Percutane onomkeerbare elektroporatie voor inoperabel levercarcinoom bij een slechte leverfunctie
1 september 2021 bijgewerkt door: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Levercarcinoom bij een slechte leverfunctie: veiligheid en werkzaamheid van onomkeerbare elektroporatie (IRE)
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van irreversibele elektroporatie voor inoperabel levercarcinoom bij een slechte leverfunctie, ook Progress Free Survival (PFS) en Over Survival (OS) zullen worden geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Levercarcinoom is wereldwijd de vijfde meest voorkomende vorm van kanker en een groot deel van de patiënten is ongeschikt voor tumorresectie vanwege factoren zoals een slechte leverreserve (cirrose) die direct leiden tot een slechte leverfunctie.
Directe ablatieve behandelingen omvatten radiofrequente ablatie, microgolf (MW) ablatie en cryotherapie en onomkeerbare elektroporatie zijn met succes gebruikt als een therapeutische keuze voor inoperabele patiënten.
Tegelijkertijd kan onomkeerbare elektroporatie (IRE), die werd toegepast met een nieuwe ablatietechnologie, weefselnecrose veroorzaken door gebruik te maken van korte pulsen van elektrische hoogspanningsenergie.
De techniek had ook veel voordelen, waaronder een korte ablatietijd, het behoud van vitale structuren binnen de IRE-ablatiezone, het vermijden van het warmte-/koude-afvoereffect, volledige ablatie met goed afgebakende marge en real-time monitoring van IRE-ablatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510665
- Fuda Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Levercarcinoom gediagnosticeerd door positieve biopsie of niet-invasieve criteria,
- niet geschikt voor chirurgische resectie of transplantatie,
- minstens één, maar minder dan of gelijk aan 3 tumoren hebben,
- van de geïdentificeerde tumor(en) moet elke tumor een diameter hebben van ≤ 5 cm,
- Kind-Pugh klasse B of ≤12,
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score van 0-1,
- American Society of Anaesthesiologists (ASA)-score ≤ 3,
- een protrombinetijdverhouding > 50%,
- aantal bloedplaatjes > 80x109/L,
- vermogen van de patiënt om te stoppen met anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers gedurende zeven dagen voorafgaand aan en zeven dagen na de NanoKnife-procedure,
- in staat zijn om het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en te ondertekenen,
- een levensverwachting hebben van minimaal 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- in aanmerking komen voor chirurgische behandeling of transplantatie voor HCC,
- Levercarcinoom ontwikkeld op een reeds getransplanteerde lever,
- hartinsufficiëntie, aanhoudende coronaire hartziekte of aritmie,
- elk actief geïmplanteerd apparaat (bijv. Pacemaker),
- vrouwen die zwanger zijn of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken,
- binnen 30 dagen voorafgaand aan de behandeling met het NanoKnife™ LEDC-systeem een behandeling met een onderzoeksmiddel/procedure hebben ondergaan, naar de mening van de onderzoeker niet in staat zijn om te voldoen aan het bezoekschema en de protocolevaluaties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NanoKnife LEDC-systeem
Per elektrodepaar worden 90 pulsen van elk 70 microseconden toegediend
|
Per elektrodepaar worden 90 pulsen van elk 70 microseconden toegediend
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De patiënten zonder enige behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0-criteria.
Tijdsspanne: 1 dag na de behandeling tot 14 dagen na de behandeling
|
1 dag na de behandeling tot 14 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effectiviteit van de behandeling zoals gemeten aan de hand van gemodificeerde Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-criteria door computertomografie (CT) of magnetische resonantie (MR) beeldvorming.
Tijdsspanne: 30 dagen (+/- 3 dagen) na de behandeling
|
30 dagen (+/- 3 dagen) na de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Voortgangsvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar na de behandeling
|
2 jaar na de behandeling
|
|
Overleven (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar na de behandeling
|
5 jaar na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: zhi l Niu, Fuda Cancer Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
2 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JF-20150127（5）
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .