Electroporación irreversible percutánea para el carcinoma hepático irresecable con función hepática deficiente
1 de septiembre de 2021 actualizado por: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Carcinoma hepático en función hepática deficiente: seguridad y eficacia de la electroporación irreversible (IRE)
El propósito de este estudio es investigar la seguridad y eficacia de la electroporación irreversible para el carcinoma hepático no resecable en función hepática deficiente, también se registrará la supervivencia libre de progreso (PFS) y la supervivencia excesiva (OS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma hepático es el quinto cáncer más común en todo el mundo y una gran proporción de pacientes no son aptos para la resección del tumor debido a factores como la reserva hepática deficiente (cirrosis) que conducen directamente a una función hepática deficiente.
Los tratamientos de ablación directa incluyen la ablación por radiofrecuencia, la ablación por microondas (MW) y la crioterapia, y la electroporación irreversible se ha utilizado con éxito como opción terapéutica para pacientes irresecables.
Al mismo tiempo, la electroporación irreversible (IRE), que se aplicó con una tecnología de ablación novedosa, puede inducir la necrosis del tejido mediante la utilización de pulsos cortos de energía eléctrica de alto voltaje.
La técnica también tenía muchas ventajas, incluido el tiempo de ablación corto, la preservación de las estructuras vitales dentro de la zona ablacionada con IRE, la evitación del efecto disipador de calor/frío, la ablación completa con un margen bien delimitado y el control en tiempo real de la ablación con IRE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510665
- Fuda Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma hepático diagnosticado por biopsia positiva o criterios no invasivos,
- no apto para resección quirúrgica o trasplante,
- tener al menos uno, pero menos o igual a 3 tumores,
- de los tumores identificados, cada tumor debe tener ≤ 5 cm de diámetro,
- Child-Pugh clase B o ≤12，
- Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1,
- Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) ≤ 3,
- una relación de tiempo de protrombina> 50%,
- recuento de plaquetas > 80x109/L,
- capacidad del paciente para suspender la terapia anticoagulante y antiplaquetaria durante siete días antes y siete días después del procedimiento NanoKnife,
- son capaces de comprender y están dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado por escrito (ICF),
- tener una esperanza de vida de al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- elegible para tratamiento quirúrgico o trasplante para HCC,
- Carcinoma hepático desarrollado en un hígado ya trasplantado,
- insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial coronaria en curso o arritmia,
- cualquier dispositivo implantado activo (por ejemplo, marcapasos),
- mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo aceptable,
- han recibido tratamiento con un agente/procedimiento en investigación dentro de los 30 días anteriores al tratamiento con el sistema LEDC NanoKnife™, son, en opinión del investigador, incapaces de cumplir con el programa de visitas y las evaluaciones del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema LEDC NanoKnife
Se administrarán 90 pulsos de 70 microsegundos cada uno por par de electrodos
|
Se administrarán 90 pulsos de 70 microsegundos cada uno por par de electrodos
|
|
Sin intervención: Control
Los pacientes sin ningún tratamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad utilizando los criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Versión 3.0.
Periodo de tiempo: 1 día post tratamiento a 14 días post tratamiento
|
1 día post tratamiento a 14 días post tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eficacia del tratamiento medida por los criterios modificados de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (MR).
Periodo de tiempo: 30 días (+/- 3 días) post tratamiento
|
30 días (+/- 3 días) post tratamiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años después del tratamiento
|
2 años después del tratamiento
|
|
Supervivencia (SO)
Periodo de tiempo: 5 años después del tratamiento
|
5 años después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: zhi l Niu, Fuda Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JF-20150127（5）
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .