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Wirksamkeit und Sicherheit von Ultraschall-Hyperthermie in Kombination mit Chemotherapie bei Mund-, Kiefer-, Gesichts-, Kopf- und Halskrebs

30. Januar 2015 aktualisiert von: Wei Guo

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ultraschall-Hyperthermie in Kombination mit Chemotherapie bei Mund-, Kiefer- und Gesichts-Kopf- und Halskrebs

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Ultraschall-Hyperthermie bei der Behandlung von Mund-, Kiefer-, Gesichts-, Kopf- und Halskrebs wirksam und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als nicht-invasive Behandlung hat die Ultraschall-Hyperthermie zunehmendes Interesse für die Behandlung von Krebs geweckt. Viele Studien haben gezeigt, dass therapeutischer Ultraschall sicher und wirksam ist. Geeignete Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung von permutierten Blöcken, die für jeden Standort entworfen wurden, entweder Ultraschall-Hyperthermie in Kombination mit Chemotherapie (Arm A) oder Chemotherapie allein (Arm B) zugeteilt. Die Chemotherapie wird wie folgt durchgeführt. Bei Plattenepithelkarzinomen von Kopf und Hals wird es mit Docetaxel (in einer Dosis von 75 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche und intravenös infundiert in 1 Stunde am 1. Tag), Cisplatin (in einer Dosis von 75 mg pro Tag) verabreicht Quadratmeter Körperoberfläche und intravenös infundiert in 1 Stunde am Tag 1rt) und Fluorouracil (in einer Dosis von 75 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche und intravenös infundiert in den letzten 5 Tagen). Bei anderen Krebsarten werden die Behandlungen in Übereinstimmung mit der Leitlinie durchgeführt. Zusätzlich wird in Arm A fünfmal (Tag 1, 3, 5, 7, 9) eine Ultraschall-Hyperthermie durchgeführt. Patienten in Arm B erhalten eine Chemotherapie nur. Ein Zyklus umfasst einen Zeitraum von 3 Wochen (21 Tagen). Alle Patienten erhalten 2 Zyklen in beiden Armen. Alle Patienten, die für die Operation geeignet sind, werden operiert. Nach der Behandlung können einige Patienten mit fortgeschrittenem, inoperablem Krebs von Stadium IV zurückgestuft werden und erhalten wieder die Möglichkeit einer Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Rekrutierung
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Meng, MD
        • Hauptermittler:
          • Jian Meng, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an der Studie freiwillig und unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter 18-75, beide Geschlechter.
  • Hatte ein histologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und des Halses
  • Mindestens eine Läsion kann gemessen werden, herkömmliche Messungen ≥ 2 cm, Computertomographie (CT)-Untersuchung ≥ 1 cm.
  • Leistungsskala 0-2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten.
  • Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode für Frauen, wenn während der Studie das Risiko einer Schwangerschaft besteht.
  • Hämoglobin≥90g/L, weiße Blutkörperchen (WBC) ≥3×10^9/L
  • Leberfunktion: ALAT, ASAT < 2,5 x ULN, TBIL < 1,5 x ULN
  • Nierenfunktion: Kreatinin < 1,5 x ULN

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb von 1 Monat
  • Frühere andere medikamentöse oder operative Behandlung innerhalb von 6 Monaten erhalten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte einer schweren Allergie oder Allergie
  • Patienten mit schwerer Lungen- oder Kopferkrankung in der Vorgeschichte
  • Lokale Hautgeschwüre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschall-Hyperthermie + Chemotherapie

Chemotherapie:

  1. Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals: Docetaxel (75 mg/m², d1/21d, 2 Zyklen);Cisplatin (75mg/m², d1/21d, 2 Zyklen);Fluorouracil (750mg/m²/d, d1-5/21d, 2 Zyklen)
  2. Die Behandlungen werden in Übereinstimmung mit der Leitlinie für andere Krebsarten durchgeführt.

Ultraschall-Hyperthermie: Ultraschall-Hyperthermie d1,3,5,7,9/21d für 2 Zyklen
Gerät: Ultraschall-Hyperthermie
am 1., 3., 5., 7., 9. Tag jedes 21-Tage-Zyklus mit einem therapeutischen Ultraschallgerät behandelt
Arzneimittel: Docetaxel, Cisplatin, Fluorouracil
Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals: Docetaxel (75 mg/m², d1/21d, 2 Zyklen);Cisplatin (75mg/m², d1/21d, 2 Zyklen);Fluorouracil (750mg/m²/d, d1-5/21d, 2 Zyklen)
Aktiver Komparator: Chemotherapie

Chemotherapie:

  1. Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals: Docetaxel (75 mg/m², d1/21d, 2 Zyklen);Cisplatin (75mg/m², d1/21d, 2 Zyklen);Fluorouracil (750mg/m²/d, d1-5/21d, 2 Zyklen)
  2. Die Behandlungen werden in Übereinstimmung mit der Leitlinie für andere Krebsarten durchgeführt.
Arzneimittel: Docetaxel, Cisplatin, Fluorouracil
Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals: Docetaxel (75 mg/m², d1/21d, 2 Zyklen);Cisplatin (75mg/m², d1/21d, 2 Zyklen);Fluorouracil (750mg/m²/d, d1-5/21d, 2 Zyklen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Seuchenbekämpfung
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Über das Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wei Guo

Mitarbeiter

Xuzhou Central Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Wei Guo, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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