Klinische Validierung von Birkenpollen in der EEU

Die Environmental Exposure Unit (EEU) ist ein kontrolliertes Allergen-Challenge-Modell für allergische Rhinitis („Heuschnupfen“), das ausgiebig verwendet wurde, um verschiedene antiallergische Therapien zu untersuchen. Die EEU ist eine einzigartige, international anerkannte Forschungseinrichtung, die es ermöglicht, Gruppen von nur 5 bis zu 150 Freiwilligen gleichzeitig Umgebungskonzentrationen von Allergenen wie Ambrosiapollen auszusetzen, und bietet eine einzigartige Studienumgebung, die sich ideal zur Bewertung der Wirksamkeit eignet und Wirkungseintritt verschiedener antiallergischer Medikamente. Diese spezialisierte Einrichtung im Kingston General Hospital ermöglicht die strenge Regulierung von Umgebungsvariablen wie Luftqualität, Temperatur, Luftfeuchtigkeit und CO2-Gehalt sowie die präzise Aufrechterhaltung der Allergenkonzentration in diesem spezialisierten Raum. Somit bietet die EEU eine geschlossene Umgebung, in der die Teilnehmer einem vorbestimmten, kontrollierten, konstanten Niveau von Pollen in der Luft ausgesetzt sind. Alle früheren Studien haben Ambrosia- oder Gräserpollen verwendet, und die Forscher haben die Verwendung von Birkenpollen in der EEU nicht klinisch validiert. Diese Studie wird bestätigen, dass der in der EEU zirkulierende Birkenpollen allergische Rhinitis-Symptome hervorrufen kann, die denen in der „realen Welt“ ähnlich sind, und wird auch die Möglichkeit bieten, den Teilnehmern vor und nach der Allergenprovokation Blut zu entnehmen, um Allergien besser zu verstehen Entzündungen, um hoffentlich eines Tages neue Therapien für allergische Erkrankungen zu identifizieren.

Diese Studie besteht aus einem Screening-Besuch und einem Pollenexpositionsbesuch. Die Dauer der Teilnahme jedes Teilnehmers an der Studie vom Screening bis zum Ende der Studie (EOS) beträgt ungefähr 3 Wochen. Die Studienpopulation besteht aus gesunden, gehfähigen männlichen und weiblichen Freiwilligen im Alter von 18 bis 65 Jahren mit entweder einer Vorgeschichte von saisonaler allergischer Rhinitis oder einer Vorgeschichte ohne allergische Reaktionen. Ungefähr 55-75 Teilnehmer werden untersucht, um sicherzustellen, dass 50 geeignete Teilnehmer in die Studie aufgenommen werden (40 Allergiker, 10 Nicht-Allergiker).

Alle Teilnehmer geben vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Teilnehmer, die während des Screening-Prozesses alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden gebeten, für ihren Pollenexpositionsbesuch zur EEU zurückzukehren. Beim Screening-Besuch werden die Teilnehmer eine vollständige Krankengeschichte vorlegen und sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen. Bei ihnen werden Größe/Gewicht und Vitalwerte gemessen, und es werden Hauttests durchgeführt, um die allergische Reaktion auf eine Gruppe gängiger Aeroallergene (oder fehlende Reaktion bei nicht allergischen Personen) zu bestätigen. Frauen im gebärfähigen Alter werden einem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen, um eine Schwangerschaft auszuschließen. Berechtigte Teilnehmer werden gebeten, für eine 4-stündige Exposition gegenüber Birkenpollen in der Environmental Exposure Unit (EEU) zum Forschungsstandort zurückzukehren. Vor und nach der Pollenexposition werden periphere Blutproben zur Messung potenzieller Biomarker entnommen.