Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan irreversibel elektroporation for ikke-operabelt leverkarcinom i dårlig leverfunktion

1. september 2021 opdateret af: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Hepatisk karcinom i dårlig leverfunktion: Sikkerhed og effektivitet af irreversibel elektroporation (IRE)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​irreversibel elektroporation for inoperabelt leverkarcinom ved dårlig leverfunktion, også Progress Free Survival (PFS) og Over Survival (OS) vil blive registreret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatisk carcinom er den femte mest almindelige cancer på verdensplan, og en stor del af patienterne er uegnede til tumorresektion på grund af faktorer som dårlig leverreserve (cirrhose), som direkte fører til en dårlig leverfunktion. Direkte ablative behandlinger omfatter radiofrekvensablation, mikrobølge (MW) ablation og kryoterapi, og irreversibel elektroporation var blevet brugt med succes som et terapeutisk valg for uoperable patienter. Samtidig kan irreversibel elektroporation (IRE), som blev anvendt med en ny ablationsteknologi, inducere vævskryds ved at bruge korte pulser af højspændingselektrisk energi. Teknikken havde også mange fordele, herunder Kort ablationstid, bevarelse af vitale strukturer inden for IRE-ableret zone, undgåelse af varme/kold-sink-effekt, komplet ablation med velafgrænset margin og realtidsovervågning af IRE-ablation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510665
        • Fuda Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Leverkarcinom diagnosticeret ved positiv biopsi eller ikke-invasive kriterier,
  • ikke egnet til kirurgisk resektion eller transplantation,
  • har mindst én, men mindre end eller lig med 3 tumorer,
  • af de(n) identificerede tumor(er), skal hver tumor være ≤ 5 cm i diameter,
  • Child-Pugh klasse B eller ≤12，
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0-1,
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) score ≤ 3,
  • et protrombintidsforhold > 50 %,
  • trombocyttal > 80x109/L,
  • patientens evne til at stoppe antikoagulant- og trombocythæmmende behandling i syv dage før og syv dage efter NanoKnife-proceduren,
  • er i stand til at forstå og villige til at underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular (ICF),
  • har en forventet levetid på mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • kvalificeret til kirurgisk behandling eller transplantation for HCC,
  • Leverkarcinom udviklet på en allerede transplanteret lever,
  • hjerteinsufficiens, igangværende koronararteriesygdom eller arytmi,
  • enhver aktiv implanteret enhed (f.eks. pacemaker),
  • kvinder, der er gravide eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en acceptabel præventionsmetode,
  • har modtaget behandling med et forsøgsmiddel/-procedure inden for 30 dage før behandling med NanoKnife™ LEDC-systemet, er efter efterforskerens opfattelse ude af stand til at overholde besøgsplanen og protokollevalueringerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NanoKnife LEDC System
90 impulser af hver 70 mikrosekunders varighed vil blive administreret pr. elektrodepar
Enhed: NanoKnife LEDC System
90 impulser af hver 70 mikrosekunders varighed vil blive administreret pr. elektrodepar
Ingen indgriben: Styring
Patienterne uden behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0-kriterier.
Tidsramme: 1 dag efter behandling til 14 dage efter behandling
1 dag efter behandling til 14 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingseffektivitet målt ved modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonans (MR) billeddannelse.
Tidsramme: 30 dage (+/- 3 dage) efter behandling
30 dage (+/- 3 dage) efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progress Free Survival (PFS)
Tidsramme: 2 år efter behandling
2 år efter behandling
Over overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år efter behandling
5 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Efterforskere

  • Studiestol: zhi l Niu, Fuda Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2015

Først opslået (Skøn)

2. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2021

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JF-20150127（5）

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatisk karcinom

Kliniske forsøg med NanoKnife LEDC System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner