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口腔および顎顔面頭頸部がんに対する化学療法と組み合わせた超音波温熱療法の有効性と安全性

2015年1月30日 更新者:Wei Guo

口腔および顎顔面頭頸部がんに対する化学療法と組み合わせた超音波温熱療法の有効性と安全性を評価するためのランダム化比較臨床試験

この研究の目的は、口腔および顎顔面頭頸部がんの治療において超音波温熱療法が効果的かつ安全であるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

非侵襲的治療法として、超音波温熱療法は癌治療への関心が高まっています。多くの研究で、治療用超音波が安全で効果的であることが示されています。 適格な患者は、化学療法と組み合わせた超音波ハイパーサーミア(アームA)または化学療法のみ(アームB)を受けるように、各部位用に設計された順列ブロックを使用してランダムに割り当てられました。化学療法は次のように行われます。 頭頸部の扁平上皮癌の場合、ドセタキセル(体表面積1平方メートルあたり75mgの用量で、1日目に1時間で静脈内注入)、シスプラチン(1日あたり75mgの用量で)とともに投与されます1日目で1時間で体表面積1平方メートルおよび静脈内注入)およびフルオロウラシル(体表面積1平方メートルあたり75mgの用量で、最後の5日間静脈内注入)。 その他のがんについては、ガイドラインに沿った治療を行います。また、A群では5回(1日目、3日目、5日目、7日目、9日目)の超音波温熱療法を行います。Arm Bの患者さんは化学療法を受けます。それだけ。 1 サイクルは 3 週間 (21 日) の期間で構成されます。すべての患者は、両腕で 2 サイクルを受けます。 手術の対象となるすべての患者が手術を受けます。 治療後、一部の切除不能な進行がん患者は、ステージ IV からダウンステージになり、手術の機会を取り戻すことがあります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Jiangsu
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • 募集
        • Xuzhou Central Hospital
        • コンタクト:
          • Jian Meng, MD
        • 主任研究者:
          • Jian Meng, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名した
  • 18~75歳、男女問わず。
  • -組織学的または細胞学的に頭頸部の進行性扁平上皮癌が確認された
  • 少なくとも 1 つの病変を測定することができます。
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス スケール 0-2。
  • 6か月以上の平均余命。
  • -研究中に妊娠のリスクがある場合の女性のための効果的な避妊法の使用。
  • ヘモグロビン≧90g/L、白血球(WBC)≧3×10^9/L
  • 肝機能:ALAT、ASAT< 2.5 x ULN、TBIL< 1.5 x ULN
  • 腎機能: クレアチニン < 1.5 x ULN

除外基準:

  • -1か月以内の他の介入臨床試験への参加
  • 以前に6か月以内に他の薬物または手術治療を受けました
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 重度のアレルギーまたはアレルギーの病歴
  • 重篤な肺疾患または頭部疾患の既往歴のある患者
  • 局所皮膚潰瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:超音波温熱療法+化学療法

化学療法:

  1. 頭頸部の扁平上皮癌: ドセタキセル(75mg/m²,d1/21d,2 サイクル);シスプラチン(75mg/m²,d1/21d,2 サイクル);フルオロウラシル(750mg/m²/d,d1-5/21d, 2サイクル)
  2. 治療は、他の種類のがんのガイドラインに従って行われます。

超音波温熱療法: 超音波温熱療法 d1,3,5,7,9/21d を 2 サイクル

各21日周期の1日目、3日目、5日目、7日目、9日目に治療用超音波装置で治療
頭頸部の扁平上皮癌: ドセタキセル(75mg/m²,d1/21d,2 サイクル);シスプラチン(75mg/m²,d1/21d,2 サイクル);フルオロウラシル(750mg/m²/d,d1-5/21d, 2サイクル)
アクティブコンパレータ:化学療法

化学療法:

  1. 頭頸部の扁平上皮癌: ドセタキセル(75mg/m²,d1/21d,2 サイクル);シスプラチン(75mg/m²,d1/21d,2 サイクル);フルオロウラシル(750mg/m²/d,d1-5/21d, 2サイクル)
  2. 治療は、他の種類のがんのガイドラインに従って行われます。
頭頸部の扁平上皮癌: ドセタキセル(75mg/m²,d1/21d,2 サイクル);シスプラチン(75mg/m²,d1/21d,2 サイクル);フルオロウラシル(750mg/m²/d,d1-5/21d, 2サイクル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
疾病制御率
時間枠:一年
一年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪サバイバル
時間枠:3年
3年
オーバーサバイバル
時間枠:3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Wei Guo, PhD、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (予想される)

2016年3月1日

研究の完了 (予想される)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月30日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

超音波温熱療法の臨床試験

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