Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraäänihypertermian tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä kemoterapiaan suun ja kasvoleuan - pään ja kaulan syövän hoidossa

perjantai 30. tammikuuta 2015 päivittänyt: Wei Guo

Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus ultraäänihypertermian tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä kemoterapian kanssa suu- ja leuka-pään ja kaulan syövän hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko ultraäänihypertermia tehokas ja turvallinen suun ja leukaleuan-pään ja kaulan syövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Non-invasiivisena hoitona Ultrasound Hypertermia on herättänyt kasvavaa kiinnostusta syövän hoitoon. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että terapeuttinen ultraääni on turvallinen ja tehokas. Tukikelpoiset potilaat jaettiin satunnaisesti käyttämällä permutoituja lohkoja, jotka oli suunniteltu kullekin paikalle saamaan joko ultraäänihypertermiaa yhdistettynä kemoterapiaan (haara A) tai yksinään kemoterapiaa (haara B). Kemoterapia suoritetaan seuraavasti. Pään ja kaulan levyepiteelisyöpään se annetaan Docetaxelin kanssa (annos 75 mg/m² kehon pinta-alaa ja suonensisäinen infuusio 1 tunnin sisällä päivänä 1rt), sisplatiini (annos 75 mg/m²) neliömetri kehon pinta-alaa ja suonensisäinen infuusio 1 tunnissa päivänä 1rt) ja fluorourasiili (annos 75 mg per neliömetri kehon pinta-alaa ja suonensisäinen infuusio viimeisten 5 päivän aikana). Muissa syöpätyypeissä hoidot annetaan ohjeen mukaisesti. Lisäksi ultraäänihypertermia suoritetaan 5 kertaa (päivä 1., 3., 5., 7., 9.) käsivarressa A. Käsivarren B potilaat saavat kemoterapiaa vain. Yksi sykli käsittää 3 viikon (21 päivän) jakson. Kaikki potilaat saavat 2 sykliä molempiin käsivarsiin. Kaikki leikkaukseen kelpaavat potilaat joutuvat leikkaukseen. Hoidon jälkeen jotkut potilaat, joilla on pitkälle edennyt ei-leikkauskelvoton syöpä, voivat jäädä vaiheesta IV, ja he saavat takaisin mahdollisuuden leikkaukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
        • Rekrytointi
        • Xuzhou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jian Meng, MD
        • Päätutkija:
          • Jian Meng, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistui tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen
  • Ikä 18-75, molemmat sukupuolet.
  • Oli histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pään ja kaulan edennyt levyepiteelisyöpä
  • Ainakin yksi leesio voidaan mitata, tavanomaiset mitat ≥ 2 cm, tietokonetomografia (CT) tutkimus ≥ 1 cm.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyasteikko 0-2.
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta.
  • Tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö naisille, kun on olemassa raskauden riski tutkimuksen aikana.
  • Hemoglobiini ≥ 90 g/l, valkosolut (WBC) ≥ 3×10^9/l
  • Maksan toiminta: ALAT, ASAT < 2,5 x ULN, TBIL < 1,5 x ULN
  • Munuaisten toiminta: Kreatiniini < 1,5 x ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin 1 kuukauden sisällä
  • Aiemmin saanut muuta lääkettä tai leikkaushoitoa 6 kuukauden sisällä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Aiempi vakava allergia tai allergia
  • Potilaat, joilla on ollut vakava keuhkosairaus tai pään sairaus
  • Paikallinen ihon haavauma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ultraäänihypertermia + kemoterapia

Kemoterapia:

  1. Pään ja kaulan okasolusyöpä: Doketakseli (75 mg/m², 1/21 pv, 2 sykliä); sisplatiini (75 mg/m², 1/21 d, 2 sykliä); fluorourasiili (750 mg/m²/d, 1-5/21 pv, 2 sykliä)
  2. Hoidot annetaan muiden syöpien hoito-ohjeen mukaisesti.

Ultraäänihypertermia: Ultraäänihypertermia d1,3,5,7,9/21p 2 sykliä
Laite: Ultraääni hypertermia
hoidettu terapeuttisella ultraäänilaitteella jokaisen 21 päivän syklin 1., 3., 5., 7., 9. päivänä
Lääke: Doketakseli, sisplatiini, fluorourasiili
Pään ja kaulan okasolusyöpä: Doketakseli (75 mg/m², 1/21 pv, 2 sykliä); sisplatiini (75 mg/m², 1/21 d, 2 sykliä); fluorourasiili (750 mg/m²/d, 1-5/21 pv, 2 sykliä)
Active Comparator: Kemoterapia

Kemoterapia:

  1. Pään ja kaulan okasolusyöpä: Doketakseli (75 mg/m², d1/21 pv, 2 sykliä); sisplatiini (75 mg/m², 1/21 pv, 2 sykliä); fluorourasiili (750 mg/m²/d, 1-5/21 pv, 2 sykliä)
  2. Hoidot annetaan muiden syöpien hoito-ohjeen mukaisesti.
Lääke: Doketakseli, sisplatiini, fluorourasiili
Pään ja kaulan okasolusyöpä: Doketakseli (75 mg/m², 1/21 pv, 2 sykliä); sisplatiini (75 mg/m², 1/21 d, 2 sykliä); fluorourasiili (750 mg/m²/d, 1-5/21 pv, 2 sykliä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: kolme vuotta
kolme vuotta
Yli selviytymisen
Aikaikkuna: kolme vuotta
kolme vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wei Guo

Yhteistyökumppanit

Xuzhou Central Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Wei Guo, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa