Convalida clinica del polline di betulla nell'EEU

L'Environmental Exposure Unit (EEU) è un modello di sfida allergenica controllata della rinite allergica ("febbre da fieno") che è stato ampiamente utilizzato per studiare varie terapie antiallergiche. L'EEU è una struttura di ricerca unica e riconosciuta a livello internazionale che consente l'esposizione simultanea di gruppi da un minimo di 5 a un massimo di 150 volontari a livelli ambientali di allergeni presenti nell'aria come il polline di ambrosia e fornisce un ambiente di studio unico, ideale per valutare l'efficacia e l'inizio dell'azione di vari farmaci antiallergici. Questa struttura specializzata, situata all'interno del Kingston General Hospital, consente la stretta regolazione delle variabili ambientali come la qualità dell'aria, la temperatura, l'umidità e i livelli di CO2, nonché il mantenimento preciso della concentrazione di allergeni all'interno di questa stanza specializzata. Pertanto l'EEU fornisce un ambiente chiuso in cui i partecipanti sono esposti a un livello predeterminato, controllato e costante di polline aereo. Tutti gli studi precedenti hanno utilizzato polline di ambrosia o di graminacee e gli investigatori non hanno convalidato clinicamente l'uso del polline di betulla nell'EEU. Questo studio confermerà che il polline di betulla circolato nell'EEU può generare sintomi di rinite allergica simili a quelli osservati nel "mondo reale" e fornirà anche l'opportunità di raccogliere il sangue dai partecipanti prima e dopo la sfida dell'allergene al fine di comprendere meglio l'allergene infiammazione, per identificare un giorno, si spera, nuove terapie per le malattie allergiche.

Questo studio consisterà in una visita di screening e una visita di esposizione al polline. La durata della partecipazione di ciascun partecipante allo studio dallo screening alla fine dello studio (EOS) sarà di circa 3 settimane. La popolazione dello studio sarà composta da volontari maschi e femmine sani, deambulanti, di età compresa tra 18 e 65 anni con una storia di rinite allergica stagionale o una storia senza reazioni allergiche. Saranno sottoposti a screening circa 55-75 partecipanti per garantire che 50 partecipanti idonei siano iscritti allo studio (40 allergici, 10 non allergici).

Tutti i partecipanti forniranno il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio. Ai partecipanti che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione durante il processo di screening verrà chiesto di tornare all'EEU per la loro visita di esposizione al polline. Alla visita di screening i partecipanti forniranno una storia medica completa e saranno sottoposti a un esame fisico. Verranno misurati altezza/peso e parametri vitali e verranno eseguiti test cutanei per confermare la risposta allergica a un pannello di aeroallergeni comuni (o la mancanza di risposta per gli individui non allergici). Le donne in età fertile saranno sottoposte a un test di gravidanza sulle urine per escludere la gravidanza. Ai partecipanti idonei verrà chiesto di tornare al sito di ricerca per un'esposizione di 4 ore al polline di betulla nell'unità di esposizione ambientale (EEU). I campioni di sangue periferico saranno raccolti prima e dopo l'esposizione al polline per la misurazione di potenziali biomarcatori.