fra sygehuset, forventet ophold på 2 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede omkostninger til hospitalsudgifter sammenlignet mellem to arme
Tidsramme: indtil udskrivelse fra sygehuset, forventet ophold på 2 dage
Samlede hospitalsomkostninger for patienter i IV ibuprofen-armen sammenlignet med IV placebo-armen
indtil udskrivelse fra sygehuset, forventet ophold på 2 dage
Antallet af deltagere, der har en tarmbevægelse under indlæggelse i begge grupper
Tidsramme: indtil udskrivelse fra sygehuset, forventet ophold på 2 dage
patienter med en eller flere afføring(er) i de første 48 timer efter operationen
indtil udskrivelse fra sygehuset, forventet ophold på 2 dage
Opholdslængde på hospitalet sammenlignet mellem to arme
Tidsramme: indtil udskrivelse fra sygehuset, forventet ophold på 2 dage
Indlæggelsens længde fra operationstidspunktet til udskrivelsestidspunktet.
indtil udskrivelse fra sygehuset, forventet ophold på 2 dage
Samlet antal doser af ethvert antiemetikum, der kræves postoperativt i begge grupper
Tidsramme: indtil udskrivelse fra sygehuset, forventet ophold på 2 dage
Brug af antiemetika i de første 48 timer efter operationen
indtil udskrivelse fra sygehuset, forventet ophold på 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew S Little, MD, Barrow Neurosurgical Associates physician with SJHMC privileges

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2015

Først opslået (Skøn)

30. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2021

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner