EEU에서 자작나무 꽃가루의 임상 검증
EEU(Environmental Exposure Unit)에서 통제된 자작나무 꽃가루 문제; 임상 검증 및 바이오마커 탐색
EEU는 계절성 알레르기 비염의 다양한 측면을 평가하는 여러 연구에서 효과적인 것으로 입증되었습니다. 이전의 모든 EEU 임상 시험은 지역 인구로 인해 분산을 위한 알레르겐으로 돼지풀 또는 잔디 꽃가루를 선택했지만, 알레르기성 비염에 대한 많은 새로운 치료법은 알레르겐 특이적이므로 꽃가루 선택의 레퍼토리를 확장하는 것이 바람직합니다. EEU. 돼지풀, 잔디 및 자작나무 꽃가루는 모양과 크기가 다르지만 본질적으로 둘 다 꽃가루 알갱이를 부유 상태로 유지하는 능력을 촉진하는 특성을 가지고 있으므로 EEU 내에서 적절한 농도를 유지할 수 있습니다. 인간 지원자가 없는 EEU에서 수행된 예비 검증 연구는 기존 기술을 사용하여 EEU에서 자작나무 꽃가루 농도를 방출, 분산 및 유지할 수 있는 능력을 확인했습니다.
이 연구는 임상 규모에서 자작나무 꽃가루의 사용을 검증하는 것을 목표로 합니다. 비알레르기성 참가자를 EEU에 추가함으로써 조사관은 비알레르기성 사람이 기존에 알레르기성 기도 염증이 있는 사람과 "후생유전학적 바이오마커"의 기준선에서 차이를 보이는지 확인하기를 희망합니다.
연구 개요
상세 설명
EEU(Environmental Exposure Unit)는 다양한 항알레르기 요법을 연구하기 위해 광범위하게 사용된 알레르기성 비염('고초열')의 제어된 알레르겐 챌린지 모델입니다. EEU는 최소 5명에서 최대 150명의 지원자 그룹을 돼지풀 꽃가루와 같은 주변 수준의 공기 중 알레르겐에 동시에 노출할 수 있고 효능을 평가하는 데 이상적으로 적합한 고유한 연구 환경을 제공하는 독특하고 국제적으로 인정받는 연구 시설입니다. 다양한 항알레르기 약물의 작용 개시. Kingston General Hospital 내에 위치한 이 특수 시설을 통해 공기질, 온도, 습도 및 CO2 수준과 같은 환경 변수를 엄격하게 규제하고 이 특수 병실 내에서 알레르겐 농도를 정밀하게 유지할 수 있습니다. 따라서 EEU는 참가자가 미리 결정되고 제어되며 일정한 수준의 공기 중 꽃가루에 노출되는 폐쇄된 환경을 제공합니다. 이전의 모든 연구에서는 돼지풀 또는 잔디 꽃가루를 사용했으며 조사관은 EEU에서 자작나무 꽃가루 사용을 임상적으로 검증하지 않았습니다. 본 연구는 EEU에서 순환하는 자작나무 꽃가루가 '현실 세계'에서 볼 수 있는 것과 유사한 알레르기성 비염 증상을 유발할 수 있음을 확인하고, 알레르기를 더 잘 이해하기 위해 참가자로부터 알레르겐 챌린지 전후에 혈액을 채취할 수 있는 기회를 제공할 것입니다. 염증, 언젠가 알레르기 질환의 새로운 치료법을 확인하기 위해.
이 연구는 스크리닝 방문 및 꽃가루 노출 방문 1회로 구성됩니다. 스크리닝에서 연구 종료(EOS)까지 각 참가자의 연구 참여 기간은 약 3주입니다. 연구 모집단은 계절성 알레르기 비염의 병력이 있거나 알레르기 반응이 없는 18-65세의 건강한 보행 가능한 남성 및 여성 지원자로 구성됩니다. 약 55-75명의 참가자를 선별하여 50명의 적격 참가자가 연구에 등록되도록 합니다(알레르기 40명, 비알레르기 10명).
모든 참가자는 연구 절차가 수행되기 전에 서면 동의서를 제공합니다. 선별 과정에서 모든 포함/제외 기준을 충족하는 참가자는 꽃가루 노출 방문을 위해 EEU로 돌아가야 합니다. 스크리닝 방문에서 참가자는 전체 병력을 제공하고 신체 검사를 받습니다. 신장/체중 및 활력을 측정하고 일반적인 에어로알레르겐 패널에 대한 알레르기 반응(또는 비알레르기 개인에 대한 반응 부족)을 확인하기 위해 피부 검사를 수행할 것입니다. 가임기 여성은 임신을 배제하기 위해 소변 임신 검사를 받게 됩니다. 적격 참가자는 EEU(Environmental Exposure Unit)에서 자작나무 꽃가루에 4시간 동안 노출되기 위해 연구 현장으로 돌아가야 합니다. 잠재적인 바이오마커 측정을 위해 꽃가루 노출 전후에 말초 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전형적인 나무 꽃가루 시즌(3월 중순~5월 초) 동안 비결막염의 최소 2년 문서 기록 또는 모든 환경 알레르겐에 대해 완전히 비아토피성(알레르기성).
- 자작나무 알레르겐에 대한 피부 검사 양성 또는 스크리닝 시 알레르겐 패널에 대한 피부 검사 음성.
제외 기준:
- 천식이 있는 참가자.
- 참가자가 임신 중이거나 수유 중이거나 적극적으로 임신을 시도하고 있습니다.
- 참가자는 현재 알레르겐 특정 면역 요법을 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 각 시점까지 총 비강 증상 점수의 변화.
기간: 두 번째 및 최종 방문(4시간 꽃가루 노출)
|
참가자는 4시간의 꽃가루 노출 세션 동안 30분마다 증상을 평가하고 TNSS(Total Nasal Symptom Score)를 생성하는 4가지 비강 증상(콧물, 코막힘, 재채기 및 코 가려움증)의 합계를 평가합니다.
|
두 번째 및 최종 방문(4시간 꽃가루 노출)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6 이상의 TNSS를 달성한 사람들의 비율
기간: 두 번째 및 최종 방문(4시간 꽃가루 노출)
|
꽃가루 노출 두 번째 시간에 얼마나 많은 참가자가 TNSS 6 이상(가능한 12개 중)을 달성했는지 확인하기 위해 데이터를 평가합니다.
이것은 일반적으로 임상 시험에서 무작위 배정 자격을 위한 시간 프레임입니다.
|
두 번째 및 최종 방문(4시간 꽃가루 노출)
|
|
10 이상의 TRSS를 달성한 사람들의 비율
기간: 두 번째 및 최종 방문(4시간 꽃가루 노출)
|
데이터는 꽃가루 노출 두 번째 시간 동안 얼마나 많은 참가자가 10 이상의 TRSS(가능한 24개 중)를 달성했는지 확인하기 위해 평가됩니다.
|
두 번째 및 최종 방문(4시간 꽃가루 노출)
|
|
기준선에서 각 시점까지 총 비결막염 증상 점수의 변화.
기간: 두 번째 및 최종 방문(4시간 꽃가루 노출)
|
참가자는 4시간의 꽃가루 노출 세션 동안 30분마다 자신의 증상과 모든 증상(위에 나열된 코 증상, 가려운 눈, 눈물/눈물, 충혈된 눈, 귀/구개 가려움 등)의 합계를 평가합니다. 총 Rhinoconjunctivitis 증상 점수(TRSS)를 생성합니다.
|
두 번째 및 최종 방문(4시간 꽃가루 노출)
|
|
각 시점에서 기준선으로부터 최고 비강 호기 유량(PNIF)의 변화.
기간: 두 번째 및 최종 방문(4시간 꽃가루 노출)
|
참가자는 나머지 증상을 측정하는 동시에 30분마다 최대 비흡기 유량계를 사용하여 코 막힘을 측정합니다.
참가자의 코가 더 막힐수록 이 값은 감소해야 합니다.
|
두 번째 및 최종 방문(4시간 꽃가루 노출)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anne K Ellis, MD, Queen's University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .