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Perkutane irreversible Elektroporation bei nicht resezierbarem Leberkarzinom bei schlechter Leberfunktion

1. September 2021 aktualisiert von: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Leberkarzinom bei schlechter Leberfunktion: Sicherheit und Wirksamkeit der irreversiblen Elektroporation (IRE)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der irreversiblen Elektroporation bei inoperablem Leberkarzinom bei schlechter Leberfunktion zu untersuchen, außerdem werden Progress Free Survival (PFS) und Over Survival (OS) aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Leberkarzinom ist weltweit die fünfthäufigste Krebsart, und ein großer Teil der Patienten ist für eine Tumorresektion aufgrund von Faktoren wie einer schlechten Leberreserve (Zirrhose), die direkt zu einer schlechten Leberfunktion führen, ungeeignet. Direkte ablative Behandlungen umfassen Radiofrequenzablation, Mikrowellen (MW)-Ablation und Kryotherapie, und irreversible Elektroporation wurde erfolgreich als therapeutische Wahl für inoperable Patienten eingesetzt. Gleichzeitig kann die irreversible Elektroporation (IRE), die mit einer neuartigen Ablationstechnologie angewendet wurde, durch die Verwendung kurzer Impulse elektrischer Hochspannungsenergie eine Gewebenekreuzung induzieren. Die Technik hatte auch viele Vorteile, darunter kurze Ablationszeit, Erhaltung lebenswichtiger Strukturen innerhalb der IRE-ablatierten Zone, Vermeidung von Wärme-/Kältesenkeneffekten, vollständige Ablation mit gut abgegrenztem Rand und Echtzeitüberwachung der IRE-Ablation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510665
        • Fuda Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leberkarzinom diagnostiziert durch positive Biopsie oder nicht-invasive Kriterien,
  • nicht geeignet für chirurgische Resektion oder Transplantation,
  • mindestens einen, aber weniger als oder gleich 3 Tumoren haben,
  • von den identifizierten Tumoren muss jeder Tumor einen Durchmesser von ≤ 5 cm haben,
  • Child-Pugh-Klasse B oder ≤12，
  • ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0-1,
  • Score der American Society of Anaesthesiologists (ASA) ≤ 3,
  • ein Prothrombinzeitverhältnis > 50 %,
  • Thrombozytenzahl > 80x109/L,
  • Fähigkeit des Patienten, die Antikoagulanzien- und Thrombozytenaggregationshemmung für sieben Tage vor und sieben Tage nach dem NanoKnife-Verfahren abzusetzen,
  • in der Lage sind, die schriftliche Einwilligungserklärung (ICF) zu verstehen und zu unterschreiben,
  • haben eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Anspruch auf chirurgische Behandlung oder Transplantation bei HCC,
  • Leberkrebs, der an einer bereits transplantierten Leber entstanden ist,
  • Herzinsuffizienz, anhaltende koronare Herzkrankheit oder Arrhythmie,
  • jedes aktive implantierte Gerät (z. B. Herzschrittmacher),
  • schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden,
  • innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung mit dem NanoKnife™ LEDC-System eine Behandlung mit einem Prüfpräparat/Verfahren erhalten haben, nach Meinung des Prüfarztes nicht in der Lage sind, den Besuchsplan und die Protokollauswertungen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NanoKnife LEDC-System
Pro Elektrodenpaar werden 90 Impulse von jeweils 70 Mikrosekunden Dauer verabreicht
Gerät: NanoKnife LEDC-System
Pro Elektrodenpaar werden 90 Impulse von jeweils 70 Mikrosekunden Dauer verabreicht
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten ohne Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit unter Verwendung der Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0.
Zeitfenster: 1 Tag nach der Behandlung bis 14 Tage nach der Behandlung
1 Tag nach der Behandlung bis 14 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungswirksamkeit, gemessen anhand der modifizierten Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-Kriterien durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanz (MR)-Bildgebung.
Zeitfenster: 30 Tage (+/- 3 Tage) nach der Behandlung
30 Tage (+/- 3 Tage) nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung
2 Jahre nach der Behandlung
Über Überleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Behandlung
5 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Ermittler

  • Studienstuhl: zhi l Niu, Fuda Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JF-20150127（5）

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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