Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Regimi di analgesia in seguito a chirurgia transfenoidale per tumori ipofisari

5 ottobre 2021 aggiornato da: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta regimi di analgesia risparmiatori di oppioidi e contenenti oppioidi dopo chirurgia trans-sfenoidale per tumori ipofisari

Uno studio di intervento randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che ha coinvolto 100 soggetti trattati sottoposti a resezione endonasale trans-sfenoidale (ENT) della lesione ipofisaria. I soggetti saranno randomizzati in due gruppi: 50 trattati nel braccio di risparmio di oppioidi e 50 trattati nel braccio di terapia post-operatoria standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il controllo del dolore post-operatorio è una preoccupazione comune che i pazienti hanno quando pensano di sottoporsi a un intervento chirurgico. Sebbene efficaci per il trattamento del dolore acuto, gli analgesici oppioidi sono anche associati a effetti avversi dose-dipendenti, tra cui costipazione, nausea e vomito, stato mentale alterato e depressione respiratoria, che hanno dimostrato di aumentare la durata della degenza del paziente. L'uso di analgesici non oppioidi con diversi meccanismi di azione per il controllo del dolore acuto attraverso un approccio multimodale è efficace nel ridurre il consumo di oppioidi, diminuire l'incidenza di effetti avversi, migliorare la soddisfazione del paziente e il tempo di recupero e ridurre i costi ospedalieri. le procedure invasive possono offrire a molti pazienti l'opportunità di ottenere un adeguato controllo del dolore post-operatorio con una richiesta minima o nulla di analgesici oppioidi, risparmiando così al paziente effetti avversi noti che possono aumentare la durata della degenza e i costi. L'approccio ENT per la resezione dei tumori ipofisari è la procedura chirurgica standard per queste lesioni ed è associato a un dolore postoperatorio più facilmente gestibile, rendendolo una procedura ideale per un regime del dolore postoperatorio che risparmia oppioidi. Aneddoticamente, i ricercatori notano che nella popolazione di pazienti ipofisari postoperatori dello sperimentatore quel dolore postoperatorio può essere frequentemente gestito adeguatamente con analgesici non oppioidi programmati, spesso senza richiedere dosi di oppioidi rivoluzionarie. Un altro analgesico non oppioide sicuro ed efficace che è ampiamente utilizzato nella gestione del dolore multimodale per il dolore moderato è IV Caldolor (ibuprofene). Dopo la revisione della letteratura, i ricercatori non sono stati in grado di trovare uno studio che avesse tentato di utilizzare un regime analgesico risparmiatore di oppioidi per il controllo del dolore post-operatorio dopo l'approccio ENT per la resezione dei tumori ipofisari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto sottoposto a chirurgia ORL per resezione di tumore ipofisario.
  • Adulti >18 anni e <80 anni.
  • Parla inglese e alfabetizzato o in grado di comprendere l'uso di una scala del dolore.
  • Indice di massa corporea >19 e <40 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale (acuta o cronica) o creatinina >2,0
  • Allergia o intolleranza al paracetamolo, all'ibuprofene o agli oppioidi
  • Tolleranza, dipendenza o abuso di oppioidi preoperatori
  • Anafilassi agli oppioidi
  • Storia di ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale recente che richiede un intervento chirurgico
  • Studi su cirrosi, epatite, trapianto di fegato o funzionalità epatica fuori dall'intervallo normale, definiti come aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT)/bilirubina > 3 volte il limite superiore dell'intervallo normale
  • - Soggetto che non vuole o non è in grado di firmare il consenso informato per lo studio
  • Gravidanza
  • Pazienti incarcerati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IV Caldolor (ibuprofene)
Caldolor (ibuprofene) per via endovenosa (800 mg ogni 8 ore) iniziato durante l'intervento chirurgico e paracetamolo orale 1000 mg ogni 6 ore iniziato dopo l'intervento e continuato per la durata della degenza ospedaliera (una degenza media prevista di 2 giorni) o 48 ore, quello che viene prima. Il dolore episodico intenso sarà trattato con narcotici di salvataggio (morfina EV 2-4 mg ogni 2 ore e ossicodone orale 5-15 mg ogni 4 ore immediatamente dopo l'intervento fino alla dimissione, una degenza media prevista di 2 giorni). L'idromorfone (0,5-2 mg EV ogni 2 ore e 2-4 mg per via orale ogni 4 ore) verrà utilizzato nei pazienti con allergia o intolleranza alla morfina o all'ossicodone.
Droga: IV Caldolor
IV Caldolor (IV ibuprofene) intraoperatorio e postoperatorio
Altri nomi:
  • Ibuprofene EV
  • Gruppo di risparmio di oppioidi
Comparatore placebo: gruppo di trattamento standard
Il placebo IV verrà avviato durante l'intervento chirurgico e il paracetamolo orale 1000 mg ogni 6 ore verrà avviato dopo l'intervento e continuato per la durata della degenza ospedaliera (una degenza media prevista di 2 giorni) o 48 ore, a seconda di quale condizione si verifichi per prima. Il dolore episodico intenso sarà trattato con narcotici di salvataggio (morfina EV 2-4 mg ogni 2 ore e ossicodone orale 5-15 mg ogni 4 ore immediatamente dopo l'intervento fino alla dimissione, una degenza media prevista di 2 giorni). L'idromorfone (0,5-2 mg EV ogni 2 ore e 2-4 mg per via orale ogni 4 ore) verrà utilizzato nei pazienti con allergia o intolleranza alla morfina o all'ossicodone.
Droga: IV Placebo
IV Placebo intraoperatorio e postoperatorio
Altri nomi:
  • Gruppo di trattamento standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei punteggi medi del dolore tra due braccia (misurati ogni 4 ore nell'arco di 48 ore)
Lasso di tempo: punteggio medio del dolore nell'arco di 48 ore
Confronto dei punteggi del dolore tra due braccia utilizzando la scala analogica visiva (VAS) per il dolore. Le unità di misura sono 0=Nessun dolore, 1=fastidioso, 2=lieve dolore, 3=fastidioso, 4=fastidioso, scomodo, 5=angosciante, 6=infelice, 7=orribile, 8=intenso, spaventoso, 9=insopportabile , 10=Il peggior dolore possibile. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore. Non ci sono sottoscale.
punteggio medio del dolore nell'arco di 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisito narcotico rivoluzionario
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale, una degenza prevista di 2 giorni
Il narcotico di salvataggio in entrambi i gruppi sarà registrato e confrontato utilizzando un calcolo standard equianalgesico di morfina orale equivalente (OME)
fino alla dimissione dall'ospedale, una degenza prevista di 2 giorni
Altri eventi avversi
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale, una degenza prevista di 2 giorni
L'epistassi, potenzialmente correlata all'ibuprofene EV, verrà confrontata tra due gruppi
fino alla dimissione dall'ospedale, una degenza prevista di 2 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo totale delle spese ospedaliere rispetto a due bracci
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale, una degenza prevista di 2 giorni
Costi ospedalieri totali per i pazienti nel braccio ibuprofene IV rispetto al braccio placebo IV
fino alla dimissione dall'ospedale, una degenza prevista di 2 giorni
Il numero di partecipanti che hanno un movimento intestinale durante il ricovero in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale, una degenza prevista di 2 giorni
pazienti con uno o più movimenti intestinali nelle prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
fino alla dimissione dall'ospedale, una degenza prevista di 2 giorni
Durata della degenza in ospedale rispetto a due bracci
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale, una degenza prevista di 2 giorni
Durata della degenza ospedaliera dal momento dell'intervento al momento della dimissione.
fino alla dimissione dall'ospedale, una degenza prevista di 2 giorni
Numero totale di dosi di qualsiasi antiemetico richieste dopo l'intervento in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale, una degenza prevista di 2 giorni
Uso di antiemetici nelle prime 48 ore dopo l'intervento
fino alla dimissione dall'ospedale, una degenza prevista di 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew S Little, MD, Barrow Neurosurgical Associates physician with SJHMC privileges

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14BN090

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi