Eficácia e segurança da hipertermia por ultrassom combinada com quimioterapia no câncer oral e maxilofacial de cabeça e pescoço
30 de janeiro de 2015 atualizado por: Wei Guo
Um ensaio clínico controlado randomizado para avaliar a eficácia e a segurança da hipertermia ultrassônica em combinação com a quimioterapia no câncer oral e maxilofacial de cabeça e pescoço
O objetivo deste estudo é determinar se a hipertermia por ultrassom é eficaz e segura no tratamento do câncer oral e maxilofacial de cabeça e pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como tratamento não invasivo, a hipertermia por ultrassom tem recebido interesse crescente no tratamento do câncer. Muitos estudos demonstraram que o ultrassom terapêutico é seguro e eficaz.
Os pacientes elegíveis foram designados aleatoriamente usando blocos permutados projetados para cada local para receber Hipertermia por ultrassom combinada com quimioterapia (Grupo A) ou apenas quimioterapia (Grupo B). A quimioterapia será conduzida da seguinte forma.
Para carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço, será administrado com Docetaxel (na dose de 75 mg por metro quadrado de área de superfície corporal e infusão intravenosa em 1 hora no dia 1rt), Cisplatina (na dose de 75 mg por metro quadrado de área de superfície corporal e infusão intravenosa em 1 hora no dia 1rt) e Fluorouracil (na dose de 75 mg por metro quadrado de área de superfície corporal e infusão intravenosa nos últimos 5 dias).
Para outros tipos de câncer, os tratamentos serão administrados de acordo com as diretrizes. Além disso, a hipertermia por ultrassom será realizada 5 vezes (dia 1º, 3º, 5º, 7º, 9º) no braço A. Os pacientes no braço B receberão quimioterapia só.
Um ciclo compreende um período de 3 semanas (21 dias). Todos os pacientes receberão 2 ciclos em ambos os braços.
Todos os pacientes elegíveis para a operação serão operados.
Após o tratamento, alguns pacientes com câncer irressecável avançado podem ser rebaixados do estágio IV e recuperarão a oportunidade de operação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
- Recrutamento
- Xuzhou Central Hospital
-
Contato:
- Jian Meng, MD
-
Investigador principal:
- Jian Meng, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aderiu ao estudo voluntariamente e assinou o formulário de consentimento informado
- Idade 18-75, ambos os sexos.
- Teve carcinoma de células escamosas avançado histologicamente ou citologicamente confirmado da cabeça e pescoço
- Pelo menos uma lesão pode ser medida,Medições convencionais ≥2cm, exame de tomografia computadorizada (TC) ≥1cm .
- Escala de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Expectativa de vida superior a 6 meses.
- Uso de um método contraceptivo eficaz para mulheres quando há risco de gravidez durante o estudo.
- Hemoglobina≥90g/L, glóbulos brancos (WBC) ≥3×10^9/L
- Função hepática:ALAT、ASAT< 2,5 x LSN, TBIL<1,5 x LSN
- Função renal: Creatinina < 1,5 x LSN
Critério de exclusão:
- Participação em outros ensaios clínicos intervencionistas dentro de 1 mês
- Anteriormente recebeu outra droga ou tratamento cirúrgico dentro de 6 meses
- Mulheres grávidas ou amamentando
- História de alergia grave ou alergia
- Pacientes com histórico de doença pulmonar ou cerebral grave
- Ulceração local da pele
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ultrassom Hipertermia + Quimioterapia
Quimioterapia:
Hipertermia por ultrassom: hipertermia por ultrassom d1,3,5,7,9/21d por 2 ciclos |
tratados com aparelho de Ultrassom Terapêutico no 1º, 3º, 5º, 7º, 9º dia de cada ciclo de 21 dias
Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço: Docetaxel(75mg/m²,d1/21d,2 ciclos);Cisplatina(75mg/m²,d1/21d,2 ciclos);Fluorouracil(750mg/m²/d,d1-5/21d, 2 ciclos)
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Comparador Ativo: Quimioterapia
Quimioterapia:
|
Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço: Docetaxel(75mg/m²,d1/21d,2 ciclos);Cisplatina(75mg/m²,d1/21d,2 ciclos);Fluorouracil(750mg/m²/d,d1-5/21d, 2 ciclos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de Controle de Doenças
Prazo: um ano
|
um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: três anos
|
três anos
|
|
Sobrevivência
Prazo: três anos
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três anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wei Guo, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Ferimentos e Lesões
- Mudanças de temperatura corporal
- Distúrbios de Estresse por Calor
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Hipertermia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
- Fluorouracil
Outros números de identificação do estudo
- 14-A
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