- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02351700
Schematy analgezji po operacji przezklinowej guzów przysadki
5 października 2021 zaktualizowane przez: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie porównujące schematy analgezji oszczędzające opioidy i zawierające opioidy po operacji przezklinowej guzów przysadki
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie interwencyjne z udziałem 100 leczonych pacjentów poddawanych endonasalnej przezklinowej (ENTS) resekcji zmiany przysadki.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: 50 leczonych w ramieniu oszczędzającym opioidy i 50 leczonych w ramieniu standardowego leczenia pooperacyjnego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kontrola bólu pooperacyjnego jest częstym problemem pacjentów rozważających poddanie się zabiegowi chirurgicznemu.
Chociaż skuteczne w leczeniu ostrego bólu, opioidowe leki przeciwbólowe są również związane z zależnymi od dawki działaniami niepożądanymi, w tym zaparciami, nudnościami i wymiotami, zmienionym stanem psychicznym i depresją oddechową, z których wszystkie wydłużają czas pobytu pacjenta.
Stosowanie nieopioidowych leków przeciwbólowych o różnych mechanizmach działania w zwalczaniu bólu ostrego w podejściu multimodalnym jest skuteczne w zmniejszaniu spożycia opioidów, zmniejszaniu częstości występowania działań niepożądanych, poprawie satysfakcji pacjentów i skróceniu czasu rekonwalescencji oraz obniżeniu kosztów leczenia szpitalnego. Pewne minimalnie procedury inwazyjne mogą dać wielu pacjentom możliwość uzyskania odpowiedniej kontroli bólu pooperacyjnego przy minimalnym lub zerowym wymogu stosowania opioidowych środków przeciwbólowych, oszczędzając w ten sposób pacjentowi znanych działań niepożądanych, które mogą wydłużyć czas pobytu i koszty.
Podejście ENTS do resekcji guzów przysadki jest standardową procedurą chirurgiczną w przypadku tych zmian i wiąże się z bólem, który jest łatwiejszy do opanowania po operacji, co czyni go idealną procedurą w leczeniu bólu pooperacyjnego oszczędzającego opioidy.
Anegdotycznie, badacze zauważają, że w badanej przez badacza populacji pacjentów po operacji przysadki ból pooperacyjny można często odpowiednio leczyć za pomocą zaplanowanych nieopioidowych leków przeciwbólowych, często bez konieczności stosowania przełomowych dawek opioidów.
Innym bezpiecznym i skutecznym nieopioidowym lekiem przeciwbólowym, który jest szeroko stosowany w multimodalnym leczeniu bólu umiarkowanego, jest Caldolor IV (ibuprofen).
Po dokonaniu przeglądu piśmiennictwa badacze nie byli w stanie znaleźć badania, w którym podjęto próbę zastosowania schematu przeciwbólowego oszczędzającego opioidy w celu opanowania bólu pooperacyjnego po resekcji guzów przysadki metodą ENTS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent poddawany operacji ENTS z powodu resekcji guza przysadki.
- Dorośli >18 lat i <80 lat.
- Znajomość języka angielskiego i umiejętność czytania lub rozumienia zastosowania skali bólu.
- Wskaźnik masy ciała >19 i <40 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność nerek (ostra lub przewlekła) lub kreatynina >2,0
- Alergia lub nietolerancja na acetaminofen, ibuprofen lub opioidy
- Przedoperacyjna tolerancja, uzależnienie lub nadużywanie opioidów
- Anafilaksja na opioidy
- Historia choroby wrzodowej lub niedawne krwawienie z przewodu pokarmowego wymagające operacji
- Marskość wątroby, zapalenie wątroby, przeszczep wątroby lub badania czynności wątroby poza prawidłowym zakresem, zdefiniowane jako aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT)/bilirubina > 3x górna granica normy
- Pacjent nie chce lub nie może podpisać świadomej zgody na badanie
- Ciąża
- Uwięzieni pacjenci
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: IV Caldolor (ibuprofen)
Dożylny (IV) Caldolor (ibuprofen) (800mg co 8 godzin) rozpoczęty w trakcie zabiegu oraz doustny acetaminofen 1000mg co 6 godzin rozpoczęty po operacji i kontynuowany przez czas pobytu w szpitalu (przewidywany średni pobyt 2 dni) lub 48 godzin, cokolwiek będzie pierwsze.
Ból przebijający będzie leczony lekami ratunkowymi (morfina dożylna 2-4 mg co 2 godziny i doustny oksykodon 5-15 mg co 4 godziny bezpośrednio po operacji do wypisu, przewidywany średni pobyt 2 dni).
Hydromorfon (IV 0,5-2 mg co 2 godziny i doustnie 2-4 mg co 4 godziny) będzie stosowany u pacjentów z alergią lub nietolerancją morfiny lub oksykodonu.
|
IV Caldolor (IV ibuprofen) śródoperacyjnie i pooperacyjnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: standardowa grupa terapeutyczna
Dożylne placebo zostanie rozpoczęte podczas operacji, a doustne podawanie 1000 mg acetaminofenu co 6 godzin zostanie rozpoczęte po operacji i będzie kontynuowane przez czas pobytu w szpitalu (przewidywany średni pobyt 2 dni) lub 48 godzin, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ból przebijający będzie leczony lekami ratunkowymi (morfina dożylna 2-4 mg co 2 godziny i doustny oksykodon 5-15 mg co 4 godziny bezpośrednio po operacji do wypisu, przewidywany średni pobyt 2 dni).
Hydromorfon (IV 0,5-2 mg co 2 godziny i doustnie 2-4 mg co 4 godziny) będzie stosowany u pacjentów z alergią lub nietolerancją morfiny lub oksykodonu.
|
IV Placebo śródoperacyjnie i pooperacyjnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie średnich ocen bólu między dwoma ramionami (mierzone co 4 godziny w ciągu 48 godzin)
Ramy czasowe: średni wynik bólu w ciągu 48 godzin
|
Porównanie ocen bólu między dwoma ramionami przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu.
Jednostki miary to 0=brak bólu, 1=irytujący, 2=łagodny ból, 3=kłopotliwy, 4=dokuczliwy ból, niewygodny, 5=niepokojący, 6=nieszczęśliwy, 7=straszny, 8=intensywny, straszny, 9=nie do zniesienia , 10=Najgorszy możliwy ból.
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Nie ma podskal.
|
średni wynik bólu w ciągu 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przełomowe wymagania dotyczące narkotyków
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala przewidywany pobyt 2 dni
|
Narkotyk ratunkowy w obu grupach zostanie zarejestrowany i porównany przy użyciu standardowego obliczenia ekwiwalentu morfiny doustnej (OME)
|
do wypisu ze szpitala przewidywany pobyt 2 dni
|
|
Inne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala przewidywany pobyt 2 dni
|
Krwawienie z nosa, potencjalnie związane z ibuprofenem dożylnym, zostanie porównane między dwiema grupami
|
do wypisu ze szpitala przewidywany pobyt 2 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity koszt opłat szpitalnych w porównaniu z dwoma ramionami
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala przewidywany pobyt 2 dni
|
Całkowite koszty szpitalne pacjentów w grupie otrzymującej ibuprofen dożylnie w porównaniu z grupą otrzymującą dożylnie placebo
|
do wypisu ze szpitala przewidywany pobyt 2 dni
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło wypróżnienie podczas hospitalizacji w obu grupach
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala przewidywany pobyt 2 dni
|
u pacjentów z jednym lub kilkoma wypróżnieniami w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
|
do wypisu ze szpitala przewidywany pobyt 2 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu w porównaniu z dwoma ramionami
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala przewidywany pobyt 2 dni
|
Długość pobytu w szpitalu od operacji do wypisu.
|
do wypisu ze szpitala przewidywany pobyt 2 dni
|
|
Całkowita liczba dawek dowolnego środka przeciwwymiotnego wymaganego po operacji w obu grupach
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala przewidywany pobyt 2 dni
|
Stosowanie leków przeciwwymiotnych w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
|
do wypisu ze szpitala przewidywany pobyt 2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew S Little, MD, Barrow Neurosurgical Associates physician with SJHMC privileges
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Singla N, Rock A, Pavliv L. A multi-center, randomized, double-blind placebo-controlled trial of intravenous-ibuprofen (IV-ibuprofen) for treatment of pain in post-operative orthopedic adult patients. Pain Med. 2010 Aug;11(8):1284-93. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00896.x. Epub 2010 Jun 30.
- Kroll PB, Meadows L, Rock A, Pavliv L. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of intravenous ibuprofen (i.v.-ibuprofen) in the management of postoperative pain following abdominal hysterectomy. Pain Pract. 2011 Jan-Feb;11(1):23-32. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00402.x.
- Southworth S, Peters J, Rock A, Pavliv L. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of intravenous ibuprofen 400 and 800 mg every 6 hours in the management of postoperative pain. Clin Ther. 2009 Sep;31(9):1922-35. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.08.026.
- Husted H. Fast-track hip and knee arthroplasty: clinical and organizational aspects. Acta Orthop Suppl. 2012 Oct;83(346):1-39. doi: 10.3109/17453674.2012.700593.
- Pizzi LT, Toner R, Foley K, Thomson E, Chow W, Kim M, Couto J, Royo M, Viscusi E. Relationship between potential opioid-related adverse effects and hospital length of stay in patients receiving opioids after orthopedic surgery. Pharmacotherapy. 2012 Jun;32(6):502-14. doi: 10.1002/j.1875-9114.2012.01101.x. Epub 2012 May 8.
- Costantini R, Affaitati G, Fabrizio A, Giamberardino MA. Controlling pain in the post-operative setting. Int J Clin Pharmacol Ther. 2011 Feb;49(2):116-27. doi: 10.5414/cp201401.
- Badie B, Nguyen P, Preston JK. Endoscopic-guided direct endonasal approach for pituitary surgery. Surg Neurol. 2000 Feb;53(2):168-72; discussion 172-3. doi: 10.1016/s0090-3019(99)00195-0.
- Dahl V, Dybvik T, Steen T, Aune AK, Rosenlund EK, Raeder JC. Ibuprofen vs. acetaminophen vs. ibuprofen and acetaminophen after arthroscopically assisted anterior cruciate ligament reconstruction. Eur J Anaesthesiol. 2004 Jun;21(6):471-5. doi: 10.1017/s026502150400609x.
- Chung KC, Barlev A, Braun AH, Qian Y, Zagari M. Assessing analgesic use in patients with advanced cancer: development of a new scale--the Analgesic Quantification Algorithm. Pain Med. 2014 Feb;15(2):225-32. doi: 10.1111/pme.12299. Epub 2014 Jan 8.
- Shepherd DM, Jahnke H, White WL, Little AS. Randomized, double-blinded, placebo-controlled trial comparing two multimodal opioid-minimizing pain management regimens following transsphenoidal surgery. J Neurosurg. 2018 Feb;128(2):444-451. doi: 10.3171/2016.10.JNS161355. Epub 2017 Mar 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby podwzgórza
- Nowotwory podwzgórza
- Nowotwory nadnamiotowe
- Nowotwory mózgu
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory przysadki
- Choroby przysadki
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Ibuprofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14BN090
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .