Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní ireverzibilní elektroporace u neresekabilního jaterního karcinomu při špatné funkci jater

1. září 2021 aktualizováno: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Karcinom jater při špatné funkci jater: Bezpečnost a účinnost ireverzibilní elektroporace (IRE)

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost ireverzibilní elektroporace u neresekabilního karcinomu jater při špatné funkci jater, bude také zaznamenáno přežití bez progrese (PFS) a přežití (OS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom jater je celosvětově pátým nejčastějším zhoubným nádorem a velká část pacientů není vhodná k resekci nádoru kvůli faktorům, jako je špatná jaterní rezerva (cirhóza), která přímo vede ke špatné funkci jater. Přímá ablační léčba zahrnuje radiofrekvenční ablaci, mikrovlnnou (MW) ablaci a kryoterapii a ireverzibilní elektroporace byla úspěšně použita jako terapeutická volba pro neresekabilní pacienty. Ireverzibilní elektroporace (IRE), která byla použita s novou ablační technologií, může současně vyvolat nekřížení tkáně využitím krátkých pulzů vysokonapěťové elektrické energie. Technika měla také mnoho výhod, včetně krátké doby ablace, zachování vitálních struktur v zóně ablace IRE, zamezení efektu tepla/chlazení, kompletní ablace s dobře ohraničeným okrajem a monitorování ablace IRE v reálném čase.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510665
        • Fuda Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Karcinom jater diagnostikovaný pozitivní biopsií nebo neinvazivními kritérii,
  • nevhodné pro chirurgickou resekci nebo transplantaci,
  • mít alespoň jeden, ale méně než nebo rovný 3 nádorům,
  • z identifikovaného nádoru (nádorů) musí mít každý nádor průměr ≤ 5 cm,
  • Child-Pugh třída B nebo ≤12,
  • skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0–1,
  • skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≤ 3,
  • poměr protrombinového času > 50 %,
  • počet krevních destiček > 80x109/l,
  • schopnost pacienta ukončit antikoagulační a protidestičkovou léčbu sedm dní před a sedm dní po zákroku NanoKnife,
  • jsou schopni porozumět a ochotni podepsat formulář písemného informovaného souhlasu (ICF),
  • mají očekávanou délku života alespoň 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • způsobilé pro chirurgickou léčbu nebo transplantaci pro HCC,
  • Karcinom jater se vyvinul na již transplantovaných játrech,
  • srdeční nedostatečnost, probíhající onemocnění koronárních tepen nebo arytmie,
  • jakékoli aktivní implantované zařízení (např. kardiostimulátor),
  • těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce,
  • kteří byli léčeni zkoumanou látkou/postupem během 30 dnů před léčbou systémem NanoKnife™ LEDC, nejsou podle názoru zkoušejícího schopni dodržet plán návštěv a vyhodnocení protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém NanoKnife LEDC
Na jeden pár elektrod bude aplikováno 90 pulzů o délce 70 mikrosekund
Přístroj: Systém NanoKnife LEDC
Na jeden pár elektrod bude aplikováno 90 pulzů o délce 70 mikrosekund
Žádný zásah: Řízení
Pacienti bez jakékoli léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost pomocí kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0.
Časové okno: 1 den po ošetření až 14 dní po ošetření
1 den po ošetření až 14 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost léčby měřená modifikovanými kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) zobrazením pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MR).
Časové okno: 30 dní (+/- 3 dny) po ošetření
30 dní (+/- 3 dny) po ošetření

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Progress Free Survival (PFS)
Časové okno: 2 roky po léčbě
2 roky po léčbě
Over Survival (OS)
Časové okno: 5 let po léčbě
5 let po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: zhi l Niu, Fuda Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JF-20150127（5）

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom jater

Klinické studie na Systém NanoKnife LEDC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit