Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van echografie hyperthermie in combinatie met chemotherapie bij orale en maxillofaciale hoofd-halskanker

30 januari 2015 bijgewerkt door: Wei Guo

Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van ultrasone hyperthermie in combinatie met chemotherapie bij orale en maxillofaciale, hoofd-halskanker te evalueren

Het doel van deze studie is om vast te stellen of ultrasone hyperthermie effectief en veilig is bij de behandeling van orale en maxillofaciale hoofd-halskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als een niet-invasieve behandeling heeft Ultrasound Hyperthermie steeds meer belangstelling gekregen voor de behandeling van kanker. Veel studies hebben aangetoond dat Therapeutische Ultrasound veilig en effectief is. In aanmerking komende patiënten werden willekeurig toegewezen door gepermuteerde blokken te gebruiken die voor elke locatie waren ontworpen om ofwel ultrasone hyperthermie gecombineerd met chemotherapie (arm A) of alleen chemotherapie (arm B) te ontvangen. Chemotherapie zal als volgt worden uitgevoerd. Voor plaveiselcelcarcinoom van hoofd-hals wordt het toegediend met docetaxel (in een dosis van 75 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak en intraveneus toegediend in 1 uur op dag 1), cisplatine (in een dosis van 75 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak en intraveneus toegediend in 1 uur op dag 1rt) en Fluorouracil (bij een dosis van 75 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak en intraveneus toegediend gedurende de laatste 5 dagen). Voor andere soorten kanker zullen de behandelingen worden toegediend in overeenstemming met de richtlijn. Daarnaast zal er 5 keer ultrasone hyperthermie worden uitgevoerd (dag 1, 3, 5, 7, 9) in arm A. Patiënten in arm B krijgen chemotherapie enkel en alleen. Een cyclus omvat een periode van 3 weken (21 dagen). Alle patiënten krijgen 2 cycli in beide armen. Alle patiënten die in aanmerking komen voor de operatie zullen geopereerd worden. Na de behandeling kunnen sommige patiënten met vergevorderde, niet-reseceerbare kanker in een down-stage fase van stadium IV komen en krijgen ze weer de kans om geopereerd te worden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Werving
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contact:
          • Jian Meng, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jian Meng, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelgenomen aan de studie vrijwillig en ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier
  • Leeftijd 18-75, beide geslachten.
  • Had histologisch of cytologisch bevestigd gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied
  • Ten minste één laesie kan worden gemeten, conventionele metingen ≥ 2 cm, computertomografie (CT) onderzoek ≥ 1 cm.
  • Prestatieschaal Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Levensverwachting van meer dan 6 maanden.
  • Gebruik van een effectieve anticonceptiemethode voor vrouwen bij risico op zwangerschap tijdens het onderzoek.
  • Haemoglobine≥90g/L, Witte bloedcellen (WBC) ≥3×10^9/L
  • Leverfunctie:ALAT、ASAT< 2,5 x ULN, TBIL< 1,5 x ULN
  • Nierfunctie: creatinine < 1,5 x ULN

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken binnen 1 maand
  • Vorige kreeg binnen 6 maanden andere medicijnen of operatieve behandeling
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Geschiedenis van ernstige allergie of allergie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige long- of hoofdaandoening
  • Lokale huidzweren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echografie Hyperthermie+Chemotherapie

Chemotherapie:

  1. Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals: Docetaxel (75mg/m²,d1/21d,2 cycli);Cisplatine(75mg/m²,d1/21d,2 cycli);Fluorouracil(750mg/m²/d,d1-5/21d, 2 cycli)
  2. De behandelingen worden uitgevoerd volgens de richtlijn overige kankersoorten.

Ultrasone hyperthermie: Ultrasone hyperthermie d1,3,5,7,9/21d gedurende 2 cycli
Apparaat: Echografie Hyperthermie
behandeld met een therapeutisch echografieapparaat op de 1e, 3e, 5e, 7e, 9e dag van elke cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: Docetaxel, Cisplatine, Fluorouracil
Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals: Docetaxel (75mg/m²,d1/21d,2 cycli);Cisplatine(75mg/m²,d1/21d,2 cycli);Fluorouracil(750mg/m²/d,d1-5/21d, 2 cycli)
Actieve vergelijker: Chemotherapie

Chemotherapie:

  1. Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals: Docetaxel (75mg/m²,d1/21d,2 cycli);Cisplatine(75mg/m²,d1/21d,2 cycli);Fluorouracil(750mg/m²/d,d1-5/21d, 2cycli)
  2. De behandelingen worden uitgevoerd volgens de richtlijn overige kankersoorten.
Geneesmiddel: Docetaxel, Cisplatine, Fluorouracil
Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals: Docetaxel (75mg/m²,d1/21d,2 cycli);Cisplatine(75mg/m²,d1/21d,2 cycli);Fluorouracil(750mg/m²/d,d1-5/21d, 2 cycli)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid van ziektebestrijding
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: drie jaar
drie jaar
Overleven
Tijdsspanne: drie jaar
drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wei Guo

Medewerkers

Xuzhou Central Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wei Guo, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren