- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02351700
Analgesiahoito aivolisäkkeen kasvainten trans-sfenoidaalisen leikkauksen jälkeen
tiistai 5. lokakuuta 2021 päivittänyt: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin opioideja säästäviä ja opioideja sisältäviä analgesiahoitoja aivolisäkkeen kasvainten trans-sfenoidaalisen leikkauksen jälkeen
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu interventiotutkimus, johon osallistui 100 hoidettua henkilöä, joille tehtiin aivolisäkkeen vaurion endonasaalinen transsfenoidaalinen (ENTS) resektio.
Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään: 50 hoidetaan opioideja säästävässä haarassa ja 50 hoidetaan tavanomaisessa postoperatiivisessa lääkitysryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta on potilaiden yleinen huolenaihe, kun he harkitsevat leikkausta.
Vaikka opioidianalgeetit ovat tehokkaita akuutin kivun hoidossa, niihin liittyy myös annoksesta riippuvia haittavaikutuksia, kuten ummetusta, pahoinvointia ja oksentelua, muuttunutta henkistä tilaa ja hengityslamaa, joiden kaikkien on osoitettu pidentävän potilaan oleskeluaikaa.
Ei-opioidisten analgeettien käyttö akuutin kivun hallintaan eri toimintamekanismeilla multimodaalisen lähestymistavan avulla vähentää tehokkaasti opioidien kulutusta, vähentää haittavaikutusten ilmaantuvuutta, parantaa potilaiden tyytyväisyyttä ja toipumisaikaa sekä vähentää sairaalakustannuksia. invasiiviset toimenpiteet voivat tarjota monille potilaille mahdollisuuden saavuttaa riittävä leikkauksen jälkeinen kivunhallinta ilman, että opioidikipulääkkeitä tarvitaan mahdollisimman vähän tai ei ollenkaan, mikä säästää potilasta tunnetuista haittavaikutuksista, jotka voivat pidentää oleskelun kestoa ja kustannuksia.
ENTS-menetelmä aivolisäkkeen kasvainten resektioon on näiden vaurioiden tavallinen kirurginen toimenpide, ja se liittyy kipuun, joka on helpompi hallita leikkauksen jälkeen, mikä tekee siitä ihanteellisen toimenpiteen opioideja säästävään leikkauksen jälkeiseen kipuhoitoon.
Anekdoottisesti tutkijat huomauttavat, että tutkijan leikkauksen jälkeisessä aivolisäkepotilaspopulaatiossa leikkauksen jälkeinen kipu voidaan usein hallita riittävästi määrätyillä ei-opioidikipulääkkeillä, usein ilman läpimurto-opioidiannoksia.
Toinen turvallinen ja tehokas ei-opioidinen analgeetti, jota käytetään laajasti keskivaikean kivun multimodaalisessa kivunhoidossa, on IV Caldolor (ibuprofeeni).
Kirjallisuuskatsauksen jälkeen tutkijat eivät löytäneet tutkimusta, jossa oli yritetty käyttää opioideja säästävää analgeettista hoitoa leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan noudattaen ENTS-menetelmää aivolisäkkeen kasvainten resektioon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas, jolle tehdään ENTS-leikkaus aivolisäkkeen kasvaimen resektioon.
- Aikuiset >18v ja <80v.
- Englantia puhuva ja lukutaitoinen tai kykenevä ymmärtämään kipuasteikon käyttöä.
- Painoindeksi >19 ja <40 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisten vajaatoiminta (akuutti tai krooninen) tai kreatiniini >2,0
- Allergia tai intoleranssi asetaminofeenille, ibuprofeenille tai opioideille
- Leikkausta edeltävä opioiditoleranssi, riippuvuus tai väärinkäyttö
- Anafylaksia opioideille
- Aiemmin peptinen haavatauti tai äskettäinen leikkausta vaativa maha-suolikanavan verenvuoto
- Kirroosi-, hepatiitti-, maksansiirto- tai maksan toimintatutkimukset normaalin alueen ulkopuolella, määriteltynä aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT)/bilirubiini > 3x normaalin ylärajan
- Koehenkilö ei halua tai ei pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta tutkimukselle
- Raskaus
- Vangitut potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: IV Caldolor (ibuprofeeni)
Laskimonsisäinen (ibuprofeeni) Caldolor (ibuprofeeni) (800 mg 8 tunnin välein) aloitetaan leikkauksen aikana ja oraalinen asetaminofeeni 1000 mg 6 tunnin välein, aloitetaan leikkauksen jälkeen ja jatketaan sairaalahoidon ajan (oletettu keskimäärin 2 päivää) tai 48 tuntia, Kumpi tahansa tuleekin ensin.
Läpäisykipua hoidetaan pelastushuumeilla (IV morfiinia 2-4 mg joka 2. tunti ja suun kautta otettavaa oksikodonia 5-15 mg joka 4. tunti välittömästi leikkauksen jälkeen kotiutuksen jälkeen, odotettu keskimääräinen oleskeluaika 2 päivää).
Hydromorfonia (IV 0,5–2 mg 2 tunnin välein ja suun kautta 2–4 mg 4 tunnin välein) käytetään potilailla, joilla on morfiini- tai oksikodoniallergia tai -intoleranssi.
|
IV Caldolor (IV ibuprofeeni) intraoperatiivisesti ja leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: tavallinen hoitoryhmä
IV lumelääke aloitetaan leikkauksen aikana ja oraalinen asetaminofeeni 1000 mg joka 6. tunti aloitetaan leikkauksen jälkeen ja sitä jatketaan sairaalahoidon ajan (oletettu keskimäärin 2 päivää) tai 48 tuntia sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Läpäisykipua hoidetaan pelastushuumeilla (IV morfiinia 2-4 mg joka 2. tunti ja suun kautta otettavaa oksikodonia 5-15 mg joka 4. tunti välittömästi leikkauksen jälkeen kotiutuksen jälkeen, odotettu keskimääräinen oleskeluaika 2 päivää).
Hydromorfonia (IV 0,5–2 mg 2 tunnin välein ja suun kautta 2–4 mg 4 tunnin välein) käytetään potilailla, joilla on morfiini- tai oksikodoniallergia tai -intoleranssi.
|
IV Plasebo intraoperatiivisesti ja postoperatiivisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kahden käsivarren keskimääräisten kipupisteiden vertailu (mitattu 4 tunnin välein 48 tunnin aikana)
Aikaikkuna: keskimääräinen kipupiste 48 tunnin aikana
|
Kahden käsivarren kipupisteiden vertailu käyttämällä Visual Analog Scale (VAS) -kipua.
Mittayksiköt ovat 0 = ei kipua, 1 = ärsyttävää, 2 = lievä kipu, 3 = vaikeuttava, 4 = närästävä kipu, epämiellyttävä, 5 = ahdistava, 6 = kurja, 7 = kamala, 8 = kova, kauhea, 9 = sietämätön , 10=Pahin mahdollinen kipu.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
Alaasteikkoja ei ole.
|
keskimääräinen kipupiste 48 tunnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Läpimurto huumausainetarve
Aikaikkuna: sairaalasta kotiuttamiseen asti, odotettu oleskelu 2 päivää
|
Pelastushuume molemmissa ryhmissä kirjataan ja niitä verrataan käyttäen standardia equianalgetic oral morphine ekvivalenttia (OME)
|
sairaalasta kotiuttamiseen asti, odotettu oleskelu 2 päivää
|
Muut haittatapahtumat
Aikaikkuna: sairaalasta kotiuttamiseen asti, odotettu oleskelu 2 päivää
|
Nenäverenvuotoa, joka saattaa liittyä IV ibuprofeeniin, verrataan kahden ryhmän välillä
|
sairaalasta kotiuttamiseen asti, odotettu oleskelu 2 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairaalamaksujen kokonaiskustannukset verrattuna kahden haaran välillä
Aikaikkuna: sairaalasta kotiuttamiseen asti, odotettu oleskelu 2 päivää
|
Sairaalan kokonaiskustannukset IV ibuprofeenihaarassa verrattuna IV lumelääkeryhmään
|
sairaalasta kotiuttamiseen asti, odotettu oleskelu 2 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on suolen liikettä sairaalahoidon aikana molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: sairaalasta kotiuttamiseen asti, odotettu oleskelu 2 päivää
|
potilailla, joilla on yksi tai useampi suolen liike ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
sairaalasta kotiuttamiseen asti, odotettu oleskelu 2 päivää
|
Sairaalassa oleskelun kesto verrattuna kahden käsivarren väliin
Aikaikkuna: sairaalasta kotiuttamiseen asti, odotettu oleskelu 2 päivää
|
Sairaalassa oleskelun pituus leikkauksesta kotiutukseen.
|
sairaalasta kotiuttamiseen asti, odotettu oleskelu 2 päivää
|
Leikkauksen jälkeen tarvittavien antiemeettien annosten kokonaismäärä molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: sairaalasta kotiuttamiseen asti, odotettu oleskelu 2 päivää
|
Antiemeettien käyttö ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
sairaalasta kotiuttamiseen asti, odotettu oleskelu 2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew S Little, MD, Barrow Neurosurgical Associates physician with SJHMC privileges
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Singla N, Rock A, Pavliv L. A multi-center, randomized, double-blind placebo-controlled trial of intravenous-ibuprofen (IV-ibuprofen) for treatment of pain in post-operative orthopedic adult patients. Pain Med. 2010 Aug;11(8):1284-93. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00896.x. Epub 2010 Jun 30.
- Kroll PB, Meadows L, Rock A, Pavliv L. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of intravenous ibuprofen (i.v.-ibuprofen) in the management of postoperative pain following abdominal hysterectomy. Pain Pract. 2011 Jan-Feb;11(1):23-32. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00402.x.
- Southworth S, Peters J, Rock A, Pavliv L. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of intravenous ibuprofen 400 and 800 mg every 6 hours in the management of postoperative pain. Clin Ther. 2009 Sep;31(9):1922-35. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.08.026.
- Husted H. Fast-track hip and knee arthroplasty: clinical and organizational aspects. Acta Orthop Suppl. 2012 Oct;83(346):1-39. doi: 10.3109/17453674.2012.700593.
- Pizzi LT, Toner R, Foley K, Thomson E, Chow W, Kim M, Couto J, Royo M, Viscusi E. Relationship between potential opioid-related adverse effects and hospital length of stay in patients receiving opioids after orthopedic surgery. Pharmacotherapy. 2012 Jun;32(6):502-14. doi: 10.1002/j.1875-9114.2012.01101.x. Epub 2012 May 8.
- Costantini R, Affaitati G, Fabrizio A, Giamberardino MA. Controlling pain in the post-operative setting. Int J Clin Pharmacol Ther. 2011 Feb;49(2):116-27. doi: 10.5414/cp201401.
- Badie B, Nguyen P, Preston JK. Endoscopic-guided direct endonasal approach for pituitary surgery. Surg Neurol. 2000 Feb;53(2):168-72; discussion 172-3. doi: 10.1016/s0090-3019(99)00195-0.
- Dahl V, Dybvik T, Steen T, Aune AK, Rosenlund EK, Raeder JC. Ibuprofen vs. acetaminophen vs. ibuprofen and acetaminophen after arthroscopically assisted anterior cruciate ligament reconstruction. Eur J Anaesthesiol. 2004 Jun;21(6):471-5. doi: 10.1017/s026502150400609x.
- Chung KC, Barlev A, Braun AH, Qian Y, Zagari M. Assessing analgesic use in patients with advanced cancer: development of a new scale--the Analgesic Quantification Algorithm. Pain Med. 2014 Feb;15(2):225-32. doi: 10.1111/pme.12299. Epub 2014 Jan 8.
- Shepherd DM, Jahnke H, White WL, Little AS. Randomized, double-blinded, placebo-controlled trial comparing two multimodal opioid-minimizing pain management regimens following transsphenoidal surgery. J Neurosurg. 2018 Feb;128(2):444-451. doi: 10.3171/2016.10.JNS161355. Epub 2017 Mar 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Hypotalamuksen kasvaimet
- Supratentoriaaliset kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Aivolisäkkeen kasvaimet
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14BN090
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset IV Caldolor
-
Delray Medical CenterValmis
-
Culpeper Surgery CenterCumberland PharmaceuticalsTuntematonKrooninen lantion kipuYhdysvallat
-
Cumberland PharmaceuticalsValmisArtroskooppinen polvileikkausYhdysvallat
-
Tufts University School of Dental MedicineTuntematonVaikutetut viisaudenhampaatYhdysvallat
-
St. Barnabas Medical CenterCumberland PharmaceuticalsTuntematonPostoperatiivinen kipuYhdysvallat
-
Valleywise HealthValmis
-
Cumberland PharmaceuticalsValmis
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)RekrytointiAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymäIntia
-
Eli Lilly and CompanyValmis
-
Healthgen Biotechnology Corp.RekrytointiSynnynnäisen AATD:n sekundaarinen emfyseemaYhdysvallat