Чрескожная необратимая электропорация при неоперабельной карциноме печени при плохой функции печени
1 сентября 2021 г. обновлено: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Карцинома печени при плохой функции печени: безопасность и эффективность необратимой электропорации (IRE)
Целью этого исследования является изучение безопасности и эффективности необратимой электропорации при нерезектабельной карциноме печени при плохой функции печени, а также будут зарегистрированы показатели выживаемости без прогрессирования (PFS) и сверхвыживаемости (OS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Карцинома печени является пятым наиболее распространенным видом рака во всем мире, и большая часть пациентов не подходит для резекции опухоли из-за таких факторов, как плохой печеночный резерв (цирроз), которые непосредственно приводят к плохой функции печени.
Прямые абляционные методы лечения включают радиочастотную абляцию, микроволновую (МВ) абляцию и криотерапию, а необратимая электропорация успешно использовалась в качестве терапевтического выбора для нерезектабельных пациентов.
В то же время, необратимая электропорация (IRE), которая была применена с новой технологией абляции, может вызвать некроз тканей за счет использования коротких импульсов электрической энергии высокого напряжения.
Этот метод также имел много преимуществ, в том числе короткое время абляции, сохранение жизненно важных структур в зоне аблации IRE, предотвращение эффекта теплового/холодового стока, полную аблацию с четко очерченным краем и мониторинг аблации IRE в реальном времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510665
- Fuda Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рак печени, диагностированный при положительном результате биопсии или неинвазивных критериях,
- не подходит для хирургической резекции или трансплантации,
- иметь хотя бы одну, но меньше или равную 3 опухолям,
- выявленных опухолей, каждая опухоль должна быть ≤ 5 см в диаметре,
- Класс Чайлд-Пью B или ≤12，
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка 0-1,
- Американское общество анестезиологов (ASA) балл ≤ 3,
- протромбиновое время > 50%,
- количество тромбоцитов > 80x109/л,
- способность пациента прекратить антикоагулянтную и антитромбоцитарную терапию за семь дней до и семь дней после процедуры NanoKnife,
- способны понимать и готовы подписать письменную форму информированного согласия (ICF),
- продолжительность жизни не менее 3 мес.
Критерий исключения:
- право на хирургическое лечение или трансплантацию по поводу ГЦК,
- Рак печени развился на уже пересаженной печени,
- сердечная недостаточность, продолжающаяся ишемическая болезнь сердца или аритмия,
- любое активное имплантированное устройство (например, кардиостимулятор),
- беременные женщины или женщины детородного возраста, которые не используют приемлемый метод контрацепции,
- получили лечение исследуемым агентом/процедурой в течение 30 дней до лечения с помощью системы NanoKnife™ LEDC, и, по мнению исследователя, не могут соблюдать график посещений и оценку протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система NanoKnife LEDC
На пару электродов будет подаваться 90 импульсов длительностью 70 микросекунд каждый.
|
На пару электродов будет подаваться 90 импульсов длительностью 70 микросекунд каждый.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Больные без какого-либо лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность с использованием критериев общей терминологии нежелательных явлений (CTCAE) версии 3.0.
Временное ограничение: От 1 дня после лечения до 14 дней после лечения
|
От 1 дня после лечения до 14 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность лечения, измеренная с помощью модифицированных критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной (МР) визуализации.
Временное ограничение: 30 дней (+/- 3 дня) после лечения
|
30 дней (+/- 3 дня) после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 2 года после лечения
|
2 года после лечения
|
|
Над выживанием (ОС)
Временное ограничение: 5 лет после лечения
|
5 лет после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: zhi l Niu, Fuda Cancer Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- JF-20150127（5）
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .