Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schematy analgezji po operacji przezklinowej guzów przysadki

5 października 2021 zaktualizowane przez: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie porównujące schematy analgezji oszczędzające opioidy i zawierające opioidy po operacji przezklinowej guzów przysadki

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie interwencyjne z udziałem 100 leczonych pacjentów poddawanych endonasalnej przezklinowej (ENTS) resekcji zmiany przysadki. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: 50 leczonych w ramieniu oszczędzającym opioidy i 50 leczonych w ramieniu standardowego leczenia pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Kontrola bólu pooperacyjnego jest częstym problemem pacjentów rozważających poddanie się zabiegowi chirurgicznemu. Chociaż skuteczne w leczeniu ostrego bólu, opioidowe leki przeciwbólowe są również związane z zależnymi od dawki działaniami niepożądanymi, w tym zaparciami, nudnościami i wymiotami, zmienionym stanem psychicznym i depresją oddechową, z których wszystkie wydłużają czas pobytu pacjenta. Stosowanie nieopioidowych leków przeciwbólowych o różnych mechanizmach działania w zwalczaniu bólu ostrego w podejściu multimodalnym jest skuteczne w zmniejszaniu spożycia opioidów, zmniejszaniu częstości występowania działań niepożądanych, poprawie satysfakcji pacjentów i skróceniu czasu rekonwalescencji oraz obniżeniu kosztów leczenia szpitalnego. Pewne minimalnie procedury inwazyjne mogą dać wielu pacjentom możliwość uzyskania odpowiedniej kontroli bólu pooperacyjnego przy minimalnym lub zerowym wymogu stosowania opioidowych środków przeciwbólowych, oszczędzając w ten sposób pacjentowi znanych działań niepożądanych, które mogą wydłużyć czas pobytu i koszty. Podejście ENTS do resekcji guzów przysadki jest standardową procedurą chirurgiczną w przypadku tych zmian i wiąże się z bólem, który jest łatwiejszy do opanowania po operacji, co czyni go idealną procedurą w leczeniu bólu pooperacyjnego oszczędzającego opioidy. Anegdotycznie, badacze zauważają, że w badanej przez badacza populacji pacjentów po operacji przysadki ból pooperacyjny można często odpowiednio leczyć za pomocą zaplanowanych nieopioidowych leków przeciwbólowych, często bez konieczności stosowania przełomowych dawek opioidów. Innym bezpiecznym i skutecznym nieopioidowym lekiem przeciwbólowym, który jest szeroko stosowany w multimodalnym leczeniu bólu umiarkowanego, jest Caldolor IV (ibuprofen). Po dokonaniu przeglądu piśmiennictwa badacze nie byli w stanie znaleźć badania, w którym podjęto próbę zastosowania schematu przeciwbólowego oszczędzającego opioidy w celu opanowania bólu pooperacyjnego po resekcji guzów przysadki metodą ENTS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent poddawany operacji ENTS z powodu resekcji guza przysadki.
  • Dorośli >18 lat i <80 lat.
  • Znajomość języka angielskiego i umiejętność czytania lub rozumienia zastosowania skali bólu.
  • Wskaźnik masy ciała >19 i <40 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność nerek (ostra lub przewlekła) lub kreatynina >2,0
  • Alergia lub nietolerancja na acetaminofen, ibuprofen lub opioidy
  • Przedoperacyjna tolerancja, uzależnienie lub nadużywanie opioidów
  • Anafilaksja na opioidy
  • Historia choroby wrzodowej lub niedawne krwawienie z przewodu pokarmowego wymagające operacji
  • Marskość wątroby, zapalenie wątroby, przeszczep wątroby lub badania czynności wątroby poza prawidłowym zakresem, zdefiniowane jako aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT)/bilirubina > 3x górna granica normy
  • Pacjent nie chce lub nie może podpisać świadomej zgody na badanie
  • Ciąża
  • Uwięzieni pacjenci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: IV Caldolor (ibuprofen)
Dożylny (IV) Caldolor (ibuprofen) (800mg co 8 godzin) rozpoczęty w trakcie zabiegu oraz doustny acetaminofen 1000mg co 6 godzin rozpoczęty po operacji i kontynuowany przez czas pobytu w szpitalu (przewidywany średni pobyt 2 dni) lub 48 godzin, cokolwiek będzie pierwsze. Ból przebijający będzie leczony lekami ratunkowymi (morfina dożylna 2-4 mg co 2 godziny i doustny oksykodon 5-15 mg co 4 godziny bezpośrednio po operacji do wypisu, przewidywany średni pobyt 2 dni). Hydromorfon (IV 0,5-2 mg co 2 godziny i doustnie 2-4 mg co 4 godziny) będzie stosowany u pacjentów z alergią lub nietolerancją morfiny lub oksykodonu.
IV Caldolor (IV ibuprofen) śródoperacyjnie i pooperacyjnie
Inne nazwy:
  • Ibuprofen dożylny
  • Grupa Oszczędzająca Opioidy
Komparator placebo: standardowa grupa terapeutyczna
Dożylne placebo zostanie rozpoczęte podczas operacji, a doustne podawanie 1000 mg acetaminofenu co 6 godzin zostanie rozpoczęte po operacji i będzie kontynuowane przez czas pobytu w szpitalu (przewidywany średni pobyt 2 dni) lub 48 godzin, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Ból przebijający będzie leczony lekami ratunkowymi (morfina dożylna 2-4 mg co 2 godziny i doustny oksykodon 5-15 mg co 4 godziny bezpośrednio po operacji do wypisu, przewidywany średni pobyt 2 dni). Hydromorfon (IV 0,5-2 mg co 2 godziny i doustnie 2-4 mg co 4 godziny) będzie stosowany u pacjentów z alergią lub nietolerancją morfiny lub oksykodonu.
IV Placebo śródoperacyjnie i pooperacyjnie
Inne nazwy:
  • Standardowa grupa terapeutyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie średnich ocen bólu między dwoma ramionami (mierzone co 4 godziny w ciągu 48 godzin)
Ramy czasowe: średni wynik bólu w ciągu 48 godzin
Porównanie ocen bólu między dwoma ramionami przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu. Jednostki miary to 0=brak bólu, 1=irytujący, 2=łagodny ból, 3=kłopotliwy, 4=dokuczliwy ból, niewygodny, 5=niepokojący, 6=nieszczęśliwy, 7=straszny, 8=intensywny, straszny, 9=nie do zniesienia , 10=Najgorszy możliwy ból. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. Nie ma podskal.
średni wynik bólu w ciągu 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przełomowe wymagania dotyczące narkotyków
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala przewidywany pobyt 2 dni
Narkotyk ratunkowy w obu grupach zostanie zarejestrowany i porównany przy użyciu standardowego obliczenia ekwiwalentu morfiny doustnej (OME)
do wypisu ze szpitala przewidywany pobyt 2 dni
Inne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala przewidywany pobyt 2 dni
Krwawienie z nosa, potencjalnie związane z ibuprofenem dożylnym, zostanie porównane między dwiema grupami
do wypisu ze szpitala przewidywany pobyt 2 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity koszt opłat szpitalnych w porównaniu z dwoma ramionami
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala przewidywany pobyt 2 dni
Całkowite koszty szpitalne pacjentów w grupie otrzymującej ibuprofen dożylnie w porównaniu z grupą otrzymującą dożylnie placebo
do wypisu ze szpitala przewidywany pobyt 2 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiło wypróżnienie podczas hospitalizacji w obu grupach
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala przewidywany pobyt 2 dni
u pacjentów z jednym lub kilkoma wypróżnieniami w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
do wypisu ze szpitala przewidywany pobyt 2 dni
Długość pobytu w szpitalu w porównaniu z dwoma ramionami
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala przewidywany pobyt 2 dni
Długość pobytu w szpitalu od operacji do wypisu.
do wypisu ze szpitala przewidywany pobyt 2 dni
Całkowita liczba dawek dowolnego środka przeciwwymiotnego wymaganego po operacji w obu grupach
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala przewidywany pobyt 2 dni
Stosowanie leków przeciwwymiotnych w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
do wypisu ze szpitala przewidywany pobyt 2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew S Little, MD, Barrow Neurosurgical Associates physician with SJHMC privileges

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj