Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perkutaaninen irreversiibeli elektroporaatio ei-leikkauskelvottomaksi maksakarsinoomaksi, jos maksan toiminta on huono

keskiviikko 1. syyskuuta 2021 päivittänyt: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Maksasyöpä huonossa maksatoiminnassa: Irreversible Electroporation (IRE) turvallisuus ja teho

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia irreversiibelin elektroporaation turvallisuutta ja tehoa ei-leikkauskelvottomassa maksakarsinoomassa huonossa maksatoiminnassa. Myös Progress Free Survival (PFS) ja Over Survival (OS) kirjataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksakarsinooma on viidenneksi yleisin syöpä maailmanlaajuisesti, ja suuri osa potilaista ei sovellu kasvaimen resektioon sellaisten tekijöiden, kuten heikon maksareservin (kirroosi) vuoksi, jotka suoraan johtavat huonoon maksan toimintaan. Suoraan ablatiiviseen hoitoon kuuluvat radiotaajuusablaatio, mikroaaltoablaatio (MW) ja kryoterapia, ja irreversiibeliä elektroporaatiota on käytetty menestyksekkäästi terapeuttisena valintana potilaille, joita ei voida leikata. Samaan aikaan ，Ireversiibeli elektroporaatio (IRE), jota sovellettiin uudella ablaatiotekniikalla, se voi aiheuttaa kudosnekroosia käyttämällä lyhyitä korkeajännitteisen sähköenergian pulsseja. Tekniikalla oli myös monia etuja, mukaan lukien lyhyt ablaatioaika, elintärkeiden rakenteiden säilyttäminen IRE-ablaatioalueella, lämpö-/kylmänieluvaikutuksen välttäminen, täydellinen ablaatio hyvin rajatulla marginaalilla ja IRE-ablaation reaaliaikainen seuranta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510665
        • Fuda Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • positiivisella biopsialla tai ei-invasiivisilla kriteereillä diagnosoitu maksasyöpä,
  • ei sovellu kirurgiseen resektioon tai siirtoon,
  • sinulla on vähintään yksi, mutta vähemmän tai yhtä suuri kuin 3 kasvainta,
  • tunnistetusta kasvaimesta jokaisen kasvaimen halkaisijan on oltava ≤ 5 cm,
  • Child-Pugh luokka B tai ≤12，
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet 0-1,
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet ≤ 3,
  • protrombiiniaikasuhde > 50 %
  • verihiutaleiden määrä > 80x109/l,
  • potilaan kyky lopettaa antikoagulantti- ja verihiutaleiden vastainen hoito seitsemän päivän ajaksi ennen NanoKnife-käsittelyä ja seitsemän päivän ajan sen jälkeen,
  • pystyvät ymmärtämään ja valmiita allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF),
  • joiden elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • kelpaa kirurgiseen hoitoon tai siirtoon HCC:n vuoksi,
  • Maksasyöpä kehittyi jo siirretylle maksalle,
  • sydämen vajaatoiminta, meneillään oleva sepelvaltimotauti tai rytmihäiriö,
  • mikä tahansa aktiivinen implantoitu laite (esim. sydämentahdistin),
  • raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää,
  • ovat saaneet hoitoa tutkittavalla aineella/toimenpiteellä 30 päivän sisällä ennen NanoKnife™ LEDC System -käsittelyä, eivät tutkijan mielestä pysty noudattamaan käyntiaikataulua ja protokollan arviointeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NanoKnife LEDC -järjestelmä
Elektrodiparia kohden annetaan 90 pulssia, joiden kesto on 70 mikrosekuntia
Laite: NanoKnife LEDC -järjestelmä
Elektrodiparia kohden annetaan 90 pulssia, joiden kesto on 70 mikrosekuntia
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat ilman hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) version 3.0 kriteereillä.
Aikaikkuna: 1 päivä hoidon jälkeen - 14 päivää hoidon jälkeen
1 päivä hoidon jälkeen - 14 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon tehokkuus mitattuna modifioiduilla vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MR).
Aikaikkuna: 30 päivää (+/- 3 päivää) hoidon jälkeen
30 päivää (+/- 3 päivää) hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progress Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen
2 vuotta hoidon jälkeen
Over Survival (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen
5 vuotta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: zhi l Niu, Fuda Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JF-20150127（5）

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NanoKnife LEDC -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa