Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analgesibehandlingar efter transsfenoidal kirurgi för hypofystumörer

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som jämför opioidsparande och opioidhaltiga analgesibehandlingar efter transsfenoidal kirurgi för hypofystumörer

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad interventionsstudie med 100 behandlade försökspersoner som genomgår endonasal trans-sfenoidal (ENTS) resektion av hypofysskada. Försökspersonerna kommer att randomiseras i två grupper: 50 behandlade i den opioidsparande armen och 50 behandlade i den vanliga postoperativa medicineringsarmen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Postoperativ smärtkontroll är ett vanligt bekymmer som patienter har när de överväger att genomgå ett kirurgiskt ingrepp. Även om de är effektiva för att behandla akut smärta, är opioidanalgetika också förknippade med dosberoende biverkningar, inklusive förstoppning, illamående och kräkningar, förändrat mentalt tillstånd och andningsdepression, som alla har visat sig öka patientens vistelsetid. Användningen av icke-opioida analgetika med olika verkningsmekanismer för akut smärtkontroll via ett multimodalt tillvägagångssätt är effektivt för att minska opioidkonsumtionen, minska förekomsten av negativa effekter, förbättra patientnöjdheten och återhämtningstiden samt minska sjukhuskostnaderna. Invasiva procedurer kan ge många patienter möjlighet att uppnå adekvat postoperativ smärtkontroll med minimalt eller inget krav på opioidanalgetika, och därigenom bespara patienten kända biverkningar som kan öka vistelsetiden och kostnaderna. ENTS-metoden för resektion av hypofystumörer är standardingreppet för dessa lesioner och är förknippat med smärta som är lättare att hantera postoperativt, vilket gör det till en idealisk procedur för en opioidsparande postoperativ smärtregim. Anekdotiskt noterar forskarna att i utredarens patientpopulation för postoperativ hypofys kan postoperativ smärta ofta hanteras adekvat med schemalagda icke-opioida analgetika, ofta utan att kräva banbrytande opioiddoser. Ett annat säkert och effektivt icke-opioid analgetikum som används allmänt i multimodal smärtbehandling för måttlig smärta är IV Caldolor (ibuprofen). Efter litteraturgenomgång kunde forskarna inte hitta en studie som hade försökt använda en opioidsparande smärtstillande regim för postoperativ smärtkontroll enligt ENTS-metoden för resektion av hypofystumörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient som genomgår ENTS-operation för resektion av hypofystumör.
  • Vuxna >18 år och <80 år.
  • Engelsktalande och läskunnig eller kan förstå användningen av en smärtskala.
  • Body Mass Index >19 och <40 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Njursvikt (akut eller kronisk) eller kreatinin >2,0
  • Allergi eller intolerans mot paracetamol, ibuprofen eller opioider
  • Preoperativ opioidtolerans, beroende eller missbruk
  • Anafylaxi till opioider
  • Historik av magsår eller nyligen gjorda mag-tarmblödningar som kräver operation
  • Cirros, hepatit, levertransplantation eller leverfunktionsstudier utanför normalområdet, definierade som aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT)/bilirubin > 3x övre gräns för normalområdet
  • Försökspersonen vill eller kan inte underteckna ett informerat samtycke för studien
  • Graviditet
  • Fängslade patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IV Caldolor (ibuprofen)
Intravenös (IV) Caldolor (ibuprofen) (800 mg var 8:e timme) initierad under operation och oral acetaminophen 1000 mg var 6:e ​​timme initierades postoperativt och fortsatte under sjukhusvistelsen (en förväntad genomsnittlig vistelse på 2 dagar) eller 48 timmar, vilket som än kommer först. Genombrottssmärta kommer att behandlas med räddningsnarkotika (IV morfin 2-4 mg varannan timme och oralt oxikodon 5-15 mg var fjärde timme omedelbart postoperativt genom utskrivning, en förväntad genomsnittlig vistelse på 2 dagar). Hydromorfon (IV 0,5-2 mg varannan timme och oralt 2-4 mg var fjärde timme) kommer att användas till patienter med morfin- eller oxikodonallergi eller intolerans.
IV Caldolor (IV ibuprofen) intraoperativt och postoperativt
Andra namn:
  • IV ibuprofen
  • Opioidsparande grupp
Placebo-jämförare: standardbehandlingsgrupp
IV placebo kommer att initieras under operationen och oral acetaminophen 1000 mg var 6:e ​​timme kommer att initieras postoperativt och fortsätta under hela sjukhusvistelsen (en förväntad genomsnittlig vistelse på 2 dagar) eller 48 timmar, beroende på vilket som inträffar först. Genombrottssmärta kommer att behandlas med räddningsnarkotika (IV morfin 2-4 mg varannan timme och oralt oxikodon 5-15 mg var fjärde timme omedelbart postoperativt genom utskrivning, en förväntad genomsnittlig vistelse på 2 dagar). Hydromorfon (IV 0,5-2 mg varannan timme och oralt 2-4 mg var fjärde timme) kommer att användas till patienter med morfin- eller oxikodonallergi eller intolerans.
IV Placebo intraoperativt och postoperativt
Andra namn:
  • Standardbehandlingsgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av genomsnittliga smärtpoäng mellan två armar (mätt var 4:e timme över 48 timmar)
Tidsram: genomsnittlig smärtpoäng över 48 timmar
Jämförelse av smärtpoäng mellan två armar med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) för smärta. Måttenheterna är 0=Ingen smärta, 1=Irriterande, 2=Lätt smärta, 3=Besvärlig, 4=Jagande smärta, Obekväm, 5=Beklämmande, 6=Eländig, 7=Hemsk, 8=Intens, Fruktansvärd, 9=Olidlig , 10=Värsta möjliga smärta. Högre värden representerar ett sämre resultat. Det finns inga underskalor.
genomsnittlig smärtpoäng över 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Banbrytande narkotiska krav
Tidsram: fram till utskrivning från sjukhus, en förväntad vistelse på 2 dagar
Räddningsnarkotika i båda grupperna kommer att registreras och jämföras med hjälp av en vanlig ekvianalgetisk oral morfinekvivalent (OME) beräkning
fram till utskrivning från sjukhus, en förväntad vistelse på 2 dagar
Andra negativa händelser
Tidsram: fram till utskrivning från sjukhus, en förväntad vistelse på 2 dagar
Epistaxis, potentiellt relaterad till IV ibuprofen, kommer att jämföras mellan två grupper
fram till utskrivning från sjukhus, en förväntad vistelse på 2 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total kostnad för sjukhusavgifter jämförd mellan två armar
Tidsram: fram till utskrivning från sjukhus, en förväntad vistelse på 2 dagar
Totala sjukhuskostnader för patienter i IV ibuprofen-armen jämfört med IV placebo-armen
fram till utskrivning från sjukhus, en förväntad vistelse på 2 dagar
Antalet deltagare som har en tarmrörelse under sjukhusvistelse i båda grupperna
Tidsram: fram till utskrivning från sjukhus, en förväntad vistelse på 2 dagar
patienter med en eller flera tarmrörelser under de första 48 timmarna efter operationen
fram till utskrivning från sjukhus, en förväntad vistelse på 2 dagar
Längd på sjukhusvistelse jämförd mellan två armar
Tidsram: fram till utskrivning från sjukhus, en förväntad vistelse på 2 dagar
Längd på sjukhusvistelsen från tidpunkten för operation till tidpunkten för utskrivning.
fram till utskrivning från sjukhus, en förväntad vistelse på 2 dagar
Totalt antal doser av alla antiemetika som krävs postoperativt i båda grupperna
Tidsram: fram till utskrivning från sjukhus, en förväntad vistelse på 2 dagar
Användning av antiemetika under de första 48 timmarna efter operationen
fram till utskrivning från sjukhus, en förväntad vistelse på 2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew S Little, MD, Barrow Neurosurgical Associates physician with SJHMC privileges

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

30 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2021

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på IV Caldolor

3
Prenumerera