Validación clínica del polen de abedul en la EEU

La Unidad de Exposición Ambiental (EEU) es un modelo de exposición a alérgenos controlados de la rinitis alérgica ("fiebre del heno") que se ha utilizado ampliamente para estudiar diversas terapias antialérgicas. La EEU es una instalación de investigación única e internacionalmente reconocida que permite la exposición de grupos de tan solo 5 a 150 voluntarios simultáneamente a niveles ambientales de alérgenos en el aire, como el polen de ambrosía, y proporciona un entorno de estudio único ideal para evaluar la eficacia. y el inicio de acción de varios medicamentos antialérgicos. Esta instalación especializada, ubicada dentro del Hospital General de Kingston, permite la estricta regulación de las variables ambientales, como la calidad del aire, la temperatura, la humedad y los niveles de CO2, así como el mantenimiento preciso de la concentración de alérgenos dentro de esta sala especializada. Por lo tanto, la EEU proporciona un entorno cerrado en el que los participantes están expuestos a un nivel predeterminado, controlado y constante de polen en el aire. Todos los estudios previos han usado polen de ambrosía o pasto, y los investigadores no han validado clínicamente el uso de polen de abedul en la EEU. Este estudio confirmará que el polen de abedul que circula en la EEU puede generar síntomas de rinitis alérgica similares a los que se observan en el "mundo real", y también brindará la oportunidad de recolectar sangre de los participantes antes y después del desafío con alérgenos para comprender mejor la alergia. inflamación, para, con suerte, algún día identificar terapias novedosas en enfermedades alérgicas.

Este estudio consistirá en una visita de selección y una visita de exposición al polen. La duración de la participación de cada participante en el estudio desde la selección hasta el final del estudio (EOS) será de aproximadamente 3 semanas. La población del estudio consistirá en voluntarios sanos, ambulatorios, masculinos y femeninos, de 18 a 65 años de edad con antecedentes de rinitis alérgica estacional o sin antecedentes de reacciones alérgicas. Aproximadamente 55-75 participantes serán evaluados para garantizar que 50 participantes elegibles se inscriban en el estudio (40 alérgicos, 10 no alérgicos).

Todos los participantes darán su consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento del estudio. A los participantes que cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión durante el proceso de selección se les pedirá que regresen a la EEU para su visita de exposición al polen. En la visita de selección, los participantes proporcionarán un historial médico completo y se someterán a un examen físico. Se medirán su altura/peso y signos vitales y se realizarán pruebas cutáneas para confirmar la respuesta alérgica a un panel de aeroalérgenos comunes (o la falta de respuesta para las personas no alérgicas). Las mujeres en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo en orina para descartar el embarazo. A los participantes elegibles se les pedirá que regresen al sitio de investigación para una exposición de 4 horas al polen de abedul en la Unidad de Exposición Ambiental (EEU). Se recolectarán muestras de sangre periférica antes y después de la exposición al polen para la medición de biomarcadores potenciales.