Électroporation percutanée irréversible pour le carcinome hépatique non résécable en cas de mauvaise fonction hépatique
1 septembre 2021 mis à jour par: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Carcinome hépatique dans une mauvaise fonction hépatique : innocuité et efficacité de l'électroporation irréversible (IRE)
Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de l'électroporation irréversible pour le carcinome hépatique non résécable dans une fonction hépatique déficiente. La survie sans progression (PFS) et la survie (OS) seront également enregistrées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le carcinome hépatique est le cinquième cancer le plus répandu dans le monde et une grande partie des patients ne sont pas éligibles à la résection tumorale en raison de facteurs tels qu'une mauvaise réserve hépatique (cirrhose) qui entraînent directement une mauvaise fonction hépatique.
Les traitements ablatifs directs comprennent l'ablation par radiofréquence, l'ablation par micro-ondes (MW) et la cryothérapie et l'électroporation irréversible a été utilisée avec succès comme choix thérapeutique pour les patients non résécables.
Dans le même temps, l'électroporation irréversible (IRE) , qui a été appliquée avec une nouvelle technologie d'ablation, peut induire une necross tissulaire en utilisant de courtes impulsions d'énergie électrique à haute tension.
La technique présentait également de nombreux avantages, notamment un temps d'ablation court, la préservation des structures vitales dans la zone d'ablation IRE, l'évitement de l'effet dissipateur de chaleur/froid, une ablation complète avec une marge bien délimitée et une surveillance en temps réel de l'ablation IRE.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510665
- Fuda Cancer Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome hépatique diagnostiqué par biopsie positive ou critères non invasifs,
- ne convient pas à la résection chirurgicale ou à la transplantation,
- avoir au moins une, mais inférieure ou égale à 3 tumeurs,
- de la ou des tumeurs identifiées, chaque tumeur doit avoir un diamètre ≤ 5 cm,
- Child-Pugh classe B ou ≤12，
- Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-1,
- Score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ 3,
- un taux de temps de prothrombine > 50%,
- numération plaquettaire > 80x109/L,
- capacité du patient à arrêter le traitement anticoagulant et antiplaquettaire pendant sept jours avant et sept jours après la procédure NanoKnife,
- sont capables de comprendre et disposés à signer le formulaire de consentement éclairé écrit (ICF),
- avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois.
Critère d'exclusion:
- éligible à un traitement chirurgical ou à une transplantation pour CHC,
- Carcinome hépatique développé sur un foie déjà greffé,
- insuffisance cardiaque, maladie coronarienne en cours ou arythmie,
- tout dispositif implanté actif (par exemple Pacemaker),
- les femmes enceintes ou les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception acceptable,
- ont reçu un traitement avec un agent/procédure expérimental dans les 30 jours précédant le traitement avec le système NanoKnife™ LEDC, sont, de l'avis de l'investigateur, incapables de se conformer au calendrier des visites et aux évaluations du protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système LEDC NanoKnife
90 impulsions de 70 microsecondes chacune seront administrées par paire d'électrodes
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90 impulsions de 70 microsecondes chacune seront administrées par paire d'électrodes
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Aucune intervention: Contrôler
Les patients sans aucun traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité à l'aide des critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 3.0.
Délai: 1 jour après le traitement à 14 jours après le traitement
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1 jour après le traitement à 14 jours après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Efficacité du traitement mesurée par les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) modifiés par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (RM).
Délai: 30 jours (+/- 3 jours) post-traitement
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30 jours (+/- 3 jours) post-traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans progrès (PFS)
Délai: 2 ans après le traitement
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2 ans après le traitement
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Survie (OS)
Délai: 5 ans après le traitement
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5 ans après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: zhi l Niu, Fuda Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2015
Première publication (Estimation)
2 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2021
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JF-20150127（5）
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