Efficacia e sicurezza dell'ipertermia ad ultrasuoni combinata con la chemioterapia nel cancro orale e maxillo-facciale della testa e del collo
30 gennaio 2015 aggiornato da: Wei Guo
Uno studio clinico controllato randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ipertermia ad ultrasuoni in combinazione con la chemioterapia sul cancro orale e maxillo-facciale della testa e del collo
Lo scopo di questo studio è determinare se l'ipertermia ad ultrasuoni è efficace e sicura nel trattamento del cancro orale e maxillo-facciale della testa e del collo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Come trattamento non invasivo, l'ipertermia ad ultrasuoni ha ricevuto un crescente interesse per il trattamento del cancro. Molti studi hanno dimostrato che l'ultrasuono terapeutico è sicuro ed efficace.
I pazienti idonei sono stati assegnati in modo casuale utilizzando blocchi permutati progettati per ciascun sito per ricevere l'ipertermia a ultrasuoni combinata con la chemioterapia (braccio A) o la sola chemioterapia (braccio B). La chemioterapia sarà condotta come segue.
Per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, sarà somministrato con Docetaxel (alla dose di 75 mg per metro quadrato di superficie corporea e infuso per via endovenosa in 1 ora al giorno 1rt), Cisplatino (alla dose di 75 mg per metro quadrato di superficie corporea e infuso per via endovenosa in 1 ora al giorno 1rt) e Fluorouracile (alla dose di 75 mg per metro quadrato di superficie corporea e infuso per via endovenosa negli ultimi 5 giorni).
Per altri tipi di cancro, i trattamenti saranno somministrati in accordo con le linee guida. Inoltre, l'ipertermia a ultrasuoni sarà condotta 5 volte (giorno 1rt, 3rd, 5th, 7th, 9th) nel braccio A. I pazienti nel braccio B riceveranno la chemioterapia solo.
Un ciclo comprende un periodo di 3 settimane (21 giorni). Tutti i pazienti riceveranno 2 cicli in entrambe le braccia.
Tutti i pazienti eleggibili per l'operazione subiranno un intervento chirurgico.
Dopo il trattamento, alcuni pazienti con cancro avanzato non resecabile possono essere declassati dallo stadio IV e riacquisteranno l'opportunità di essere operati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
- Reclutamento
- Xuzhou Central Hospital
-
Contatto:
- Jian Meng, MD
-
Investigatore principale:
- Jian Meng, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aderito allo studio volontario e firmato modulo di consenso informato
- Età 18-75 ， entrambi i sessi.
- Carcinoma a cellule squamose avanzato della testa e del collo confermato istologicamente o citologicamente
- È possibile misurare almeno una lesione, misurazioni convenzionali ≥2 cm, esame di tomografia computerizzata (TC) ≥1 cm.
- Scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
- Uso di un metodo contraccettivo efficace per le donne in caso di rischio di gravidanza durante lo studio.
- Emoglobina≥90g/L, globuli bianchi (WBC) ≥3×10^9/L
- Funzionalità epatica: ALAT、ASAT< 2,5 x ULN, TBIL< 1,5 x ULN
- Funzionalità renale: creatinina < 1,5 x ULN
Criteri di esclusione:
- Partecipazione ad altri studi clinici interventistici entro 1 mese
- Precedente ricevuto altro farmaco o trattamento chirurgico entro 6 mesi
- Donne incinte o che allattano
- Storia di grave allergia o allergia
- Pazienti con anamnesi di grave malattia del polmone o della testa
- Ulcerazione cutanea locale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ultrasuoni Ipertermia+Chemioterapia
Chemioterapia:
Ipertermia ad ultrasuoni: Ipertermia ad ultrasuoni d1,3,5,7,9/21d per 2 cicli |
trattati con dispositivo ad ultrasuoni terapeutici il 1°, 3°, 5°, 7°, 9° giorno di ciascun ciclo di 21 giorni
Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo: Docetaxel(75mg/m²,d1/21d,2 cicli);Cisplatino(75mg/m²,d1/21d,2 cicli);Fluorouracile(750mg/m²/d,d1-5/21d, 2 cicli)
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Comparatore attivo: Chemioterapia
Chemioterapia:
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Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo: Docetaxel(75mg/m²,d1/21d,2 cicli);Cisplatino(75mg/m²,d1/21d,2 cicli);Fluorouracile(750mg/m²/d,d1-5/21d, 2 cicli)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: tre anni
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tre anni
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Oltre la sopravvivenza
Lasso di tempo: tre anni
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tre anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Wei Guo, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
2 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Ferite e lesioni
- Cambiamenti di temperatura corporea
- Disturbi da stress da calore
- Neoplasie della testa e del collo
- Ipertermia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Docetaxel
- Fluorouracile
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-A
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