Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analgesieregimes na transsfenoïdale chirurgie voor hypofysetumoren

5 oktober 2021 bijgewerkt door: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin opioïde-sparende en opioïde-bevattende analgesieregimes worden vergeleken na transsfenoïdale chirurgie voor hypofysetumoren

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde interventiestudie met 100 behandelde proefpersonen die endonasale transsfenoïdale (ENTS) resectie van hypofyse-laesie ondergingen. Proefpersonen worden gerandomiseerd in twee groepen: 50 behandeld in de opioïde-sparende arm en 50 behandeld in de standaard postoperatieve medicatie-arm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve pijnbestrijding is een veelvoorkomende zorg van patiënten wanneer zij overwegen een chirurgische ingreep te ondergaan. Hoewel ze effectief zijn voor de behandeling van acute pijn, worden opioïde analgetica ook in verband gebracht met dosisafhankelijke bijwerkingen, waaronder constipatie, misselijkheid en braken, veranderde mentale toestand en ademhalingsdepressie, waarvan is aangetoond dat ze allemaal de verblijfsduur van de patiënt verlengen. Het gebruik van niet-opioïde analgetica met verschillende werkingsmechanismen voor acute pijnbestrijding via een multimodale aanpak is effectief bij het verminderen van opioïdengebruik, het verminderen van de incidentie van bijwerkingen, het verbeteren van de patiënttevredenheid en hersteltijd en het verlagen van de ziekenhuiskosten. Zeker minimaal invasieve procedures kunnen veel patiënten de mogelijkheid bieden om adequate postoperatieve pijnbestrijding te bereiken met minimale tot geen behoefte aan opioïde analgetica, waardoor de patiënt bekende nadelige effecten wordt bespaard die de duur van het verblijf en de kosten kunnen verhogen. De KNO-benadering voor resectie van hypofysetumoren is de standaard chirurgische procedure voor deze laesies en gaat gepaard met pijn die postoperatief gemakkelijker te beheersen is, waardoor het een ideale procedure is voor een opioïde-sparend postoperatief pijnregime. Anekdotisch merken de onderzoekers op dat in de postoperatieve hypofysepatiëntenpopulatie van de onderzoeker postoperatieve pijn vaak adequaat kan worden behandeld met geplande niet-opioïde analgetica, vaak zonder doorbraakdoses opioïden. Een ander veilig en effectief niet-opioïde analgeticum dat veel wordt gebruikt bij multimodale pijnbehandeling voor matige pijn is IV Caldolor (ibuprofen). Na literatuuronderzoek konden de onderzoekers geen studie vinden die had geprobeerd een opioïde-sparend analgetisch regime te gebruiken voor postoperatieve pijnbeheersing volgens de KNO-benadering voor resectie van hypofysetumoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt die een KNO-operatie ondergaat voor resectie van een hypofysetumor.
  • Volwassenen >18 jaar en <80 jaar.
  • Engels sprekend en geletterd of in staat om het gebruik van een pijnschaal te begrijpen.
  • Body Mass Index >19 en <40 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Nierfalen (acuut of chronisch) of creatinine >2,0
  • Allergie of intolerantie voor paracetamol, ibuprofen of opioïden
  • Pre-operatieve opioïde tolerantie, afhankelijkheid of misbruik
  • Anafylaxie voor opioïden
  • Geschiedenis van een maagzweer of recente gastro-intestinale bloeding waarvoor een operatie nodig was
  • Cirrose, hepatitis, levertransplantatie of leverfunctieonderzoeken buiten het normale bereik, gedefinieerd als aspartaataminotransferase (AST)/alanineaminotransferase (ALT)/bilirubine> 3x bovengrens van normaal bereik
  • Onderwerp niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming voor het onderzoek te ondertekenen
  • Zwangerschap
  • Gedetineerde patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IV Caldolor (ibuprofen)
Intraveneuze (IV) Caldolor (ibuprofen) (800 mg elke 8 uur) gestart tijdens de operatie en orale paracetamol 1000 mg elke 6 uur postoperatief gestart en voortgezet gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf (een verwacht gemiddeld verblijf van 2 dagen) of 48 uur, wat het eerst komt. Doorbraakpijn zal worden behandeld met reddingsnarcotica (IV morfine 2-4 mg elke 2 uur en orale oxycodon 5-15 mg elke 4 uur onmiddellijk na de operatie tot ontslag, een verwacht gemiddeld verblijf van 2 dagen). Hydromorfon (IV 0,5-2 mg om de 2 uur en oraal 2-4 mg om de 4 uur) zal worden gebruikt bij patiënten met morfine- of oxycodonallergie of -intolerantie.
Geneesmiddel: IV Kaldolor
IV Caldolor (IV ibuprofen) intraoperatief en postoperatief
Andere namen:
  • IV ibuprofen
  • Opioïdsparende groep
Placebo-vergelijker: standaard behandelingsgroep
IV-placebo zal worden gestart tijdens de operatie en orale paracetamol 1000 mg om de 6 uur zal postoperatief worden gestart en worden voortgezet voor de duur van het ziekenhuisverblijf (een verwacht gemiddeld verblijf van 2 dagen) of 48 uur, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Doorbraakpijn zal worden behandeld met reddingsnarcotica (IV morfine 2-4 mg elke 2 uur en orale oxycodon 5-15 mg elke 4 uur onmiddellijk na de operatie tot ontslag, een verwacht gemiddeld verblijf van 2 dagen). Hydromorfon (IV 0,5-2 mg om de 2 uur en oraal 2-4 mg om de 4 uur) zal worden gebruikt bij patiënten met morfine- of oxycodonallergie of -intolerantie.
Geneesmiddel: IV Placebo
IV Placebo intraoperatief en postoperatief
Andere namen:
  • Standaard behandelingsgroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van gemiddelde pijnscores tussen twee armen (gemeten elke 4 uur gedurende 48 uur)
Tijdsspanne: gemiddelde pijnscore over 48 uur
Vergelijking van pijnscores tussen twee armen met behulp van Visual Analog Scale (VAS) voor pijn. Maateenheden zijn 0=geen pijn, 1=vervelend, 2=milde pijn, 3=lastig, 4=zeurende pijn, ongemakkelijk, 5=verontrustend, 6=ellendig, 7=verschrikkelijk, 8=intens, vreselijk, 9=ondraaglijk , 10=ergst mogelijke pijn. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat. Er zijn geen subschalen.
gemiddelde pijnscore over 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorbraak Narcotische vereiste
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis, een verwacht verblijf van 2 dagen
Rescue-narcoticum in beide groepen wordt geregistreerd en vergeleken met behulp van een standaard equianalgetische orale morfine-equivalent (OME) -berekening
tot ontslag uit het ziekenhuis, een verwacht verblijf van 2 dagen
Andere ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis, een verwacht verblijf van 2 dagen
Epistaxis, mogelijk gerelateerd aan IV ibuprofen, zal worden vergeleken tussen twee groepen
tot ontslag uit het ziekenhuis, een verwacht verblijf van 2 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale kosten van ziekenhuiskosten vergeleken tussen twee armen
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis, een verwacht verblijf van 2 dagen
Totale ziekenhuiskosten voor patiënten in de IV ibuprofen-arm in vergelijking met de IV placebo-arm
tot ontslag uit het ziekenhuis, een verwacht verblijf van 2 dagen
Het aantal deelnemers met stoelgang tijdens ziekenhuisopname in beide groepen
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis, een verwacht verblijf van 2 dagen
patiënten met een of meer stoelgang(en) in de eerste 48 uur na de operatie
tot ontslag uit het ziekenhuis, een verwacht verblijf van 2 dagen
Duur van het verblijf in het ziekenhuis vergeleken tussen twee armen
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis, een verwacht verblijf van 2 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf vanaf het moment van de operatie tot het moment van ontslag.
tot ontslag uit het ziekenhuis, een verwacht verblijf van 2 dagen
Totaal aantal doses van elk anti-emeticum vereist postoperatief in beide groepen
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis, een verwacht verblijf van 2 dagen
Gebruik van anti-emetica in de eerste 48 uur na de operatie
tot ontslag uit het ziekenhuis, een verwacht verblijf van 2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew S Little, MD, Barrow Neurosurgical Associates physician with SJHMC privileges

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14BN090

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IV Kaldolor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren