Effekt og sikkerhet av ultralydhypertermi kombinert med kjemoterapi på oral og kjeve- og hode- og nakkekreft
30. januar 2015 oppdatert av: Wei Guo
En randomisert kontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ultralydhypertermi i kombinasjon med kjemoterapi på oral og kjeve- og hode- og nakkekreft
Hensikten med denne studien er å finne ut om ultralydhypertermi er effektiv og trygg i behandlingen av oral og kjeve- og hode- og nakkekreft.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som en ikke-invasiv behandling har Ultralyd Hypertermi fått økende interesse for behandling av kreft. Mange studier har vist at Terapeutisk Ultralyd er trygt og effektivt.
Kvalifiserte pasienter ble tilfeldig tildelt ved å bruke permuterte blokker designet for hvert sted for å motta enten ultralydhypertermi kombinert med kjemoterapi (arm A) eller kjemoterapi alene (arm B). Kjemoterapi vil bli utført som følger.
For plateepitelkarsinom i hode og nakke, vil det bli administrert med Docetaxel (i en dose på 75 mg per kvadratmeter kroppsoverflate og intravenøst infundert i løpet av 1 time på dag 1rt), Cisplatin (i en dose på 75 mg pr. kvadratmeter kroppsoverflate og intravenøst infundert i løpet av 1 time på dag 1rt) og Fluorouracil (i en dose på 75 mg per kvadratmeter kroppsoverflate og intravenøst infundert siste 5 dager).
For andre typer kreft vil behandlingene bli administrert i henhold til retningslinjen. I tillegg vil ultralydhypertermi bli utført 5 ganger (dag 1rt,3rd,5th,7th,9th) i arm A. Pasienter i arm B vil få kjemoterapi bare.
En syklus omfatter en periode på 3 uker (21 dager). Alle pasienter vil motta 2 sykluser i begge armer.
Alle pasienter som er kvalifisert for operasjonen skal opereres.
Etter behandling kan noen pasienter med avansert, ikke-opererbar kreft være nedtrappet fra stadium IV, og vil gjenvinne muligheten for operasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- Rekruttering
- Xuzhou Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jian Meng, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jian Meng, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Meldte seg frivillig til studien og signerte skjema for informert samtykke
- Alder 18-75, begge kjønn.
- Hadde histologisk eller cytologisk bekreftet avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Minst én lesjon kan måles, konvensjonelle mål ≥2 cm, computertomografi (CT) undersøkelse ≥1 cm .
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesskala 0-2.
- Forventet levealder på mer enn 6 måneder.
- Bruk av en effektiv prevensjonsmetode for kvinner når det er risiko for graviditet under studien.
- Hemoglobin≥90g/L, hvite blodlegemer (WBC) ≥3×10^9/L
- Leverfunksjon: ALAT、ASAT< 2,5 x ULN, TBIL< 1,5 x ULN
- Nyrefunksjon: Kreatinin < 1,5 x ULN
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier innen 1 måned
- Tidligere mottok annen medikamentell eller operativ behandling innen 6 måneder
- Gravide eller ammende kvinner
- Historie med alvorlig allergi eller allergi
- Pasienter med tidligere alvorlig lunge- eller hodesykdom
- Lokal hudsår
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralyd hypertermi+kjemoterapi
Kjemoterapi:
Ultralydhypertermi: Ultralydhypertermi d1,3,5,7,9/21d i 2 sykluser |
behandlet med terapeutisk ultralydapparat på 1., 3., 5., 7., 9. dag i hver 21-dagers syklus
Plateepitelkarsinom i hode og nakke: Docetaxel (75mg/m²,d1/21d,2 sykluser); Cisplatin(75mg/m²,d1/21d,2 sykluser);Fluorouracil(750mg/m²/d,d1-5/21d, 2 sykluser)
|
|
Aktiv komparator: Kjemoterapi
Kjemoterapi:
|
Plateepitelkarsinom i hode og nakke: Docetaxel (75mg/m²,d1/21d,2 sykluser); Cisplatin(75mg/m²,d1/21d,2 sykluser);Fluorouracil(750mg/m²/d,d1-5/21d, 2 sykluser)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate of Disease Control
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: tre år
|
tre år
|
|
Over overlevelse
Tidsramme: tre år
|
tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Wei Guo, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
2. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sår og skader
- Endringer i kroppstemperaturen
- Varmestresslidelser
- Neoplasmer i hode og nakke
- Hypertermi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Docetaxel
- Fluorouracil
Andre studie-ID-numre
- 14-A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .