Validação clínica do pólen de bétula na UEE

A Unidade de Exposição Ambiental (EEU) é um modelo de desafio alergênico controlado de rinite alérgica ('febre do feno') que tem sido amplamente utilizado para estudar várias terapias anti-alérgicas. A EEU é uma instalação de pesquisa única e internacionalmente reconhecida que permite a exposição de grupos de 5 a 150 voluntários simultaneamente a níveis ambientais de alérgenos transportados pelo ar, como pólen de ambrósia, e fornece um ambiente de estudo exclusivo, ideal para avaliar a eficácia e início de ação de vários medicamentos anti-alérgicos. Esta instalação especializada, localizada dentro do Kingston General Hospital, permite a regulação rigorosa de variáveis ​​ambientais, como qualidade do ar, temperatura, umidade e níveis de CO2, bem como a manutenção precisa da concentração de alérgenos dentro desta sala especializada. Assim, a EEU fornece um ambiente fechado no qual os participantes são expostos a um nível predeterminado, controlado e constante de pólen transportado pelo ar. Todos os estudos anteriores usaram pólen de ambrósia ou grama, e os investigadores não validaram clinicamente o uso de pólen de bétula na EEU. Este estudo confirmará que o pólen de bétula circulado na EEU pode gerar sintomas de rinite alérgica semelhantes aos observados no 'mundo real' e também proporcionará uma oportunidade de coletar sangue dos participantes antes e depois do desafio com alergênicos, a fim de entender melhor inflamação, para, esperançosamente, algum dia identificar novas terapias em doenças alérgicas.

Este estudo consistirá em uma visita de triagem e uma visita de exposição ao pólen. A duração da participação de cada participante no estudo, desde a triagem até o final do estudo (EOS), será de aproximadamente 3 semanas. A população do estudo consistirá em voluntários saudáveis, ambulatoriais, masculinos e femininos, de 18 a 65 anos de idade, com histórico de rinite alérgica sazonal ou sem histórico de reações alérgicas. Aproximadamente 55-75 participantes serão selecionados para garantir que 50 participantes elegíveis sejam incluídos no estudo (40 alérgicos, 10 não alérgicos).

Todos os participantes darão consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento do estudo. Os participantes que atenderem a todos os critérios de inclusão/exclusão durante o processo de triagem serão solicitados a retornar à EEU para a visita de exposição ao pólen. Na visita de triagem, os participantes fornecerão um histórico médico completo e passarão por um exame físico. Eles terão sua altura/peso e sinais vitais medidos e testes cutâneos serão realizados para confirmar a resposta alérgica a um painel de aeroalérgenos comuns (ou falta de resposta para os indivíduos não alérgicos). As mulheres com potencial para engravidar serão submetidas a um teste de gravidez de urina para descartar a gravidez. Os participantes elegíveis serão solicitados a retornar ao local da pesquisa para uma exposição de 4 horas ao pólen de bétula na Unidade de Exposição Ambiental (EEU). Amostras de sangue periférico serão coletadas antes e após a exposição ao pólen para medição de potenciais biomarcadores.