Regímenes de analgesia después de la cirugía transesfenoidal para tumores hipofisarios
5 de octubre de 2021 actualizado por: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara regímenes de analgesia con opiáceos y ahorradores de opiáceos después de la cirugía transesfenoidal para tumores hipofisarios
Un ensayo de intervención aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que involucró a 100 sujetos tratados que se sometieron a una resección endonasal transesfenoidal (ENTS) de una lesión pituitaria.
Los sujetos serán aleatorizados en dos grupos: 50 tratados en el brazo de ahorro de opioides y 50 tratados en el brazo de medicación posoperatoria estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El control del dolor posoperatorio es una preocupación común que tienen los pacientes cuando consideran someterse a un procedimiento quirúrgico.
Aunque son efectivos para tratar el dolor agudo, los analgésicos opioides también se asocian con efectos adversos dependientes de la dosis, que incluyen estreñimiento, náuseas y vómitos, estado mental alterado y depresión respiratoria, todos los cuales han demostrado aumentar la duración de la estadía del paciente.
El uso de analgésicos no opioides con diferentes mecanismos de acción para el control del dolor agudo a través de un enfoque multimodal es eficaz para reducir el consumo de opioides, disminuir la incidencia de efectos adversos, mejorar la satisfacción del paciente y el tiempo de recuperación y disminuir los costos hospitalarios. Cierto mínimamente Los procedimientos invasivos pueden brindar a muchos pacientes la oportunidad de lograr un control adecuado del dolor posoperatorio con un requisito mínimo o nulo de analgésicos opioides, evitando así al paciente los efectos adversos conocidos que pueden aumentar la duración de la estadía y los costos.
El abordaje ENTS para la resección de tumores hipofisarios es el procedimiento quirúrgico estándar para estas lesiones y está asociado con un dolor que se maneja más fácilmente en el posoperatorio, lo que lo convierte en un procedimiento ideal para un régimen de dolor posoperatorio que ahorra opioides.
Como anécdota, los investigadores señalan que en la población de pacientes hipofisarios posoperatorios del investigador, el dolor posoperatorio con frecuencia puede controlarse adecuadamente con analgésicos no opiáceos programados, a menudo sin necesidad de dosis de opiáceos.
Otro analgésico no opioide seguro y eficaz que se usa ampliamente en el tratamiento del dolor multimodal para el dolor moderado es IV Caldolor (ibuprofeno).
Después de la revisión de la literatura, los investigadores no pudieron encontrar un estudio que hubiera intentado usar un régimen analgésico ahorrador de opioides para el control del dolor posoperatorio después del enfoque ENTS para la resección de tumores hipofisarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto intervenido quirúrgicamente de ENTS para resección de tumor hipofisario.
- Adultos >18 años y <80 años de edad.
- Habla inglés y sabe leer y escribir o puede entender el uso de una escala de dolor.
- Índice de Masa Corporal >19 y <40 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal (aguda o crónica) o creatinina >2,0
- Alergia o intolerancia al paracetamol, ibuprofeno u opioides
- Tolerancia, dependencia o abuso preoperatorio de opiáceos
- Anafilaxia a los opioides
- Antecedentes de úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal reciente que requiera cirugía
- Cirrosis, hepatitis, trasplante hepático o estudios de función hepática fuera del rango normal, definido como aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT)/bilirrubina > 3 veces el límite superior del rango normal
- Sujeto que no quiere o no puede firmar el consentimiento informado para el estudio
- El embarazo
- Pacientes encarcelados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: IV Caldolor (ibuprofeno)
Caldolor (ibuprofeno) intravenoso (IV) (800 mg cada 8 horas) iniciado durante la cirugía y acetaminofeno oral 1000 mg cada 6 horas iniciado después de la operación y continuado durante la estadía en el hospital (una estadía promedio esperada de 2 días) o 48 horas, lo que sea que venga primero.
El dolor irruptivo se tratará con narcóticos de rescate (2-4 mg de morfina IV cada 2 horas y 5-15 mg de oxicodona oral cada 4 horas inmediatamente después de la operación hasta el alta, una estadía promedio esperada de 2 días).
La hidromorfona (0,5 a 2 mg IV cada 2 horas y 2 a 4 mg por vía oral cada 4 horas) se utilizará en pacientes con alergia o intolerancia a la morfina o la oxicodona.
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Caldolor intravenoso (ibuprofeno intravenoso) intraoperatorio y posoperatorio
Otros nombres:
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Comparador de placebos: grupo de tratamiento estándar
El placebo intravenoso se iniciará durante la cirugía y el paracetamol oral de 1000 mg cada 6 horas se iniciará después de la operación y se continuará durante la estadía en el hospital (una estadía promedio esperada de 2 días) o 48 horas, lo que ocurra primero.
El dolor irruptivo se tratará con narcóticos de rescate (2-4 mg de morfina IV cada 2 horas y 5-15 mg de oxicodona oral cada 4 horas inmediatamente después de la operación hasta el alta, una estadía promedio esperada de 2 días).
La hidromorfona (0,5 a 2 mg IV cada 2 horas y 2 a 4 mg por vía oral cada 4 horas) se utilizará en pacientes con alergia o intolerancia a la morfina o la oxicodona.
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IV Placebo intraoperatorio y posoperatorio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de puntuaciones medias de dolor entre dos brazos (medidas cada 4 horas durante 48 horas)
Periodo de tiempo: puntuación media del dolor en 48 horas
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Comparación de las puntuaciones de dolor entre dos brazos utilizando la escala analógica visual (VAS) para el dolor.
Las unidades de medida son 0 = Sin dolor, 1 = Molesto, 2 = Dolor leve, 3 = Molesto, 4 = Dolor persistente, Incómodo, 5 = Angustioso, 6 = Miserable, 7 = Horrible, 8 = Intenso, Terrible, 9 = Insoportable , 10=Peor dolor posible.
Los valores más altos representan un peor resultado.
No hay subescalas.
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puntuación media del dolor en 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Requisito innovador de narcóticos
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria, estancia prevista de 2 días
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El narcótico de rescate en ambos grupos se registrará y comparará mediante un cálculo estándar de equivalente de morfina oral equianalgésica (OME).
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hasta el alta hospitalaria, estancia prevista de 2 días
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Otros eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria, estancia prevista de 2 días
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La epistaxis, potencialmente relacionada con el ibuprofeno intravenoso, se comparará entre dos grupos
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hasta el alta hospitalaria, estancia prevista de 2 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo total de los cargos hospitalarios comparados entre dos brazos
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria, estancia prevista de 2 días
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Costos hospitalarios totales para pacientes en el brazo de ibuprofeno IV en comparación con el brazo de placebo IV
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hasta el alta hospitalaria, estancia prevista de 2 días
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Número de participantes que defecan durante la hospitalización en ambos grupos
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria, estancia prevista de 2 días
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pacientes con una o más deposiciones en las primeras 48 horas después de la cirugía
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hasta el alta hospitalaria, estancia prevista de 2 días
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Duración de la estancia en el hospital en comparación entre dos brazos
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria, estancia prevista de 2 días
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Duración de la estancia hospitalaria desde el momento de la cirugía hasta el momento del alta.
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hasta el alta hospitalaria, estancia prevista de 2 días
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Número total de dosis de cualquier antiemético requerida después de la operación en ambos grupos
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria, estancia prevista de 2 días
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Uso de antieméticos en las primeras 48 horas después de la cirugía
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hasta el alta hospitalaria, estancia prevista de 2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew S Little, MD, Barrow Neurosurgical Associates physician with SJHMC privileges
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Singla N, Rock A, Pavliv L. A multi-center, randomized, double-blind placebo-controlled trial of intravenous-ibuprofen (IV-ibuprofen) for treatment of pain in post-operative orthopedic adult patients. Pain Med. 2010 Aug;11(8):1284-93. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00896.x. Epub 2010 Jun 30.
- Kroll PB, Meadows L, Rock A, Pavliv L. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of intravenous ibuprofen (i.v.-ibuprofen) in the management of postoperative pain following abdominal hysterectomy. Pain Pract. 2011 Jan-Feb;11(1):23-32. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00402.x.
- Southworth S, Peters J, Rock A, Pavliv L. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of intravenous ibuprofen 400 and 800 mg every 6 hours in the management of postoperative pain. Clin Ther. 2009 Sep;31(9):1922-35. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.08.026.
- Husted H. Fast-track hip and knee arthroplasty: clinical and organizational aspects. Acta Orthop Suppl. 2012 Oct;83(346):1-39. doi: 10.3109/17453674.2012.700593.
- Pizzi LT, Toner R, Foley K, Thomson E, Chow W, Kim M, Couto J, Royo M, Viscusi E. Relationship between potential opioid-related adverse effects and hospital length of stay in patients receiving opioids after orthopedic surgery. Pharmacotherapy. 2012 Jun;32(6):502-14. doi: 10.1002/j.1875-9114.2012.01101.x. Epub 2012 May 8.
- Costantini R, Affaitati G, Fabrizio A, Giamberardino MA. Controlling pain in the post-operative setting. Int J Clin Pharmacol Ther. 2011 Feb;49(2):116-27. doi: 10.5414/cp201401.
- Badie B, Nguyen P, Preston JK. Endoscopic-guided direct endonasal approach for pituitary surgery. Surg Neurol. 2000 Feb;53(2):168-72; discussion 172-3. doi: 10.1016/s0090-3019(99)00195-0.
- Dahl V, Dybvik T, Steen T, Aune AK, Rosenlund EK, Raeder JC. Ibuprofen vs. acetaminophen vs. ibuprofen and acetaminophen after arthroscopically assisted anterior cruciate ligament reconstruction. Eur J Anaesthesiol. 2004 Jun;21(6):471-5. doi: 10.1017/s026502150400609x.
- Chung KC, Barlev A, Braun AH, Qian Y, Zagari M. Assessing analgesic use in patients with advanced cancer: development of a new scale--the Analgesic Quantification Algorithm. Pain Med. 2014 Feb;15(2):225-32. doi: 10.1111/pme.12299. Epub 2014 Jan 8.
- Shepherd DM, Jahnke H, White WL, Little AS. Randomized, double-blinded, placebo-controlled trial comparing two multimodal opioid-minimizing pain management regimens following transsphenoidal surgery. J Neurosurg. 2018 Feb;128(2):444-451. doi: 10.3171/2016.10.JNS161355. Epub 2017 Mar 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades hipotalámicas
- Neoplasias hipotalámicas
- Neoplasias Supratentoriales
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias hipofisarias
- Enfermedades de la pituitaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- 14BN090
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