Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetické režimy po transsfenoidální chirurgii nádorů hypofýzy

5. října 2021 aktualizováno: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie srovnávající opioidy šetřící a opioidy obsahující analgetické režimy po transsfenoidální chirurgii nádorů hypofýzy

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná intervenční studie zahrnující 100 léčených subjektů podstupujících endonazální transsfenoidální (ENTS) resekci léze hypofýzy. Subjekty budou randomizovány do dvou skupin: 50 léčených v rameni šetřícím opioidy a 50 léčených v rameni se standardní pooperační medikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační kontrola bolesti je častým problémem pacientů, kteří zvažují podstoupení chirurgického zákroku. Ačkoli jsou opioidní analgetika účinná pro léčbu akutní bolesti, jsou také spojena s nežádoucími účinky závislými na dávce, včetně zácpy, nevolnosti a zvracení, změněného duševního stavu a respirační deprese, u všech bylo prokázáno, že prodlužují délku pobytu pacienta. Použití neopioidních analgetik s různými mechanismy účinku pro kontrolu akutní bolesti prostřednictvím multimodálního přístupu je účinné při snižování spotřeby opioidů, snižování výskytu nežádoucích účinků, zlepšování spokojenosti pacientů a doby zotavení a snižování nákladů nemocnice. invazivní postupy mohou mnoha pacientům poskytnout příležitost dosáhnout adekvátní kontroly pooperační bolesti s minimální nebo žádnou potřebou opioidních analgetik, čímž ušetří pacienta známým nežádoucím účinkům, které mohou prodloužit délku pobytu a náklady. Přístup ENTS k resekci nádorů hypofýzy je standardním chirurgickým postupem pro tyto léze a je spojen s bolestí, která se po operaci snáze zvládá, což z něj činí ideální postup pro režim pooperační bolesti šetřící opioidy. Neoficiálně badatelé poznamenávají, že v populaci pacientů s pooperační hypofýzou může být pooperační bolest často adekvátně zvládnuta plánovanými neopioidními analgetiky, často bez nutnosti průlomových dávek opioidů. Dalším bezpečným a účinným neopioidním analgetikem, které je široce používáno v multimodální léčbě bolesti při středně silné bolesti, je IV Caldolor (ibuprofen). Po revizi literatury nebyli vyšetřovatelé schopni najít studii, která by se pokoušela použít opioidy šetřící analgetický režim pro kontrolu pooperační bolesti po přístupu ENTS pro resekci nádorů hypofýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient podstupující operaci ORL pro resekci nádoru hypofýzy.
  • Dospělí >18 let a <80 let.
  • Anglicky mluvící a gramotný nebo schopný porozumět použití stupnice bolesti.
  • Index tělesné hmotnosti >19 a <40 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Renální selhání (akutní nebo chronické) nebo kreatinin >2,0
  • Alergie nebo intolerance na acetaminofen, ibuprofen nebo opioidy
  • Předoperační tolerance, závislost nebo zneužívání opioidů
  • Anafylaxe na opioidy
  • Anamnéza peptického vředu nebo nedávného gastrointestinálního krvácení vyžadujícího chirurgický zákrok
  • Studie cirhózy, hepatitidy, transplantace jater nebo jaterních funkcí mimo normální rozsah, definované jako aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT)/bilirubin > 3x horní hranice normálního rozmezí
  • Subjekt neochotný nebo neschopný podepsat informovaný souhlas se studií
  • Těhotenství
  • Věznění pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IV Caldolor (ibuprofen)
Intravenózní (IV) Caldolor (ibuprofen) (800 mg každých 8 hodin) zahájený během operace a perorální acetaminofen 1000 mg každých 6 hodin zahájený po operaci a pokračující po dobu hospitalizace (očekávaná průměrná délka pobytu 2 dny) nebo 48 hodin, podle toho, co nastane dříve. Průlomová bolest bude léčena záchrannými narkotiky (IV morfin 2-4 mg každé 2 hodiny a perorální oxykodon 5-15 mg každé 4 hodiny bezprostředně po operaci propuštěním, předpokládaná průměrná délka pobytu 2 dny). Hydromorfon (IV 0,5-2 mg každé 2 hodiny a perorální 2-4 mg každé 4 hodiny) bude použit u pacientů s alergií nebo intolerancí na morfin nebo oxykodon.
Lék: IV Caldolor
IV Caldolor (IV ibuprofen) intraoperačně a pooperačně
Ostatní jména:
  • IV ibuprofen
  • Skupina šetřící opiáty
Komparátor placeba: standardní léčebná skupina
IV placebo bude zahájeno během chirurgického zákroku a perorální acetaminofen 1000 mg každých 6 hodin bude zahájen po operaci a bude pokračovat po dobu hospitalizace (očekávaná průměrná délka pobytu 2 dny) nebo 48 hodin, podle toho, co nastane dříve. Průlomová bolest bude léčena záchrannými narkotiky (IV morfin 2-4 mg každé 2 hodiny a perorální oxykodon 5-15 mg každé 4 hodiny bezprostředně po operaci propuštěním, předpokládaná průměrná délka pobytu 2 dny). Hydromorfon (IV 0,5-2 mg každé 2 hodiny a perorální 2-4 mg každé 4 hodiny) bude použit u pacientů s alergií nebo intolerancí na morfin nebo oxykodon.
Lék: IV placebo
IV Placebo intraoperačně a pooperačně
Ostatní jména:
  • Standardní léčebná skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání průměrného skóre bolesti mezi dvěma pažemi (měřeno každé 4 hodiny během 48 hodin)
Časové okno: průměrné skóre bolesti za 48 hodin
Porovnání skóre bolesti mezi dvěma pažemi pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro bolest. Jednotky měření jsou 0 = žádná bolest, 1 = obtěžující, 2 = mírná bolest, 3 = obtížná, 4 = otravná bolest, nepříjemná, 5 = znepokojující, 6 = mizerná, 7 = hrozná, 8 = intenzivní, strašná, 9 = nesnesitelná , 10=Nejhorší možná bolest. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek. Neexistují žádné subškály.
průměrné skóre bolesti za 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průlomový narkotický požadavek
Časové okno: do propuštění z nemocnice, předpokládaný pobyt 2 dny
Záchranné narkotikum v obou skupinách bude zaznamenáno a porovnáno pomocí standardního výpočtu ekvianalgického orálního ekvivalentu morfinu (OME)
do propuštění z nemocnice, předpokládaný pobyt 2 dny
Jiné nežádoucí příhody
Časové okno: do propuštění z nemocnice, předpokládaný pobyt 2 dny
Epistaxe, potenciálně související s IV ibuprofenem, bude porovnána mezi dvěma skupinami
do propuštění z nemocnice, předpokládaný pobyt 2 dny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové náklady na nemocniční poplatky ve srovnání mezi dvěma pažemi
Časové okno: do propuštění z nemocnice, předpokládaný pobyt 2 dny
Celkové nemocniční náklady pro pacienty ve skupině IV ibuprofenu ve srovnání s ramenem IV s placebem
do propuštění z nemocnice, předpokládaný pobyt 2 dny
Počet účastníků, kteří mají stolici během hospitalizace v obou skupinách
Časové okno: do propuštění z nemocnice, předpokládaný pobyt 2 dny
pacientů s jednou nebo více stolicemi během prvních 48 hodin po operaci
do propuštění z nemocnice, předpokládaný pobyt 2 dny
Délka pobytu v nemocnici ve srovnání mezi dvěma pažemi
Časové okno: do propuštění z nemocnice, předpokládaný pobyt 2 dny
Délka pobytu v nemocnici od operace do doby propuštění.
do propuštění z nemocnice, předpokládaný pobyt 2 dny
Celkový počet dávek jakéhokoli antiemetika požadovaných po operaci v obou skupinách
Časové okno: do propuštění z nemocnice, předpokládaný pobyt 2 dny
Použití antiemetik během prvních 48 hodin po operaci
do propuštění z nemocnice, předpokládaný pobyt 2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew S Little, MD, Barrow Neurosurgical Associates physician with SJHMC privileges

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14BN090

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit