- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02351700
Analgesibehandlingar efter transsfenoidal kirurgi för hypofystumörer
5 oktober 2021 uppdaterad av: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som jämför opioidsparande och opioidhaltiga analgesibehandlingar efter transsfenoidal kirurgi för hypofystumörer
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad interventionsstudie med 100 behandlade försökspersoner som genomgår endonasal trans-sfenoidal (ENTS) resektion av hypofysskada.
Försökspersonerna kommer att randomiseras i två grupper: 50 behandlade i den opioidsparande armen och 50 behandlade i den vanliga postoperativa medicineringsarmen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativ smärtkontroll är ett vanligt bekymmer som patienter har när de överväger att genomgå ett kirurgiskt ingrepp.
Även om de är effektiva för att behandla akut smärta, är opioidanalgetika också förknippade med dosberoende biverkningar, inklusive förstoppning, illamående och kräkningar, förändrat mentalt tillstånd och andningsdepression, som alla har visat sig öka patientens vistelsetid.
Användningen av icke-opioida analgetika med olika verkningsmekanismer för akut smärtkontroll via ett multimodalt tillvägagångssätt är effektivt för att minska opioidkonsumtionen, minska förekomsten av negativa effekter, förbättra patientnöjdheten och återhämtningstiden samt minska sjukhuskostnaderna. Invasiva procedurer kan ge många patienter möjlighet att uppnå adekvat postoperativ smärtkontroll med minimalt eller inget krav på opioidanalgetika, och därigenom bespara patienten kända biverkningar som kan öka vistelsetiden och kostnaderna.
ENTS-metoden för resektion av hypofystumörer är standardingreppet för dessa lesioner och är förknippat med smärta som är lättare att hantera postoperativt, vilket gör det till en idealisk procedur för en opioidsparande postoperativ smärtregim.
Anekdotiskt noterar forskarna att i utredarens patientpopulation för postoperativ hypofys kan postoperativ smärta ofta hanteras adekvat med schemalagda icke-opioida analgetika, ofta utan att kräva banbrytande opioiddoser.
Ett annat säkert och effektivt icke-opioid analgetikum som används allmänt i multimodal smärtbehandling för måttlig smärta är IV Caldolor (ibuprofen).
Efter litteraturgenomgång kunde forskarna inte hitta en studie som hade försökt använda en opioidsparande smärtstillande regim för postoperativ smärtkontroll enligt ENTS-metoden för resektion av hypofystumörer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient som genomgår ENTS-operation för resektion av hypofystumör.
- Vuxna >18 år och <80 år.
- Engelsktalande och läskunnig eller kan förstå användningen av en smärtskala.
- Body Mass Index >19 och <40 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Njursvikt (akut eller kronisk) eller kreatinin >2,0
- Allergi eller intolerans mot paracetamol, ibuprofen eller opioider
- Preoperativ opioidtolerans, beroende eller missbruk
- Anafylaxi till opioider
- Historik av magsår eller nyligen gjorda mag-tarmblödningar som kräver operation
- Cirros, hepatit, levertransplantation eller leverfunktionsstudier utanför normalområdet, definierade som aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT)/bilirubin > 3x övre gräns för normalområdet
- Försökspersonen vill eller kan inte underteckna ett informerat samtycke för studien
- Graviditet
- Fängslade patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: IV Caldolor (ibuprofen)
Intravenös (IV) Caldolor (ibuprofen) (800 mg var 8:e timme) initierad under operation och oral acetaminophen 1000 mg var 6:e timme initierades postoperativt och fortsatte under sjukhusvistelsen (en förväntad genomsnittlig vistelse på 2 dagar) eller 48 timmar, vilket som än kommer först.
Genombrottssmärta kommer att behandlas med räddningsnarkotika (IV morfin 2-4 mg varannan timme och oralt oxikodon 5-15 mg var fjärde timme omedelbart postoperativt genom utskrivning, en förväntad genomsnittlig vistelse på 2 dagar).
Hydromorfon (IV 0,5-2 mg varannan timme och oralt 2-4 mg var fjärde timme) kommer att användas till patienter med morfin- eller oxikodonallergi eller intolerans.
|
IV Caldolor (IV ibuprofen) intraoperativt och postoperativt
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: standardbehandlingsgrupp
IV placebo kommer att initieras under operationen och oral acetaminophen 1000 mg var 6:e timme kommer att initieras postoperativt och fortsätta under hela sjukhusvistelsen (en förväntad genomsnittlig vistelse på 2 dagar) eller 48 timmar, beroende på vilket som inträffar först.
Genombrottssmärta kommer att behandlas med räddningsnarkotika (IV morfin 2-4 mg varannan timme och oralt oxikodon 5-15 mg var fjärde timme omedelbart postoperativt genom utskrivning, en förväntad genomsnittlig vistelse på 2 dagar).
Hydromorfon (IV 0,5-2 mg varannan timme och oralt 2-4 mg var fjärde timme) kommer att användas till patienter med morfin- eller oxikodonallergi eller intolerans.
|
IV Placebo intraoperativt och postoperativt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse av genomsnittliga smärtpoäng mellan två armar (mätt var 4:e timme över 48 timmar)
Tidsram: genomsnittlig smärtpoäng över 48 timmar
|
Jämförelse av smärtpoäng mellan två armar med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) för smärta.
Måttenheterna är 0=Ingen smärta, 1=Irriterande, 2=Lätt smärta, 3=Besvärlig, 4=Jagande smärta, Obekväm, 5=Beklämmande, 6=Eländig, 7=Hemsk, 8=Intens, Fruktansvärd, 9=Olidlig , 10=Värsta möjliga smärta.
Högre värden representerar ett sämre resultat.
Det finns inga underskalor.
|
genomsnittlig smärtpoäng över 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Banbrytande narkotiska krav
Tidsram: fram till utskrivning från sjukhus, en förväntad vistelse på 2 dagar
|
Räddningsnarkotika i båda grupperna kommer att registreras och jämföras med hjälp av en vanlig ekvianalgetisk oral morfinekvivalent (OME) beräkning
|
fram till utskrivning från sjukhus, en förväntad vistelse på 2 dagar
|
Andra negativa händelser
Tidsram: fram till utskrivning från sjukhus, en förväntad vistelse på 2 dagar
|
Epistaxis, potentiellt relaterad till IV ibuprofen, kommer att jämföras mellan två grupper
|
fram till utskrivning från sjukhus, en förväntad vistelse på 2 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total kostnad för sjukhusavgifter jämförd mellan två armar
Tidsram: fram till utskrivning från sjukhus, en förväntad vistelse på 2 dagar
|
Totala sjukhuskostnader för patienter i IV ibuprofen-armen jämfört med IV placebo-armen
|
fram till utskrivning från sjukhus, en förväntad vistelse på 2 dagar
|
Antalet deltagare som har en tarmrörelse under sjukhusvistelse i båda grupperna
Tidsram: fram till utskrivning från sjukhus, en förväntad vistelse på 2 dagar
|
patienter med en eller flera tarmrörelser under de första 48 timmarna efter operationen
|
fram till utskrivning från sjukhus, en förväntad vistelse på 2 dagar
|
Längd på sjukhusvistelse jämförd mellan två armar
Tidsram: fram till utskrivning från sjukhus, en förväntad vistelse på 2 dagar
|
Längd på sjukhusvistelsen från tidpunkten för operation till tidpunkten för utskrivning.
|
fram till utskrivning från sjukhus, en förväntad vistelse på 2 dagar
|
Totalt antal doser av alla antiemetika som krävs postoperativt i båda grupperna
Tidsram: fram till utskrivning från sjukhus, en förväntad vistelse på 2 dagar
|
Användning av antiemetika under de första 48 timmarna efter operationen
|
fram till utskrivning från sjukhus, en förväntad vistelse på 2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Andrew S Little, MD, Barrow Neurosurgical Associates physician with SJHMC privileges
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Singla N, Rock A, Pavliv L. A multi-center, randomized, double-blind placebo-controlled trial of intravenous-ibuprofen (IV-ibuprofen) for treatment of pain in post-operative orthopedic adult patients. Pain Med. 2010 Aug;11(8):1284-93. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00896.x. Epub 2010 Jun 30.
- Kroll PB, Meadows L, Rock A, Pavliv L. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of intravenous ibuprofen (i.v.-ibuprofen) in the management of postoperative pain following abdominal hysterectomy. Pain Pract. 2011 Jan-Feb;11(1):23-32. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00402.x.
- Southworth S, Peters J, Rock A, Pavliv L. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of intravenous ibuprofen 400 and 800 mg every 6 hours in the management of postoperative pain. Clin Ther. 2009 Sep;31(9):1922-35. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.08.026.
- Husted H. Fast-track hip and knee arthroplasty: clinical and organizational aspects. Acta Orthop Suppl. 2012 Oct;83(346):1-39. doi: 10.3109/17453674.2012.700593.
- Pizzi LT, Toner R, Foley K, Thomson E, Chow W, Kim M, Couto J, Royo M, Viscusi E. Relationship between potential opioid-related adverse effects and hospital length of stay in patients receiving opioids after orthopedic surgery. Pharmacotherapy. 2012 Jun;32(6):502-14. doi: 10.1002/j.1875-9114.2012.01101.x. Epub 2012 May 8.
- Costantini R, Affaitati G, Fabrizio A, Giamberardino MA. Controlling pain in the post-operative setting. Int J Clin Pharmacol Ther. 2011 Feb;49(2):116-27. doi: 10.5414/cp201401.
- Badie B, Nguyen P, Preston JK. Endoscopic-guided direct endonasal approach for pituitary surgery. Surg Neurol. 2000 Feb;53(2):168-72; discussion 172-3. doi: 10.1016/s0090-3019(99)00195-0.
- Dahl V, Dybvik T, Steen T, Aune AK, Rosenlund EK, Raeder JC. Ibuprofen vs. acetaminophen vs. ibuprofen and acetaminophen after arthroscopically assisted anterior cruciate ligament reconstruction. Eur J Anaesthesiol. 2004 Jun;21(6):471-5. doi: 10.1017/s026502150400609x.
- Chung KC, Barlev A, Braun AH, Qian Y, Zagari M. Assessing analgesic use in patients with advanced cancer: development of a new scale--the Analgesic Quantification Algorithm. Pain Med. 2014 Feb;15(2):225-32. doi: 10.1111/pme.12299. Epub 2014 Jan 8.
- Shepherd DM, Jahnke H, White WL, Little AS. Randomized, double-blinded, placebo-controlled trial comparing two multimodal opioid-minimizing pain management regimens following transsphenoidal surgery. J Neurosurg. 2018 Feb;128(2):444-451. doi: 10.3171/2016.10.JNS161355. Epub 2017 Mar 3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
30 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2021
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Hypothalamus sjukdomar
- Hypothalamiska neoplasmer
- Supratentoriella neoplasmer
- Neoplasmer i hjärnan
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Hypofysneoplasmer
- Hypofyssjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Ibuprofen
Andra studie-ID-nummer
- 14BN090
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på IV Caldolor
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadPsoriasisFörenta staterna
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBEDAL; RemedusAvslutadNeoplasmer | Cystisk fibros | Pulmonell hypertoniBelgien
-
Healthgen Biotechnology Corp.RekryteringEmfysem Sekundärt till medfödd AATDFörenta staterna
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AvslutadAtopisk dermatitJapan
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna, Japan
-
Healthgen Biotechnology Corp.AvslutadAscites HepatiskFörenta staterna
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)RekryteringAkut koronarsyndromIndien
-
GlaxoSmithKlineAvslutadInfektioner, bakteriellFörenta staterna
-
C. R. BardAvslutadVaskulär åtkomstkomplikationFörenta staterna
-
WockhardtAvslutadBiotillgänglighetFörenta staterna