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Analgesieschemata nach transsphenoidaler Operation bei Hypophysentumoren

5. Oktober 2021 aktualisiert von: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zum Vergleich opioidsparender und opioidhaltiger Analgesieschemata nach transsphenoidaler Operation bei Hypophysentumoren

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Interventionsstudie mit 100 behandelten Probanden, die sich einer endonasalen transsphenoidalen (ENTS) Resektion einer Hypophysenläsion unterzogen. Die Probanden werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: 50 im Opioid-sparenden Arm und 50 im Standard-Arm mit postoperativer Medikation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die postoperative Schmerzkontrolle ist ein häufiges Anliegen von Patienten, wenn sie erwägen, sich einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen. Obwohl Opioid-Analgetika zur Behandlung akuter Schmerzen wirksam sind, sind sie auch mit dosisabhängigen Nebenwirkungen verbunden, darunter Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen, veränderter Geisteszustand und Atemdepression, die alle nachweislich die Aufenthaltsdauer des Patienten verlängern. Die Verwendung von Nicht-Opioid-Analgetika mit unterschiedlichen Wirkungsmechanismen zur akuten Schmerzkontrolle über einen multimodalen Ansatz ist wirksam bei der Reduzierung des Opioidkonsums, der Verringerung des Auftretens von Nebenwirkungen, der Verbesserung der Patientenzufriedenheit und der Genesungszeit sowie der Senkung der Krankenhauskosten. Mindestens sicher invasive Verfahren können vielen Patienten die Möglichkeit bieten, eine angemessene postoperative Schmerzkontrolle mit minimalem oder gar keinem Bedarf an Opioid-Analgetika zu erreichen, wodurch dem Patienten bekannte Nebenwirkungen erspart bleiben, die die Aufenthaltsdauer und die Kosten erhöhen können. Der ENTS-Ansatz zur Resektion von Hypophysentumoren ist das chirurgische Standardverfahren für diese Läsionen und ist mit Schmerzen verbunden, die postoperativ leichter bewältigt werden können, was ihn zu einem idealen Verfahren für eine opioidsparende postoperative Schmerztherapie macht. Anekdotisch stellen die Prüfärzte fest, dass in der postoperativen Hypophysenpatientenpopulation des Prüfarztes postoperative Schmerzen häufig angemessen mit planmäßigen Nicht-Opioid-Analgetika behandelt werden können, oft ohne dass bahnbrechende Opioiddosen erforderlich sind. Ein weiteres sicheres und wirksames Nicht-Opioid-Analgetikum, das in der multimodalen Schmerzbehandlung bei mäßigen Schmerzen weit verbreitet ist, ist Caldolor IV (Ibuprofen). Nach Durchsicht der Literatur konnten die Forscher keine Studie finden, die versucht hatte, ein opioidsparendes Analgetikaregime zur postoperativen Schmerzkontrolle nach dem ENTS-Ansatz zur Resektion von Hypophysentumoren zu verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient, der sich einer ENTS-Operation zur Resektion eines Hypophysentumors unterzieht.
  • Erwachsene >18 Jahre und <80 Jahre.
  • Englisch sprechend und gebildet oder in der Lage, die Verwendung einer Schmerzskala zu verstehen.
  • Body-Mass-Index >19 und <40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Nierenversagen (akut oder chronisch) oder Kreatinin >2,0
  • Allergie oder Intoleranz gegenüber Paracetamol, Ibuprofen oder Opioiden
  • Präoperative Opioidtoleranz, -abhängigkeit oder -missbrauch
  • Anaphylaxie gegen Opioide
  • Magengeschwüre in der Vorgeschichte oder kürzlich aufgetretene Magen-Darm-Blutungen, die eine Operation erfordern
  • Zirrhose, Hepatitis, Lebertransplantation oder Leberfunktionsstudien außerhalb des Normalbereichs, definiert als Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT)/Bilirubin > 3x Obergrenze des Normalbereichs
  • Proband nicht willens oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung für die Studie zu unterzeichnen
  • Schwangerschaft
  • Inhaftierte Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IV Caldolor (Ibuprofen)
Intravenöses (i.v.) Caldolor (Ibuprofen) (800 mg alle 8 Stunden) eingeleitet während der Operation und orales Paracetamol 1000 mg alle 6 Stunden eingeleitet nach der Operation und fortgesetzt für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (ein erwarteter durchschnittlicher Aufenthalt von 2 Tagen) oder 48 Stunden, welches auch immer zuerst kommt. Durchbruchschmerzen werden mit Notfallnarkotika behandelt (IV Morphin 2–4 mg alle 2 Stunden und orales Oxycodon 5–15 mg alle 4 Stunden unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung, ein erwarteter durchschnittlicher Aufenthalt von 2 Tagen). Hydromorphon (i.v. 0,5–2 mg alle 2 Stunden und oral 2–4 mg alle 4 Stunden) wird bei Patienten mit Morphin- oder Oxycodonallergie oder -unverträglichkeit angewendet.
Arzneimittel: IV Caldolor
IV Caldolor (IV Ibuprofen) intraoperativ und postoperativ
Andere Namen:
  • IV-Ibuprofen
  • Opioid Sparing-Gruppe
Placebo-Komparator: Standardbehandlungsgruppe
IV Placebo wird während der Operation begonnen und orales Paracetamol 1000 mg alle 6 Stunden wird postoperativ begonnen und für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (ein erwarteter durchschnittlicher Aufenthalt von 2 Tagen) oder 48 Stunden fortgesetzt, je nachdem, was zuerst eintritt. Durchbruchschmerzen werden mit Notfallnarkotika behandelt (IV Morphin 2–4 mg alle 2 Stunden und orales Oxycodon 5–15 mg alle 4 Stunden unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung, ein erwarteter durchschnittlicher Aufenthalt von 2 Tagen). Hydromorphon (i.v. 0,5–2 mg alle 2 Stunden und oral 2–4 mg alle 4 Stunden) wird bei Patienten mit Morphin- oder Oxycodonallergie oder -unverträglichkeit angewendet.
Arzneimittel: IV-Placebo
IV Placebo intraoperativ und postoperativ
Andere Namen:
  • Standardbehandlungsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der mittleren Schmerzwerte zwischen zwei Armen (gemessen alle 4 Stunden über 48 Stunden)
Zeitfenster: mittlerer Schmerzwert über 48 Stunden
Vergleich der Schmerzwerte zwischen zwei Armen unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen. Maßeinheiten sind 0 = kein Schmerz, 1 = störend, 2 = leichter Schmerz, 3 = lästig, 4 = quälender Schmerz, unangenehm, 5 = quälend, 6 = miserabel, 7 = schrecklich, 8 = intensiv, schrecklich, 9 = unerträglich , 10 = Größtmöglicher Schmerz. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis. Es gibt keine Subskalen.
mittlerer Schmerzwert über 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bahnbrechende Betäubungsmittelanforderung
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlicher Aufenthalt 2 Tage
Die Notfallnarkotik in beiden Gruppen wird aufgezeichnet und unter Verwendung einer standardmäßigen äquianalgetischen oralen Morphin-Äquivalent (OME)-Berechnung verglichen
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlicher Aufenthalt 2 Tage
Andere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlicher Aufenthalt 2 Tage
Epistaxis, möglicherweise im Zusammenhang mit IV Ibuprofen, wird zwischen zwei Gruppen verglichen
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlicher Aufenthalt 2 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkosten der Krankenhauskosten im Vergleich zwischen zwei Armen
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlicher Aufenthalt 2 Tage
Gesamte Krankenhauskosten für Patienten im IV-Ibuprofen-Arm im Vergleich zum IV-Placebo-Arm
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlicher Aufenthalt 2 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer, die während des Krankenhausaufenthalts in beiden Gruppen Stuhlgang hatten
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlicher Aufenthalt 2 Tage
Patienten mit einem oder mehreren Stuhlgang(en) in den ersten 48 Stunden nach der Operation
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlicher Aufenthalt 2 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts im Vergleich zwischen zwei Armen
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlicher Aufenthalt 2 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes vom Zeitpunkt der Operation bis zum Zeitpunkt der Entlassung.
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlicher Aufenthalt 2 Tage
Gesamtzahl der postoperativ erforderlichen Dosen eines Antiemetikums in beiden Gruppen
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlicher Aufenthalt 2 Tage
Anwendung von Antiemetika in den ersten 48 Stunden nach der Operation
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlicher Aufenthalt 2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew S Little, MD, Barrow Neurosurgical Associates physician with SJHMC privileges

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14BN090

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