Przezskórna nieodwracalna elektroporacja w przypadku nieoperacyjnego raka wątroby w słabej funkcji wątroby
1 września 2021 zaktualizowane przez: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Rak wątroby w słabej funkcji wątroby: bezpieczeństwo i skuteczność nieodwracalnej elektroporacji (IRE)
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności nieodwracalnej elektroporacji w przypadku nieoperacyjnego raka wątroby w przypadku słabej czynności wątroby, rejestrowane będą również przeżycia wolne od progresji (PFS) i przeżycia powyżej przeżycia (OS).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rak wątroby jest piątym najczęściej występującym nowotworem na świecie i duża część pacjentów nie kwalifikuje się do resekcji guza z powodu takich czynników, jak słaba rezerwa wątrobowa (marskość), które bezpośrednio prowadzą do upośledzonej czynności wątroby.
Bezpośrednie zabiegi ablacyjne obejmują ablację częstotliwością radiową, ablację mikrofalami (MW) i krioterapię, a nieodwracalna elektroporacja była z powodzeniem stosowana jako wybór terapeutyczny dla pacjentów nieoperacyjnych.
Jednocześnie nieodwracalna elektroporacja (IRE), która została zastosowana z nowatorską technologią ablacji, może indukować krzyżowanie się tkanek poprzez wykorzystanie krótkich impulsów energii elektrycznej o wysokim napięciu.
Technika ta miała również wiele zalet, w tym krótki czas ablacji, zachowanie ważnych struktur w strefie ablacji IRE, unikanie efektu pochłaniania ciepła/zimna, całkowitą ablację z dobrze odgraniczonym marginesem oraz monitorowanie ablacji IRE w czasie rzeczywistym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510665
- Fuda Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak wątroby rozpoznany na podstawie pozytywnej biopsji lub kryteriów nieinwazyjnych,
- nie nadaje się do resekcji chirurgicznej lub przeszczepu,
- mieć co najmniej jeden, ale mniejszy lub równy 3 guzom,
- zidentyfikowanego guza (guzów), każdy guz musi mieć średnicę ≤ 5 cm,
- Klasa Child-Pugh B lub ≤12,
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynik 0-1,
- Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ≤ 3,
- stosunek czasu protrombinowego > 50%,
- liczba płytek krwi > 80x109/l,
- zdolność pacjenta do zaprzestania leczenia przeciwzakrzepowego i przeciwpłytkowego na 7 dni przed i 7 dni po zabiegu NanoKnife,
- są w stanie zrozumieć i chcą podpisać pisemny formularz świadomej zgody (ICF),
- mają oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- kwalifikujących się do leczenia chirurgicznego lub przeszczepu z powodu HCC,
- Rak wątroby rozwinął się na już przeszczepionej wątrobie,
- niewydolność serca, tocząca się choroba wieńcowa lub arytmia,
- jakiekolwiek aktywne wszczepione urządzenie (np. rozrusznik serca),
- kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji,
- otrzymali leczenie badanym środkiem/procedurą w ciągu 30 dni poprzedzających leczenie Systemem NanoKnife™ LEDC, w opinii Badacza nie są w stanie dotrzymać harmonogramu wizyty i ocen protokołów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System NanoKnife LEDC
Na każdą parę elektrod zostanie podanych 90 impulsów o czasie trwania 70 mikrosekund każdy
|
Na każdą parę elektrod zostanie podanych 90 impulsów o czasie trwania 70 mikrosekund każdy
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci bez leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo przy użyciu kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 3.0.
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu do 14 dni po zabiegu
|
1 dzień po zabiegu do 14 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność leczenia mierzona za pomocą zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MR).
Ramy czasowe: 30 dni (+/- 3 dni) po zabiegu
|
30 dni (+/- 3 dni) po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przetrwanie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu
|
2 lata po leczeniu
|
|
Przetrwanie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu
|
5 lat po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: zhi l Niu, Fuda Cancer Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JF-20150127（5）
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .