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Régimes d'analgésie après une chirurgie trans-sphénoïdale pour les tumeurs hypophysaires

5 octobre 2021 mis à jour par: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo comparant des régimes d'analgésie épargnant et contenant des opioïdes après une chirurgie transsphénoïdale pour les tumeurs hypophysaires

Un essai d'intervention randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo impliquant 100 sujets traités subissant une résection endonasale trans-sphénoïdale (ENTS) d'une lésion hypophysaire. Les sujets seront randomisés en deux groupes : 50 traités dans le bras d'épargne des opioïdes et 50 traités dans le bras de traitement postopératoire standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le contrôle de la douleur post-opératoire est une préoccupation courante des patients lorsqu'ils envisagent de subir une intervention chirurgicale. Bien qu'efficaces pour le traitement de la douleur aiguë, les analgésiques opioïdes sont également associés à des effets indésirables dose-dépendants, notamment la constipation, les nausées et les vomissements, l'altération de l'état mental et la dépression respiratoire, qui se sont tous avérés augmenter la durée du séjour des patients. L'utilisation d'analgésiques non opioïdes avec différents mécanismes d'action pour le contrôle de la douleur aiguë via une approche multimodale est efficace pour réduire la consommation d'opioïdes, diminuer l'incidence des effets indésirables, améliorer la satisfaction des patients et le temps de récupération, et réduire les coûts hospitaliers. les procédures invasives peuvent offrir à de nombreux patients la possibilité d'obtenir un contrôle adéquat de la douleur postopératoire avec une exigence minimale ou nulle d'analgésiques opioïdes, épargnant ainsi au patient les effets indésirables connus qui peuvent augmenter la durée du séjour et les coûts. L'approche ENT pour la résection des tumeurs hypophysaires est la procédure chirurgicale standard pour ces lésions et est associée à une douleur plus facilement gérée après l'opération, ce qui en fait une procédure idéale pour un régime de douleur postopératoire épargnant les opioïdes. De manière anecdotique, les enquêteurs notent que dans la population de patients hypophysaires postopératoires de l'investigateur, la douleur postopératoire peut souvent être gérée de manière adéquate avec des analgésiques non opioïdes programmés, souvent sans nécessiter de doses intercalaires d'opioïdes. Un autre analgésique non opioïde sûr et efficace qui est largement utilisé dans la gestion multimodale de la douleur pour les douleurs modérées est IV Caldolor (ibuprofène). Après examen de la littérature, les enquêteurs n'ont pas été en mesure de trouver une étude qui avait tenté d'utiliser un schéma analgésique épargnant les opioïdes pour le contrôle de la douleur postopératoire après une approche ENTS pour la résection des tumeurs hypophysaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte subissant une chirurgie ORL pour la résection d'une tumeur hypophysaire.
  • Adultes >18 ans et <80 ans.
  • Parlant anglais et alphabétisé ou capable de comprendre l'utilisation d'une échelle de douleur.
  • Indice de masse corporelle >19 et <40 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale (aiguë ou chronique) ou créatinine > 2,0
  • Allergie ou intolérance à l'acétaminophène, à l'ibuprofène ou aux opioïdes
  • Tolérance, dépendance ou abus préopératoire aux opioïdes
  • Anaphylaxie aux opioïdes
  • Antécédents d'ulcère peptique ou de saignement gastro-intestinal récent nécessitant une intervention chirurgicale
  • Cirrhose, hépatite, transplantation hépatique ou études de la fonction hépatique hors de la plage normale, définies comme aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT)/bilirubine > 3 x la limite supérieure de la plage normale
  • Sujet refusant ou incapable de signer un consentement éclairé pour l'étude
  • Grossesse
  • Patients incarcérés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: IV Caldolor (ibuprofène)
Intraveineux (IV) Caldolor (ibuprofène) (800 mg toutes les 8 heures) initié pendant la chirurgie et acétaminophène oral 1000 mg toutes les 6 heures initié en post-opératoire et poursuivi pendant la durée du séjour hospitalier (un séjour moyen prévu de 2 jours) ou 48 heures, peu importe lequel vient en premier. Les accès douloureux paroxystiques seront traités avec des narcotiques de secours (morphine IV 2-4 mg toutes les 2 heures et oxycodone orale 5-15 mg toutes les 4 heures immédiatement après l'opération jusqu'à la sortie, un séjour moyen prévu de 2 jours). L'hydromorphone (0,5-2 mg IV toutes les 2 heures et 2-4 mg oral toutes les 4 heures) sera utilisée chez les patients allergiques ou intolérants à la morphine ou à l'oxycodone.
Médicament: IV Caldolor
IV Caldolor (IV ibuprofène) peropératoire et postopératoire
Autres noms:
  • Ibuprofène IV
  • Groupe d'épargne des opioïdes
Comparateur placebo: groupe de traitement standard
Le placebo IV sera initié pendant la chirurgie et l'acétaminophène oral 1000 mg toutes les 6 heures sera initié après l'opération et poursuivi pendant la durée du séjour à l'hôpital (un séjour moyen prévu de 2 jours) ou 48 heures, selon la première éventualité. Les accès douloureux paroxystiques seront traités avec des narcotiques de secours (morphine IV 2-4 mg toutes les 2 heures et oxycodone orale 5-15 mg toutes les 4 heures immédiatement après l'opération jusqu'à la sortie, un séjour moyen prévu de 2 jours). L'hydromorphone (0,5-2 mg IV toutes les 2 heures et 2-4 mg oral toutes les 4 heures) sera utilisée chez les patients allergiques ou intolérants à la morphine ou à l'oxycodone.
Médicament: Placebo intraveineux
IV Placebo peropératoire et postopératoire
Autres noms:
  • Groupe de traitement standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des scores moyens de douleur entre deux bras (mesurés toutes les 4 heures sur 48 heures)
Délai: score moyen de douleur sur 48 heures
Comparaison des scores de douleur entre deux bras à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur. Les unités de mesure sont 0 = Aucune douleur, 1 = Ennuyeux, 2 = Douleur légère, 3 = Gênant, 4 = Douleur lancinante, Inconfortable, 5 = Détresse, 6 = Misérable, 7 = Horrible, 8 = Intense, Horrible, 9 = Insupportable , 10 = pire douleur possible. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire. Il n'y a pas de sous-échelles.
score moyen de douleur sur 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exigence en matière de stupéfiants révolutionnaires
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital, un séjour prévu de 2 jours
Le narcotique de secours dans les deux groupes sera enregistré et comparé à l'aide d'un calcul standard équivalent morphine orale équianalgésique (OME)
jusqu'à la sortie de l'hôpital, un séjour prévu de 2 jours
Autres événements indésirables
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital, un séjour prévu de 2 jours
Les épistaxis, potentiellement liées à l'ibuprofène IV, seront comparées entre deux groupes
jusqu'à la sortie de l'hôpital, un séjour prévu de 2 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût total des frais hospitaliers comparé entre deux bras
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital, un séjour prévu de 2 jours
Coûts hospitaliers totaux pour les patients du bras ibuprofène IV par rapport au bras placebo IV
jusqu'à la sortie de l'hôpital, un séjour prévu de 2 jours
Le nombre de participants qui vont à la selle pendant l'hospitalisation dans les deux groupes
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital, un séjour prévu de 2 jours
patients avec une ou plusieurs selles dans les 48 premières heures après la chirurgie
jusqu'à la sortie de l'hôpital, un séjour prévu de 2 jours
Durée du séjour à l'hôpital comparée entre deux bras
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital, un séjour prévu de 2 jours
Durée du séjour à l'hôpital entre le moment de la chirurgie et le moment de la sortie.
jusqu'à la sortie de l'hôpital, un séjour prévu de 2 jours
Nombre total de doses de tout antiémétique requises après l'opération dans les deux groupes
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital, un séjour prévu de 2 jours
Utilisation d'antiémétiques dans les 48 premières heures après la chirurgie
jusqu'à la sortie de l'hôpital, un séjour prévu de 2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew S Little, MD, Barrow Neurosurgical Associates physician with SJHMC privileges

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2015

Première publication (Estimation)

30 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14BN090

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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