- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02351700
Regimes de analgesia após cirurgia transesfenoidal para tumores hipofisários
5 de outubro de 2021 atualizado por: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo comparando regimes de analgesia poupadores de opioides e contendo opioides após cirurgia transesfenoidal para tumores hipofisários
Um estudo de intervenção randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, envolvendo 100 indivíduos tratados submetidos à ressecção endonasal transesfenoidal (ENTS) de lesão hipofisária.
Os indivíduos serão randomizados em dois grupos: 50 tratados no braço poupador de opioides e 50 tratados no braço de medicação pós-operatória padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O controle da dor pós-operatória é uma preocupação comum que os pacientes têm quando consideram se submeter a um procedimento cirúrgico.
Embora eficazes no tratamento da dor aguda, os analgésicos opioides também estão associados a efeitos adversos dose-dependentes, incluindo constipação, náuseas e vômitos, estado mental alterado e depressão respiratória, todos os quais demonstraram aumentar o tempo de internação do paciente.
O uso de analgésicos não opioides com diferentes mecanismos de ação para o controle da dor aguda por meio de abordagem multimodal é eficaz na redução do consumo de opioides, diminuição da incidência de efeitos adversos, melhora da satisfação e do tempo de recuperação do paciente e diminuição dos custos hospitalares. Certos minimamente procedimentos invasivos podem proporcionar a muitos pacientes a oportunidade de obter controle adequado da dor pós-operatória com o mínimo ou nenhum requisito de analgésicos opioides, poupando assim o paciente de efeitos adversos conhecidos que podem aumentar o tempo de internação e os custos.
A abordagem ENTS para ressecção de tumores hipofisários é o procedimento cirúrgico padrão para essas lesões e está associada a uma dor que é mais facilmente manejada no pós-operatório, tornando-a um procedimento ideal para um regime de dor pós-operatória poupador de opioides.
Curiosamente, os investigadores observaram que, na população de pacientes hipofisários pós-operatórios do investigador, a dor pós-operatória pode frequentemente ser adequadamente controlada com analgésicos não opioides programados, muitas vezes sem a necessidade de doses de opioides de avanço.
Outro analgésico não opioide seguro e eficaz amplamente utilizado no tratamento multimodal da dor moderada é o Caldolor IV (ibuprofeno).
Após a revisão da literatura, os investigadores não conseguiram encontrar um estudo que tivesse tentado usar um regime analgésico poupador de opioides para controle da dor pós-operatória após a abordagem ENTS para ressecção de tumores hipofisários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto submetido a cirurgia ENTS para ressecção de tumor hipofisário.
- Adultos >18 anos e <80 anos de idade.
- Falar inglês e ser alfabetizado ou capaz de entender o uso de uma escala de dor.
- Índice de Massa Corporal >19 e <40 kg/m2
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal (aguda ou crônica) ou creatinina >2,0
- Alergia ou intolerância ao acetaminofeno, ibuprofeno ou opioides
- Tolerância, dependência ou abuso de opioides no pré-operatório
- Anafilaxia a opioides
- História de úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal recente que exija cirurgia
- Cirrose, hepatite, transplante de fígado ou estudos de função hepática fora da faixa normal, definidos como aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT)/bilirrubina> 3x o limite superior da faixa normal
- Sujeito relutante ou incapaz de assinar o consentimento informado para o estudo
- Gravidez
- Pacientes encarcerados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: IV Caldolor (ibuprofeno)
Caldolor intravenoso (IV) (ibuprofeno) (800 mg a cada 8 horas) iniciado durante a cirurgia e paracetamol oral 1000 mg a cada 6 horas iniciado no pós-operatório e continuado durante a internação hospitalar (estadia média esperada de 2 dias) ou 48 horas, o que vier primeiro.
A dor irruptiva será tratada com narcóticos de resgate (morfina IV 2-4 mg a cada 2 horas e oxicodona oral 5-15 mg a cada 4 horas imediatamente após a cirurgia até a alta, uma média de permanência esperada de 2 dias).
A hidromorfona (IV 0,5-2mg a cada 2 horas e oral 2-4mg a cada 4 horas) será usada em pacientes com alergia ou intolerância à morfina ou oxicodona.
|
IV Caldolor (IV ibuprofeno) no intraoperatório e no pós-operatório
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: grupo de tratamento padrão
O placebo IV será iniciado durante a cirurgia e o acetaminofeno oral 1000 mg a cada 6 horas será iniciado no pós-operatório e continuado durante a internação hospitalar (estadia média esperada de 2 dias) ou 48 horas, o que ocorrer primeiro.
A dor irruptiva será tratada com narcóticos de resgate (morfina IV 2-4 mg a cada 2 horas e oxicodona oral 5-15 mg a cada 4 horas imediatamente após a cirurgia até a alta, uma média de permanência esperada de 2 dias).
A hidromorfona (IV 0,5-2mg a cada 2 horas e oral 2-4mg a cada 4 horas) será usada em pacientes com alergia ou intolerância à morfina ou oxicodona.
|
IV Placebo no intraoperatório e no pós-operatório
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparação das pontuações médias de dor entre dois braços (medidas a cada 4 horas durante 48 horas)
Prazo: escore médio de dor em 48 horas
|
Comparação dos escores de dor entre dois braços usando a Escala Visual Analógica (VAS) para Dor.
As unidades de medida são 0=Sem dor, 1=Incômodo, 2=Dor leve, 3=Incômodo, 4=Dor incômoda, Desconfortável, 5=Angustiante, 6=Insuportável, 7=Horrível, 8=Intenso, Terrível, 9=Insuportável , 10=Pior Dor Possível.
Valores mais altos representam um resultado pior.
Não há subescalas.
|
escore médio de dor em 48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Requisito de narcótico inovador
Prazo: até a alta hospitalar, previsão de internação de 2 dias
|
O narcótico de resgate em ambos os grupos será registrado e comparado usando um cálculo equianalgésico padrão de equivalente de morfina oral (OME)
|
até a alta hospitalar, previsão de internação de 2 dias
|
Outros eventos adversos
Prazo: até a alta hospitalar, previsão de internação de 2 dias
|
Epistaxe, potencialmente relacionada ao ibuprofeno IV, será comparada entre dois grupos
|
até a alta hospitalar, previsão de internação de 2 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Custo Total de Encargos Hospitalares Comparados entre Dois Braços
Prazo: até a alta hospitalar, previsão de internação de 2 dias
|
Custos hospitalares totais para pacientes no braço de ibuprofeno IV em comparação com o braço de placebo IV
|
até a alta hospitalar, previsão de internação de 2 dias
|
O número de participantes que evacuaram durante a hospitalização em ambos os grupos
Prazo: até a alta hospitalar, previsão de internação de 2 dias
|
pacientes com uma ou mais evacuações nas primeiras 48 horas após a cirurgia
|
até a alta hospitalar, previsão de internação de 2 dias
|
Tempo de Permanência no Hospital Comparado entre Dois Braços
Prazo: até a alta hospitalar, previsão de internação de 2 dias
|
Tempo de internação desde o momento da cirurgia até o momento da alta.
|
até a alta hospitalar, previsão de internação de 2 dias
|
Número total de doses de qualquer antiemético necessário no pós-operatório em ambos os grupos
Prazo: até a alta hospitalar, previsão de internação de 2 dias
|
Uso de antieméticos nas primeiras 48 horas após a cirurgia
|
até a alta hospitalar, previsão de internação de 2 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew S Little, MD, Barrow Neurosurgical Associates physician with SJHMC privileges
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Singla N, Rock A, Pavliv L. A multi-center, randomized, double-blind placebo-controlled trial of intravenous-ibuprofen (IV-ibuprofen) for treatment of pain in post-operative orthopedic adult patients. Pain Med. 2010 Aug;11(8):1284-93. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00896.x. Epub 2010 Jun 30.
- Kroll PB, Meadows L, Rock A, Pavliv L. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of intravenous ibuprofen (i.v.-ibuprofen) in the management of postoperative pain following abdominal hysterectomy. Pain Pract. 2011 Jan-Feb;11(1):23-32. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00402.x.
- Southworth S, Peters J, Rock A, Pavliv L. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of intravenous ibuprofen 400 and 800 mg every 6 hours in the management of postoperative pain. Clin Ther. 2009 Sep;31(9):1922-35. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.08.026.
- Husted H. Fast-track hip and knee arthroplasty: clinical and organizational aspects. Acta Orthop Suppl. 2012 Oct;83(346):1-39. doi: 10.3109/17453674.2012.700593.
- Pizzi LT, Toner R, Foley K, Thomson E, Chow W, Kim M, Couto J, Royo M, Viscusi E. Relationship between potential opioid-related adverse effects and hospital length of stay in patients receiving opioids after orthopedic surgery. Pharmacotherapy. 2012 Jun;32(6):502-14. doi: 10.1002/j.1875-9114.2012.01101.x. Epub 2012 May 8.
- Costantini R, Affaitati G, Fabrizio A, Giamberardino MA. Controlling pain in the post-operative setting. Int J Clin Pharmacol Ther. 2011 Feb;49(2):116-27. doi: 10.5414/cp201401.
- Badie B, Nguyen P, Preston JK. Endoscopic-guided direct endonasal approach for pituitary surgery. Surg Neurol. 2000 Feb;53(2):168-72; discussion 172-3. doi: 10.1016/s0090-3019(99)00195-0.
- Dahl V, Dybvik T, Steen T, Aune AK, Rosenlund EK, Raeder JC. Ibuprofen vs. acetaminophen vs. ibuprofen and acetaminophen after arthroscopically assisted anterior cruciate ligament reconstruction. Eur J Anaesthesiol. 2004 Jun;21(6):471-5. doi: 10.1017/s026502150400609x.
- Chung KC, Barlev A, Braun AH, Qian Y, Zagari M. Assessing analgesic use in patients with advanced cancer: development of a new scale--the Analgesic Quantification Algorithm. Pain Med. 2014 Feb;15(2):225-32. doi: 10.1111/pme.12299. Epub 2014 Jan 8.
- Shepherd DM, Jahnke H, White WL, Little AS. Randomized, double-blinded, placebo-controlled trial comparing two multimodal opioid-minimizing pain management regimens following transsphenoidal surgery. J Neurosurg. 2018 Feb;128(2):444-451. doi: 10.3171/2016.10.JNS161355. Epub 2017 Mar 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças hipotalâmicas
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- 14BN090
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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