Klinisk validering af birkepollen i EEU
Controlled Birch Pollen Challenge i Environmental Exposure Unit (EEU); Klinisk validering og biomarkørudforskning
EEU har vist sig effektiv i flere undersøgelser, der evaluerer forskellige aspekter af sæsonbestemt allergisk rhinitis. Alle tidligere EEU kliniske forsøg har brugt ambrosie eller græspollen som det allergen, der foretrækkes til spredning, på grund af den lokale befolkning, men mange nye behandlinger for allergisk rhinitis er allergenspecifikke, og det er derfor ønskeligt at udvide repertoiret af pollenudvælgelse til brug i EEU. Ambrosie-, græs- og birkepollen har forskellige udseende og størrelser, men i det væsentlige har begge egenskaber, der fremmer evnen til at holde pollenkornene suspenderet og dermed evnen til at opretholde de rette koncentrationer inden for EEU. Foreløbige valideringsundersøgelser udført i EEU, fravær af menneskelige frivillige, har bekræftet vores evne til at frigive, sprede og opretholde birkepollenkoncentrationer i EEU ved hjælp af den eksisterende teknologi.
Denne undersøgelse har til formål at validere brugen af birkepollen på klinisk skala. Ved at tilføje ikke-allergiske deltagere til EEU håber efterforskerne at afgøre, om ikke-allergiske personer udviser forskelle ved baseline i deres "epigenetiske biomarkører" fra dem, der har allerede eksisterende og etableret allergisk luftvejsinflammation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Environmental Exposure Unit (EEU) er en kontrolleret allergenudfordringsmodel for allergisk rhinitis ('høfeber'), der er blevet brugt flittigt til at studere forskellige anti-allergiske behandlinger. EEU er en unik, internationalt anerkendt forskningsfacilitet, der giver mulighed for eksponering af grupper på så få som 5 til så mange som 150 frivillige samtidigt for omgivende niveauer af luftbårne allergener såsom ambrosiepollen og giver et unikt studiemiljø, der er ideelt egnet til at evaluere effektiviteten. og indtræden af virkningen af forskellige anti-allergiske lægemidler. Denne specialiserede facilitet, beliggende i Kingston General Hospital, giver mulighed for en stram regulering af miljøvariabler såsom luftkvalitet, temperatur, fugtighed og CO2-niveauer samt den præcise vedligeholdelse af allergenkoncentrationen i dette specialiserede rum. Således giver EEU et lukket miljø, hvor deltagerne udsættes for et forudbestemt, kontrolleret, konstant niveau af luftbåren pollen. Alle tidligere undersøgelser har brugt enten ragweed- eller græspollen, og efterforskerne har ikke klinisk valideret brugen af birkepollen i EEU. Denne undersøgelse vil bekræfte, at birkepollen cirkuleret i EEU kan generere allergiske rhinitis-symptomer svarende til dem, man ser i den 'virkelige verden', og vil også give mulighed for at indsamle blod fra deltagere før og efter allergenudfordringen for bedre at forstå allergisk inflammation, for forhåbentlig en dag at identificere nye behandlingsformer ved allergisk sygdom.
Denne undersøgelse vil bestå af et screeningsbesøg og et besøg for polleneksponering. Varigheden af hver deltagers deltagelse i undersøgelsen fra screening til endt undersøgelse (EOS) vil være cirka 3 uger. Undersøgelsespopulationen vil bestå af raske, ambulante mandlige og kvindelige frivillige i alderen 18-65 år med enten en historie med sæsonbestemt allergisk rhinitis eller en historie uden allergiske reaktioner. Cirka 55-75 deltagere vil blive screenet for at sikre, at 50 kvalificerede deltagere er tilmeldt undersøgelsen (40 allergiske, 10 ikke-allergiske).
Alle deltagere vil give skriftligt informeret samtykke, inden undersøgelsesprocedurer udføres. Deltagere, der opfylder alle inklusions-/udelukkelseskriterier under screeningsprocessen, vil blive bedt om at vende tilbage til EEU for deres polleneksponeringsbesøg. Ved screeningsbesøget vil deltagerne give en fuldstændig sygehistorie og gennemgå en fysisk undersøgelse. De vil få målt deres højde/vægt og vitale funktioner, og hudtest vil blive udført for at bekræfte allergisk respons på et panel af almindelige aeroallergener (eller manglende respons for de ikke-allergiske individer). Kvinder i den fødedygtige alder vil gennemgå en uringraviditetstest for at udelukke graviditet. Kvalificerede deltagere vil blive bedt om at vende tilbage til forskningsstedet for en 4 timers eksponering for birkepollen i Environmental Exposure Unit (EEU). Perifere blodprøver vil blive indsamlet før og efter polleneksponering til måling af potentielle biomarkører.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- minimum 2 års dokumentation for rhinoconjunctivitis i typisk træpollensæson (midten af marts til begyndelsen af maj) ELLER fuldstændig ikke-atopisk (allergisk) over for alle miljømæssige allergener.
- positiv hudtest til birkeallergen ELLER negativ hudtest til et panel af allergener ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- deltagere med astma.
- deltageren er gravid, ammer eller forsøger aktivt at blive gravid.
- deltageren modtager i øjeblikket allergenspecifik immunterapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i total nasal symptomscore fra baseline til hvert tidspunkt.
Tidsramme: Andet og sidste besøg (4 timers polleneksponering)
|
Deltagerne vil vurdere deres symptomer hvert 30. minut under den 4-timers polleneksponeringssession og summen af de 4 næsesymptomer (løbende næse, tilstoppet næse, nysen og kløende næse), som skaber den samlede næsesymptom-score (TNSS)
|
Andet og sidste besøg (4 timers polleneksponering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af mennesker, der opnår en TNSS på 6 eller derover
Tidsramme: Andet og sidste besøg (4 timers polleneksponering)
|
Dataene vil blive evalueret for at se, hvor mange deltagere opnåede en TNSS på 6 eller derover (ud af 12 mulige) ved den anden time af polleneksponering.
Dette er typisk tidsrammen for kvalificering til randomisering i et klinisk forsøg.
|
Andet og sidste besøg (4 timers polleneksponering)
|
|
Procentdel af mennesker, der opnår en TRSS på 10 eller derover
Tidsramme: Andet og sidste besøg (4 timers polleneksponering)
|
Dataene vil blive evalueret for at se, hvor mange deltagere opnåede en TRSS på 10 eller højere (ud af mulige 24) i løbet af den anden time af polleneksponering.
|
Andet og sidste besøg (4 timers polleneksponering)
|
|
Ændring i total rhinoconjunctivitis symptomscore fra baseline til hvert tidspunkt.
Tidsramme: Andet og sidste besøg (4 timers polleneksponering)
|
Deltagerne vil vurdere deres symptomer hvert 30. minut under den 4-timers polleneksponeringssession og summen af alle deres symptomer (nasale symptomer anført ovenfor samt kløende øjne, rindende/rivende øjne, røde brændende øjne og kløe i ører/ganen /hals), som skaber den samlede rhinoconjunctivitis Symptom Score (TRSS)
|
Andet og sidste besøg (4 timers polleneksponering)
|
|
Ændring i Peak Nasal Expiratory Flow (PNIF) fra baseline på hvert tidspunkt.
Tidsramme: Andet og sidste besøg (4 timers polleneksponering)
|
Deltagerne vil måle deres næseblokering ved hjælp af en Peak Nasal Inspiratory Flow-måler hvert 30. minut på samme tid, som de måler resten af deres symptomer.
Efterhånden som deltagerens næse bliver mere tilstoppet, bør denne værdi falde.
|
Andet og sidste besøg (4 timers polleneksponering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne K Ellis, MD, Queen's University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Birch Validation Study
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .