간기능이 불량한 절제불가능한 간암종에 대한 경피 비가역적 전기천공술
2021년 9월 1일 업데이트: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
간 기능이 저하된 간암종: 비가역적 전기천공법(IRE)의 안전성 및 효능
이 연구의 목적은 간 기능이 좋지 않은 절제 불가능한 간암종에 대한 비가역적 전기천공법의 안전성과 효능을 조사하고 무진행 생존(PFS)과 과생존(OS)을 기록하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
간암은 전 세계적으로 5번째로 흔한 암으로 간기능 저하를 직접적으로 유발하는 간예비력 저하(간경화) 등의 요인으로 인해 종양절제술이 부적합한 환자가 많다.
직접적인 절제 치료에는 고주파 절제, 마이크로웨이브(MW) 절제 및 냉동 요법이 포함되며 비가역적 전기천공법은 절제 불가능한 환자의 치료 선택으로 성공적으로 사용되었습니다.
동시에 새로운 절제 기술이 적용된 비가역 전기천공법(IRE)은 고전압 전기 에너지의 짧은 펄스를 이용하여 조직 괴사를 유도할 수 있습니다.
이 기술은 또한 짧은 절제 시간, IRE 절제 구역 내의 중요한 구조 보존, 열/저온 싱크 효과 방지, 잘 구분된 마진을 통한 완전한 절제 및 IRE 절제의 실시간 모니터링을 포함하여 많은 이점을 가졌습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510665
- Fuda Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양성 생검 또는 비침습적 기준에 의해 진단된 간암종,
- 외과 적 절제 또는 이식에 적합하지 않은,
- 1개 이상 3개 이하의 종양이 있고,
- 확인된 종양 중 각 종양의 직경은 ≤ 5cm여야 합니다.
- Child-Pugh 클래스 B 또는 ≤12,
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 0-1,
- 미국 마취학회(ASA) 점수 ≤ 3,
- 프로트롬빈 시간 비율 > 50%,
- 혈소판 수 > 80x109/L,
- 환자가 나노나이프 시술 전 7일 및 시술 후 7일 동안 항응고제 및 항혈소판 요법을 중단할 수 있는 능력,
- 서면 동의서(ICF)를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
- 최소 3개월의 기대 수명을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- HCC에 대한 외과적 치료 또는 이식 대상자,
- 이미 이식된 간에서 발생한 간암,
- 심부전, 진행 중인 관상 동맥 질환 또는 부정맥,
- 활성 이식 장치(예: 심장박동기),
- 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않는 임신한 여성 또는 가임 여성,
- NanoKnife™ LEDC 시스템으로 치료하기 전 30일 이내에 연구용 제제/절차로 치료를 받았고, 조사자가 방문 일정 및 프로토콜 평가를 준수할 수 없다고 생각하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나노나이프 LEDC 시스템
70마이크로초의 90 펄스가 전극 쌍당 관리됩니다.
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70마이크로초의 90 펄스가 전극 쌍당 관리됩니다.
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간섭 없음: 제어
아무런 치료도 받지 못한 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0 기준을 사용한 안전성.
기간: 시술 후 1일 ~ 시술 후 14일
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시술 후 1일 ~ 시술 후 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CT(Computed Tomography) 또는 MR(Magnetic Resonance) 이미징에 의한 RECIST(modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준에 의해 측정된 치료 효능.
기간: 처리 후 30일(+/- 3일)
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처리 후 30일(+/- 3일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행 없는 생존(PFS)
기간: 치료 후 2년
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치료 후 2년
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오버서바이벌(OS)
기간: 치료 후 5년
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치료 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: zhi l Niu, Fuda Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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