구강악안면두경부암에 대한 화학요법과 초음파 온열요법의 효능 및 안전성
2015년 1월 30일 업데이트: Wei Guo
구강악안면두경부암에 대한 화학요법과 초음파 온열요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 대조 임상시험
본 연구의 목적은 초음파 온열요법이 구강악안면두경부암의 치료에 효과적이고 안전한지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비침습적 치료로서 초음파 온열요법은 암 치료에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 치료용 초음파가 안전하고 효과적이라는 많은 연구 결과가 있습니다.
적격 환자는 화학 요법과 결합된 초음파 온열 요법(Arm A) 또는 화학 요법 단독(Arm B)을 받기 위해 각 부위에 대해 설계된 순열 블록을 사용하여 무작위로 할당되었습니다. 화학 요법은 다음과 같이 수행됩니다.
두경부의 편평 세포 암종의 경우 Docetaxel(체표면적 제곱미터당 75mg 용량으로 1rt에 1시간 동안 정맥주사), Cisplatin(1㎡당 75mg 용량으로 투여) 체표면적 제곱미터 및 1일 1시간 동안 정맥주사) 및 플루오로우라실(체표면적 제곱미터당 75 mg 용량으로 지난 5일 동안 정맥주사) .
그 외 암종의 경우 가이드라인에 따라 치료를 진행하며, A군에서는 초음파 온열요법을 5회(1일차, 3일차, 5일차, 7일차, 9일차) 실시한다. B군 환자는 항암화학요법을 시행한다. 뿐.
1주기는 3주(21일)의 기간으로 구성됩니다. 모든 환자는 양 팔에 2주기를 받게 됩니다.
수술을 받을 수 있는 모든 환자는 수술을 받게 됩니다.
치료 후 절제 불가능한 진행성 암을 가진 일부 환자는 4기에서 단계가 낮아져 수술 기회를 되찾을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
- 모병
- Xuzhou Central Hospital
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연락하다:
- Jian Meng, MD
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수석 연구원:
- Jian Meng, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 18-75세, 남녀 모두.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 두경부 편평세포암종
- 적어도 하나의 병변을 측정할 수 있으며, 기존 측정 ≥2cm, 컴퓨터 단층 촬영(CT) 검사 ≥1cm .
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 척도 0-2.
- 수명은 6개월 이상입니다.
- 연구 기간 동안 임신의 위험이 있는 여성을 위한 효과적인 피임 방법의 사용.
- 헤모글로빈≥90g/L, 백혈구(WBC) ≥3×10^9/L
- 간 기능:ALAT、ASAT< 2.5 x ULN, TBIL< 1.5 x ULN
- 신장 기능: 크레아티닌 < 1.5 x ULN
제외 기준:
- 1개월 이내에 다른 중재적 임상시험 참여
- 이전에 6개월 이내에 다른 약물 또는 수술적 치료를 받았음
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 심각한 알레르기 또는 알레르기 병력
- 심각한 폐 또는 두부 질환의 병력이 있는 환자
- 국소 피부 궤양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초음파 온열요법+화학요법
화학 요법:
초음파 고열: 2주기 동안 초음파 고열 d1,3,5,7,9/21d |
21일 주기로 1일, 3일, 5일, 7일, 9일에 치료용 초음파 장치로 치료
두경부의 편평 세포 암종: 도세탁셀(75mg/m²,d1/21d,2주기), 시스플라틴(75mg/m²,d1/21d,2주기), 플루오로우라실(750mg/m²/d,d1-5/21d, 2주기)
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활성 비교기: 화학 요법
화학 요법:
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두경부의 편평 세포 암종: 도세탁셀(75mg/m²,d1/21d,2주기), 시스플라틴(75mg/m²,d1/21d,2주기), 플루오로우라실(750mg/m²/d,d1-5/21d, 2주기)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질병관리율
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 삼 년
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삼 년
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오버 서바이벌
기간: 삼 년
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삼 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Wei Guo, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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