Eficacia y seguridad de la hipertermia por ultrasonido combinada con quimioterapia en el cáncer oral y maxilofacial de cabeza y cuello
30 de enero de 2015 actualizado por: Wei Guo
Un ensayo clínico controlado aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de la hipertermia por ultrasonido en combinación con quimioterapia en el cáncer oral y maxilofacial de cabeza y cuello
El propósito de este estudio es determinar si la hipertermia por ultrasonido es efectiva y segura en el tratamiento del cáncer oral y maxilofacial de cabeza y cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como tratamiento no invasivo, la hipertermia por ultrasonido ha recibido un interés creciente para el tratamiento del cáncer. Muchos estudios han demostrado que el ultrasonido terapéutico es seguro y eficaz.
Los pacientes elegibles se asignaron al azar mediante el uso de bloques permutados diseñados para cada sitio para recibir Hipertermia por ultrasonido combinada con quimioterapia (Brazo A) o quimioterapia sola (Brazo B). La quimioterapia se llevará a cabo de la siguiente manera.
Para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, se administrará con Docetaxel (a dosis de 75 mg por metro cuadrado de superficie corporal e infusión intravenosa en 1 hora el día 1), Cisplatino (a dosis de 75 mg por metro cuadrado de superficie corporal e infusión intravenosa en 1 h el día 1) y fluorouracilo (a una dosis de 75 mg por metro cuadrado de superficie corporal e infusión intravenosa los últimos 5 días).
Para otros tipos de cáncer, los tratamientos se administrarán de acuerdo con la guía. Además, la hipertermia por ultrasonido se realizará 5 veces (días 1, 3, 5, 7 y 9) en el brazo A. Los pacientes del brazo B recibirán quimioterapia solamente.
Un ciclo comprende un período de 3 semanas (21 días). Todos los pacientes recibirán 2 ciclos en ambos brazos.
Todos los pacientes elegibles para la operación serán operados.
Después del tratamiento, algunos pacientes con cáncer no resecable avanzado pueden descender del estadio IV y recuperarán la oportunidad de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
- Reclutamiento
- Xuzhou Central Hospital
-
Contacto:
- Jian Meng, MD
-
Investigador principal:
- Jian Meng, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se unió al estudio de forma voluntaria y firmó el formulario de consentimiento informado
- Edad 18-75, ambos sexos.
- Tuvo carcinoma de células escamosas avanzado de cabeza y cuello confirmado histológica o citológicamente
- Se puede medir al menos una lesión, medidas convencionales ≥ 2 cm, examen de tomografía computarizada (TC) ≥ 1 cm.
- Escala de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-2.
- Esperanza de vida de más de 6 meses.
- Uso de un método anticonceptivo eficaz para mujeres cuando exista riesgo de embarazo durante el estudio.
- Hemoglobina≥90g/L, glóbulos blancos (WBC) ≥3×10^9/L
- Función hepática: ALAT, ASAT < 2,5 x ULN, TBIL < 1,5 x ULN
- Función renal: creatinina < 1,5 x LSN
Criterio de exclusión:
- Participación en otros ensayos clínicos de intervención en el plazo de 1 mes
- Anteriormente recibió otro medicamento o tratamiento quirúrgico dentro de los 6 meses
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Antecedentes de alergia o alergia grave
- Pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar o de la cabeza grave
- Ulceración local de la piel
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ultrasonido Hipertermia+Quimioterapia
Quimioterapia:
Ultrasonido Hipertermia: Ultrasonido hipertermia d1,3,5,7,9/21d para 2 ciclos |
tratados con un dispositivo de ultrasonido terapéutico los días 1, 3, 5, 7 y 9 de cada ciclo de 21 días
Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello: Docetaxel (75 mg/m², d1/21d, 2 ciclos); Cisplatino (75 mg/m², d1/21d, 2 ciclos); Fluorouracilo (750 mg/m²/d, d1-5/21d, 2 ciclos)
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Comparador activo: Quimioterapia
Quimioterapia:
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Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello: Docetaxel (75 mg/m², d1/21d, 2 ciclos); Cisplatino (75 mg/m², d1/21d, 2 ciclos); Fluorouracilo (750 mg/m²/d, d1-5/21d, 2 ciclos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: tres años
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tres años
|
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Sobre supervivencia
Periodo de tiempo: tres años
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tres años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Wei Guo, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Heridas y Lesiones
- Cambios de temperatura corporal
- Trastornos de estrés por calor
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Hipertermia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
- Fluorouracilo
Otros números de identificación del estudio
- 14-A
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