Walidacja kliniczna pyłku brzozy w EEU

Jednostka narażenia środowiskowego (EEU) to model kontrolowanej prowokacji alergenowej alergicznego nieżytu nosa („katar sienny”), który był szeroko stosowany do badania różnych terapii przeciwalergicznych. EEU jest unikalnym, uznanym na arenie międzynarodowej ośrodkiem badawczym, który umożliwia jednoczesną ekspozycję grup liczących od 5 do nawet 150 ochotników na poziom alergenów przenoszonych drogą powietrzną, takich jak pyłki ambrozji, i zapewnia unikalne środowisko badawcze idealnie nadające się do oceny skuteczności i początek działania różnych leków przeciwalergicznych. Ta specjalistyczna placówka, zlokalizowana na terenie Kingston General Hospital, pozwala na ścisłą regulację zmiennych środowiskowych, takich jak jakość powietrza, temperatura, wilgotność i poziom CO2, a także precyzyjne utrzymanie stężenia alergenów w tym specjalistycznym pomieszczeniu. W ten sposób EEU zapewnia zamknięte środowisko, w którym uczestnicy są narażeni na z góry określony, kontrolowany, stały poziom pyłków unoszących się w powietrzu. We wszystkich poprzednich badaniach stosowano pyłek ambrozji lub trawy, a badacze nie potwierdzili klinicznie zastosowania pyłku brzozy w EEU. Badanie to potwierdzi, że pyłek brzozy krążący w EEU może generować objawy alergicznego nieżytu nosa podobne do tych obserwowanych w „prawdziwym świecie”, a także zapewni możliwość pobrania krwi od uczestników przed i po prowokacji alergenem w celu lepszego zrozumienia alergii zapaleniu, aby, miejmy nadzieję, pewnego dnia zidentyfikować nowe terapie w chorobach alergicznych.

Badanie to będzie składać się z wizyty przesiewowej i jednej wizyty narażenia na pyłki. Czas trwania udziału każdego uczestnika w badaniu od badania przesiewowego do zakończenia badania (EOS) wyniesie około 3 tygodni. Badana populacja będzie składać się ze zdrowych, ambulatoryjnych ochotników płci męskiej i żeńskiej, w wieku 18-65 lat, z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa w wywiadzie lub bez reakcji alergicznych w wywiadzie. Około 55-75 uczestników zostanie poddanych badaniu przesiewowemu, aby upewnić się, że 50 kwalifikujących się uczestników zostanie włączonych do badania (40 z alergią, 10 bez alergii).

Wszyscy uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych. Uczestnicy, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia podczas procesu przesiewowego, zostaną poproszeni o powrót do EEU w celu wizyty w celu narażenia na pyłki. Podczas wizyty przesiewowej uczestnicy przedstawią pełną historię medyczną i przejdą badanie fizykalne. Zostaną zmierzone ich wzrost / waga i funkcje życiowe, a także zostaną przeprowadzone testy skórne w celu potwierdzenia reakcji alergicznej na panel powszechnych alergenów wziewnych (lub braku reakcji u osób niealergicznych). Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu, aby wykluczyć ciążę. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o powrót do ośrodka badawczego na jedną 4-godzinną ekspozycję na pyłek brzozy w Jednostce Narażenia Środowiskowego (EEU). Próbki krwi obwodowej zostaną pobrane przed i po ekspozycji na pyłki w celu pomiaru potencjalnych biomarkerów.