Eletroporação percutânea irreversível para carcinoma hepático irressecável em função hepática deficiente
1 de setembro de 2021 atualizado por: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Carcinoma hepático em má função hepática: segurança e eficácia da eletroporação irreversível (IRE)
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a eficácia da eletroporação irreversível para carcinoma hepático irressecável em função hepática deficiente, também serão registradas a sobrevida livre de progresso (PFS) e a sobrevida (OS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma hepático é o quinto câncer mais comum em todo o mundo e uma grande proporção de pacientes não é adequada para a ressecção do tumor devido a fatores como baixa reserva hepática (cirrose), que levam diretamente a uma função hepática ruim.
Tratamentos ablativos diretos incluem ablação por radiofrequência, ablação por microondas (MW) e crioterapia e eletroporação irreversível foram usados com sucesso como uma escolha terapêutica para pacientes irressecáveis.
Ao mesmo tempo, a eletroporação irreversível (IRE), que foi aplicada com uma nova tecnologia de ablação, pode induzir necrose tecidual utilizando pulsos curtos de energia elétrica de alta voltagem.
A técnica também teve muitas vantagens, incluindo tempo de ablação curto, preservação de estruturas vitais dentro da zona de ablação por IRE, prevenção do efeito de dissipação de calor/frio, ablação completa com margem bem demarcada e monitoramento em tempo real da ablação por IRE.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510665
- Fuda Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma hepático diagnosticado por biópsia positiva ou critérios não invasivos,
- não é adequado para ressecção cirúrgica ou transplante,
- ter pelo menos um, mas menor ou igual a 3 tumores,
- do(s) tumor(es) identificado(s), cada tumor deve ter ≤ 5 cm de diâmetro,
- Child-Pugh classe B ou ≤12，
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1,
- Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) ≤ 3,
- uma razão de tempo de protrombina > 50%,
- contagem de plaquetas > 80x109/L,
- capacidade do paciente de interromper a terapia anticoagulante e antiplaquetária por sete dias antes e sete dias após o procedimento NanoKnife,
- são capazes de compreender e estão dispostos a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE),
- ter uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
Critério de exclusão:
- elegíveis para tratamento cirúrgico ou transplante para HCC,
- Carcinoma hepático desenvolvido em um fígado já transplantado,
- insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana em curso ou arritmia,
- qualquer dispositivo implantado ativo (por exemplo, marca-passo),
- mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando um método contraceptivo aceitável,
- receberam tratamento com um agente/procedimento experimental dentro de 30 dias antes do tratamento com o sistema NanoKnife™ LEDC, na opinião do investigador, são incapazes de cumprir o cronograma de visitas e as avaliações de protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema NanoKnife LEDC
90 pulsos de 70 microssegundos cada um de duração serão administrados por par de eletrodos
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90 pulsos de 70 microssegundos cada um de duração serão administrados por par de eletrodos
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Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes sem qualquer tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança usando Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 3.0.
Prazo: 1 dia após o tratamento até 14 dias após o tratamento
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1 dia após o tratamento até 14 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A eficácia do tratamento medida pelos critérios modificados dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) por Tomografia Computadorizada (CT) ou Ressonância Magnética (RM).
Prazo: 30 dias (+/- 3 dias) após o tratamento
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30 dias (+/- 3 dias) após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progresso (PFS)
Prazo: 2 anos pós tratamento
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2 anos pós tratamento
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Sobrevivência (OS)
Prazo: 5 anos pós tratamento
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5 anos pós tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: zhi l Niu, Fuda Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2021
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JF-20150127（5）
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