Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Analgesiahoito aivolisäkkeen kasvainten trans-sfenoidaalisen leikkauksen jälkeen

tiistai 5. lokakuuta 2021 päivittänyt: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin opioideja säästäviä ja opioideja sisältäviä analgesiahoitoja aivolisäkkeen kasvainten trans-sfenoidaalisen leikkauksen jälkeen

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu interventiotutkimus, johon osallistui 100 hoidettua henkilöä, joille tehtiin aivolisäkkeen vaurion endonasaalinen transsfenoidaalinen (ENTS) resektio. Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään: 50 hoidetaan opioideja säästävässä haarassa ja 50 hoidetaan tavanomaisessa postoperatiivisessa lääkitysryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta on potilaiden yleinen huolenaihe, kun he harkitsevat leikkausta. Vaikka opioidianalgeetit ovat tehokkaita akuutin kivun hoidossa, niihin liittyy myös annoksesta riippuvia haittavaikutuksia, kuten ummetusta, pahoinvointia ja oksentelua, muuttunutta henkistä tilaa ja hengityslamaa, joiden kaikkien on osoitettu pidentävän potilaan oleskeluaikaa. Ei-opioidisten analgeettien käyttö akuutin kivun hallintaan eri toimintamekanismeilla multimodaalisen lähestymistavan avulla vähentää tehokkaasti opioidien kulutusta, vähentää haittavaikutusten ilmaantuvuutta, parantaa potilaiden tyytyväisyyttä ja toipumisaikaa sekä vähentää sairaalakustannuksia. invasiiviset toimenpiteet voivat tarjota monille potilaille mahdollisuuden saavuttaa riittävä leikkauksen jälkeinen kivunhallinta ilman, että opioidikipulääkkeitä tarvitaan mahdollisimman vähän tai ei ollenkaan, mikä säästää potilasta tunnetuista haittavaikutuksista, jotka voivat pidentää oleskelun kestoa ja kustannuksia. ENTS-menetelmä aivolisäkkeen kasvainten resektioon on näiden vaurioiden tavallinen kirurginen toimenpide, ja se liittyy kipuun, joka on helpompi hallita leikkauksen jälkeen, mikä tekee siitä ihanteellisen toimenpiteen opioideja säästävään leikkauksen jälkeiseen kipuhoitoon. Anekdoottisesti tutkijat huomauttavat, että tutkijan leikkauksen jälkeisessä aivolisäkepotilaspopulaatiossa leikkauksen jälkeinen kipu voidaan usein hallita riittävästi määrätyillä ei-opioidikipulääkkeillä, usein ilman läpimurto-opioidiannoksia. Toinen turvallinen ja tehokas ei-opioidinen analgeetti, jota käytetään laajasti keskivaikean kivun multimodaalisessa kivunhoidossa, on IV Caldolor (ibuprofeeni). Kirjallisuuskatsauksen jälkeen tutkijat eivät löytäneet tutkimusta, jossa oli yritetty käyttää opioideja säästävää analgeettista hoitoa leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan noudattaen ENTS-menetelmää aivolisäkkeen kasvainten resektioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen potilas, jolle tehdään ENTS-leikkaus aivolisäkkeen kasvaimen resektioon.
  • Aikuiset >18v ja <80v.
  • Englantia puhuva ja lukutaitoinen tai kykenevä ymmärtämään kipuasteikon käyttöä.
  • Painoindeksi >19 ja <40 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaisten vajaatoiminta (akuutti tai krooninen) tai kreatiniini >2,0
  • Allergia tai intoleranssi asetaminofeenille, ibuprofeenille tai opioideille
  • Leikkausta edeltävä opioiditoleranssi, riippuvuus tai väärinkäyttö
  • Anafylaksia opioideille
  • Aiemmin peptinen haavatauti tai äskettäinen leikkausta vaativa maha-suolikanavan verenvuoto
  • Kirroosi-, hepatiitti-, maksansiirto- tai maksan toimintatutkimukset normaalin alueen ulkopuolella, määriteltynä aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT)/bilirubiini > 3x normaalin ylärajan
  • Koehenkilö ei halua tai ei pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta tutkimukselle
  • Raskaus
  • Vangitut potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: IV Caldolor (ibuprofeeni)
Laskimonsisäinen (ibuprofeeni) Caldolor (ibuprofeeni) (800 mg 8 tunnin välein) aloitetaan leikkauksen aikana ja oraalinen asetaminofeeni 1000 mg 6 tunnin välein, aloitetaan leikkauksen jälkeen ja jatketaan sairaalahoidon ajan (oletettu keskimäärin 2 päivää) tai 48 tuntia, Kumpi tahansa tuleekin ensin. Läpäisykipua hoidetaan pelastushuumeilla (IV morfiinia 2-4 mg joka 2. tunti ja suun kautta otettavaa oksikodonia 5-15 mg joka 4. tunti välittömästi leikkauksen jälkeen kotiutuksen jälkeen, odotettu keskimääräinen oleskeluaika 2 päivää). Hydromorfonia (IV 0,5–2 mg 2 tunnin välein ja suun kautta 2–4 ​​mg 4 tunnin välein) käytetään potilailla, joilla on morfiini- tai oksikodoniallergia tai -intoleranssi.
IV Caldolor (IV ibuprofeeni) intraoperatiivisesti ja leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
  • IV ibuprofeeni
  • Opioideja säästävä ryhmä
Placebo Comparator: tavallinen hoitoryhmä
IV lumelääke aloitetaan leikkauksen aikana ja oraalinen asetaminofeeni 1000 mg joka 6. tunti aloitetaan leikkauksen jälkeen ja sitä jatketaan sairaalahoidon ajan (oletettu keskimäärin 2 päivää) tai 48 tuntia sen mukaan, kumpi tulee ensin. Läpäisykipua hoidetaan pelastushuumeilla (IV morfiinia 2-4 mg joka 2. tunti ja suun kautta otettavaa oksikodonia 5-15 mg joka 4. tunti välittömästi leikkauksen jälkeen kotiutuksen jälkeen, odotettu keskimääräinen oleskeluaika 2 päivää). Hydromorfonia (IV 0,5–2 mg 2 tunnin välein ja suun kautta 2–4 ​​mg 4 tunnin välein) käytetään potilailla, joilla on morfiini- tai oksikodoniallergia tai -intoleranssi.
IV Plasebo intraoperatiivisesti ja postoperatiivisesti
Muut nimet:
  • Vakiohoitoryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden käsivarren keskimääräisten kipupisteiden vertailu (mitattu 4 tunnin välein 48 tunnin aikana)
Aikaikkuna: keskimääräinen kipupiste 48 tunnin aikana
Kahden käsivarren kipupisteiden vertailu käyttämällä Visual Analog Scale (VAS) -kipua. Mittayksiköt ovat 0 = ei kipua, 1 = ärsyttävää, 2 = lievä kipu, 3 = vaikeuttava, 4 = närästävä kipu, epämiellyttävä, 5 = ahdistava, 6 = kurja, 7 = kamala, 8 = kova, kauhea, 9 = sietämätön , 10=Pahin mahdollinen kipu. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta. Alaasteikkoja ei ole.
keskimääräinen kipupiste 48 tunnin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Läpimurto huumausainetarve
Aikaikkuna: sairaalasta kotiuttamiseen asti, odotettu oleskelu 2 päivää
Pelastushuume molemmissa ryhmissä kirjataan ja niitä verrataan käyttäen standardia equianalgetic oral morphine ekvivalenttia (OME)
sairaalasta kotiuttamiseen asti, odotettu oleskelu 2 päivää
Muut haittatapahtumat
Aikaikkuna: sairaalasta kotiuttamiseen asti, odotettu oleskelu 2 päivää
Nenäverenvuotoa, joka saattaa liittyä IV ibuprofeeniin, verrataan kahden ryhmän välillä
sairaalasta kotiuttamiseen asti, odotettu oleskelu 2 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalamaksujen kokonaiskustannukset verrattuna kahden haaran välillä
Aikaikkuna: sairaalasta kotiuttamiseen asti, odotettu oleskelu 2 päivää
Sairaalan kokonaiskustannukset IV ibuprofeenihaarassa verrattuna IV lumelääkeryhmään
sairaalasta kotiuttamiseen asti, odotettu oleskelu 2 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on suolen liikettä sairaalahoidon aikana molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: sairaalasta kotiuttamiseen asti, odotettu oleskelu 2 päivää
potilailla, joilla on yksi tai useampi suolen liike ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
sairaalasta kotiuttamiseen asti, odotettu oleskelu 2 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto verrattuna kahden käsivarren väliin
Aikaikkuna: sairaalasta kotiuttamiseen asti, odotettu oleskelu 2 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus leikkauksesta kotiutukseen.
sairaalasta kotiuttamiseen asti, odotettu oleskelu 2 päivää
Leikkauksen jälkeen tarvittavien antiemeettien annosten kokonaismäärä molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: sairaalasta kotiuttamiseen asti, odotettu oleskelu 2 päivää
Antiemeettien käyttö ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
sairaalasta kotiuttamiseen asti, odotettu oleskelu 2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew S Little, MD, Barrow Neurosurgical Associates physician with SJHMC privileges

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset IV Caldolor

3
Tilaa