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Regimes de analgesia após cirurgia transesfenoidal para tumores hipofisários

5 de outubro de 2021 atualizado por: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo comparando regimes de analgesia poupadores de opioides e contendo opioides após cirurgia transesfenoidal para tumores hipofisários

Um estudo de intervenção randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, envolvendo 100 indivíduos tratados submetidos à ressecção endonasal transesfenoidal (ENTS) de lesão hipofisária. Os indivíduos serão randomizados em dois grupos: 50 tratados no braço poupador de opioides e 50 tratados no braço de medicação pós-operatória padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O controle da dor pós-operatória é uma preocupação comum que os pacientes têm quando consideram se submeter a um procedimento cirúrgico. Embora eficazes no tratamento da dor aguda, os analgésicos opioides também estão associados a efeitos adversos dose-dependentes, incluindo constipação, náuseas e vômitos, estado mental alterado e depressão respiratória, todos os quais demonstraram aumentar o tempo de internação do paciente. O uso de analgésicos não opioides com diferentes mecanismos de ação para o controle da dor aguda por meio de abordagem multimodal é eficaz na redução do consumo de opioides, diminuição da incidência de efeitos adversos, melhora da satisfação e do tempo de recuperação do paciente e diminuição dos custos hospitalares. Certos minimamente procedimentos invasivos podem proporcionar a muitos pacientes a oportunidade de obter controle adequado da dor pós-operatória com o mínimo ou nenhum requisito de analgésicos opioides, poupando assim o paciente de efeitos adversos conhecidos que podem aumentar o tempo de internação e os custos. A abordagem ENTS para ressecção de tumores hipofisários é o procedimento cirúrgico padrão para essas lesões e está associada a uma dor que é mais facilmente manejada no pós-operatório, tornando-a um procedimento ideal para um regime de dor pós-operatória poupador de opioides. Curiosamente, os investigadores observaram que, na população de pacientes hipofisários pós-operatórios do investigador, a dor pós-operatória pode frequentemente ser adequadamente controlada com analgésicos não opioides programados, muitas vezes sem a necessidade de doses de opioides de avanço. Outro analgésico não opioide seguro e eficaz amplamente utilizado no tratamento multimodal da dor moderada é o Caldolor IV (ibuprofeno). Após a revisão da literatura, os investigadores não conseguiram encontrar um estudo que tivesse tentado usar um regime analgésico poupador de opioides para controle da dor pós-operatória após a abordagem ENTS para ressecção de tumores hipofisários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto submetido a cirurgia ENTS para ressecção de tumor hipofisário.
  • Adultos >18 anos e <80 anos de idade.
  • Falar inglês e ser alfabetizado ou capaz de entender o uso de uma escala de dor.
  • Índice de Massa Corporal >19 e <40 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Insuficiência renal (aguda ou crônica) ou creatinina >2,0
  • Alergia ou intolerância ao acetaminofeno, ibuprofeno ou opioides
  • Tolerância, dependência ou abuso de opioides no pré-operatório
  • Anafilaxia a opioides
  • História de úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal recente que exija cirurgia
  • Cirrose, hepatite, transplante de fígado ou estudos de função hepática fora da faixa normal, definidos como aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT)/bilirrubina> 3x o limite superior da faixa normal
  • Sujeito relutante ou incapaz de assinar o consentimento informado para o estudo
  • Gravidez
  • Pacientes encarcerados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: IV Caldolor (ibuprofeno)
Caldolor intravenoso (IV) (ibuprofeno) (800 mg a cada 8 horas) iniciado durante a cirurgia e paracetamol oral 1000 mg a cada 6 horas iniciado no pós-operatório e continuado durante a internação hospitalar (estadia média esperada de 2 dias) ou 48 horas, o que vier primeiro. A dor irruptiva será tratada com narcóticos de resgate (morfina IV 2-4 mg a cada 2 horas e oxicodona oral 5-15 mg a cada 4 horas imediatamente após a cirurgia até a alta, uma média de permanência esperada de 2 dias). A hidromorfona (IV 0,5-2mg a cada 2 horas e oral 2-4mg a cada 4 horas) será usada em pacientes com alergia ou intolerância à morfina ou oxicodona.
IV Caldolor (IV ibuprofeno) no intraoperatório e no pós-operatório
Outros nomes:
  • IV ibuprofeno
  • Grupo poupador de opioides
Comparador de Placebo: grupo de tratamento padrão
O placebo IV será iniciado durante a cirurgia e o acetaminofeno oral 1000 mg a cada 6 horas será iniciado no pós-operatório e continuado durante a internação hospitalar (estadia média esperada de 2 dias) ou 48 horas, o que ocorrer primeiro. A dor irruptiva será tratada com narcóticos de resgate (morfina IV 2-4 mg a cada 2 horas e oxicodona oral 5-15 mg a cada 4 horas imediatamente após a cirurgia até a alta, uma média de permanência esperada de 2 dias). A hidromorfona (IV 0,5-2mg a cada 2 horas e oral 2-4mg a cada 4 horas) será usada em pacientes com alergia ou intolerância à morfina ou oxicodona.
IV Placebo no intraoperatório e no pós-operatório
Outros nomes:
  • Grupo de tratamento padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação das pontuações médias de dor entre dois braços (medidas a cada 4 horas durante 48 horas)
Prazo: escore médio de dor em 48 horas
Comparação dos escores de dor entre dois braços usando a Escala Visual Analógica (VAS) para Dor. As unidades de medida são 0=Sem dor, 1=Incômodo, 2=Dor leve, 3=Incômodo, 4=Dor incômoda, Desconfortável, 5=Angustiante, 6=Insuportável, 7=Horrível, 8=Intenso, Terrível, 9=Insuportável , 10=Pior Dor Possível. Valores mais altos representam um resultado pior. Não há subescalas.
escore médio de dor em 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Requisito de narcótico inovador
Prazo: até a alta hospitalar, previsão de internação de 2 dias
O narcótico de resgate em ambos os grupos será registrado e comparado usando um cálculo equianalgésico padrão de equivalente de morfina oral (OME)
até a alta hospitalar, previsão de internação de 2 dias
Outros eventos adversos
Prazo: até a alta hospitalar, previsão de internação de 2 dias
Epistaxe, potencialmente relacionada ao ibuprofeno IV, será comparada entre dois grupos
até a alta hospitalar, previsão de internação de 2 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo Total de Encargos Hospitalares Comparados entre Dois Braços
Prazo: até a alta hospitalar, previsão de internação de 2 dias
Custos hospitalares totais para pacientes no braço de ibuprofeno IV em comparação com o braço de placebo IV
até a alta hospitalar, previsão de internação de 2 dias
O número de participantes que evacuaram durante a hospitalização em ambos os grupos
Prazo: até a alta hospitalar, previsão de internação de 2 dias
pacientes com uma ou mais evacuações nas primeiras 48 horas após a cirurgia
até a alta hospitalar, previsão de internação de 2 dias
Tempo de Permanência no Hospital Comparado entre Dois Braços
Prazo: até a alta hospitalar, previsão de internação de 2 dias
Tempo de internação desde o momento da cirurgia até o momento da alta.
até a alta hospitalar, previsão de internação de 2 dias
Número total de doses de qualquer antiemético necessário no pós-operatório em ambos os grupos
Prazo: até a alta hospitalar, previsão de internação de 2 dias
Uso de antieméticos nas primeiras 48 horas após a cirurgia
até a alta hospitalar, previsão de internação de 2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew S Little, MD, Barrow Neurosurgical Associates physician with SJHMC privileges

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em IV Caldolor

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