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Elettroporazione percutanea irreversibile per carcinoma epatico non resecabile con scarsa funzionalità epatica

1 settembre 2021 aggiornato da: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Carcinoma epatico in scarsa funzionalità epatica: sicurezza ed efficacia dell'elettroporazione irreversibile (IRE)

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia dell'elettroporazione irreversibile per il carcinoma epatico non resecabile in condizioni di scarsa funzionalità epatica, saranno registrati anche Progress Free Survival (PFS) e Over Survival (OS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatico è il quinto tumore più comune al mondo e un'ampia percentuale di pazienti non è adatta alla resezione del tumore a causa di fattori come la scarsa riserva epatica (cirrosi) che portano direttamente a una scarsa funzionalità epatica. I trattamenti ablativi diretti includono l'ablazione con radiofrequenza, l'ablazione con microonde (MW) e la crioterapia e l'elettroporazione irreversibile è stata utilizzata con successo come scelta terapeutica per i pazienti non resecabili. Allo stesso tempo, l'elettroporazione irreversibile (IRE), che è stata applicata con una nuova tecnologia di ablazione, può indurre il necross dei tessuti utilizzando brevi impulsi di energia elettrica ad alta tensione. La tecnica presentava anche molti vantaggi, tra cui un breve tempo di ablazione, la conservazione delle strutture vitali all'interno della zona ablata con IRE, l'eliminazione dell'effetto dissipatore di calore/freddo, l'ablazione completa con margini ben delimitati e il monitoraggio in tempo reale dell'ablazione IRE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510665
        • Fuda Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma epatico diagnosticato mediante biopsia positiva o criteri non invasivi,
  • non adatto per resezione chirurgica o trapianto,
  • avere almeno uno, ma inferiore o uguale a 3 tumori,
  • del/i tumore/i identificato/i, ciascun tumore deve avere un diametro ≤ 5 cm,
  • Child-Pugh classe B o ≤12,
  • punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-1,
  • Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ 3,
  • un rapporto del tempo di protrombina > 50%,
  • conta piastrinica > 80x109/L,
  • capacità del paziente di interrompere la terapia anticoagulante e antipiastrinica per sette giorni prima e sette giorni dopo la procedura NanoKnife,
  • sono in grado di comprendere e disposti a firmare il modulo di consenso informato scritto (ICF),
  • avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • eleggibile per trattamento chirurgico o trapianto per HCC,
  • Carcinoma epatico sviluppato su fegato già trapiantato,
  • insufficienza cardiaca, malattia coronarica in corso o aritmia,
  • qualsiasi dispositivo impiantato attivo (es. Pacemaker),
  • donne in gravidanza o in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo accettabile,
  • hanno ricevuto un trattamento con un agente/procedura sperimentale entro 30 giorni prima del trattamento con il sistema LEDC NanoKnife™, sono a parere dello sperimentatore incapaci di rispettare il programma della visita e le valutazioni del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema LEDC NanoKnife
Verranno somministrati 90 impulsi della durata di 70 microsecondi ciascuno per coppia di elettrodi
Dispositivo: Sistema LEDC NanoKnife
Verranno somministrati 90 impulsi della durata di 70 microsecondi ciascuno per coppia di elettrodi
Nessun intervento: Controllo
I pazienti senza alcun trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza utilizzando i criteri della versione 3.0 dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE).
Lasso di tempo: Da 1 giorno dopo il trattamento a 14 giorni dopo il trattamento
Da 1 giorno dopo il trattamento a 14 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento misurata dai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) modificati mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (RM).
Lasso di tempo: 30 giorni (+/- 3 giorni) dopo il trattamento
30 giorni (+/- 3 giorni) dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progresso (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
2 anni dopo il trattamento
Sopravvivenza (OS)
Lasso di tempo: 5 anni dopo il trattamento
5 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Investigatori

  • Cattedra di studio: zhi l Niu, Fuda Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JF-20150127（5）

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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