Účinnost a bezpečnost ultrazvukové hypertermie v kombinaci s chemoterapií u rakoviny ústní a maxilofaciální oblasti hlavy a krku
30. ledna 2015 aktualizováno: Wei Guo
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ultrazvukové hypertermie v kombinaci s chemoterapií u rakoviny ústní dutiny a maxilofaciální rakoviny hlavy a krku
Účelem této studie je zjistit, zda je ultrazvuková hypertermie účinná a bezpečná při léčbě rakoviny ústní dutiny a čelistní a obličejové rakoviny hlavy a krku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ultrazvuková hypertermie se jako neinvazivní léčba těší rostoucímu zájmu o léčbu rakoviny. Mnoho studií ukázalo, že terapeutický ultrazvuk je bezpečný a účinný.
Vhodní pacienti byli náhodně rozděleni pomocí permutovaných bloků navržených pro každé místo tak, aby dostávali buď ultrazvukovou hypertermii kombinovanou s chemoterapií (rameno A) nebo samotnou chemoterapii (rameno B). Chemoterapie bude prováděna následovně.
U spinocelulárního karcinomu hlavy a krku se bude podávat s docetaxelem (v dávce 75 mg na čtvereční metr plochy povrchu těla a intravenózní infuzí za 1 hodinu v den 1), cisplatinou (v dávce 75 mg na metr čtvereční plochy tělesného povrchu a intravenózní infuzí za 1 hodinu v den 1) a fluorouracil (v dávce 75 mg na čtvereční metr plochy povrchu těla a intravenózní infuze posledních 5 dnů).
U ostatních typů rakoviny bude léčba podávána v souladu se směrnicí. Kromě toho bude 5krát provedena ultrazvuková hypertermie (1., 3., 5., 7., 9. den) v rameni A. Pacienti v rameni B dostanou chemoterapii pouze.
Jeden cyklus zahrnuje období 3 týdnů (21 dní). Všichni pacienti dostanou 2 cykly v obou ramenech.
Všichni pacienti způsobilí k operaci podstoupí operaci.
Po léčbě mohou někteří pacienti s pokročilou neresekovatelnou rakovinou přejít ze stadia IV do nižšího stadia a znovu získají příležitost k operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
- Nábor
- Xuzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Jian Meng, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jian Meng, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně se připojil ke studii a podepsal informovaný souhlas
- Věk 18-75, obě pohlaví.
- Měl histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Lze měřit alespoň jednu lézi, konvenční měření ≥2 cm, vyšetření počítačovou tomografií (CT) ≥1 cm.
- Výkonnostní škála Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Předpokládaná délka života více než 6 měsíců.
- Využití účinné antikoncepční metody u žen při riziku otěhotnění během studie.
- Hemoglobin≥90 g/l, bílé krvinky (WBC) ≥3×10^9/l
- Funkce jater: ALT, ASAT < 2,5 x ULN, TBIL < 1,5 x ULN
- Renální funkce: Kreatinin < 1,5 x ULN
Kritéria vyloučení:
- Účast v dalších intervenčních klinických studiích do 1 měsíce
- Předchozí dostal jinou medikamentózní nebo operační léčbu do 6 měsíců
- Těhotné nebo kojící ženy
- Závažná alergie nebo alergie v anamnéze
- Pacienti se závažným onemocněním plic nebo hlavy v anamnéze
- Lokální kožní ulcerace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvuková hypertermie + chemoterapie
Chemoterapie:
Ultrazvuková hypertermie: Ultrazvuková hypertermie d1,3,5,7,9/21d po 2 cykly |
léčeno terapeutickým ultrazvukovým přístrojem 1., 3., 5., 7., 9. den každého 21denního cyklu
Spinocelulární karcinom hlavy a krku: docetaxel (75 mg/m², d1/21d, 2 cykly); cisplatina (75 mg/m², d1/21 d, 2 cykly); fluoruracil (750 mg/m²/d, d1-5/21 d, 2 cykly)
|
|
Aktivní komparátor: Chemoterapie
Chemoterapie:
|
Spinocelulární karcinom hlavy a krku: docetaxel (75 mg/m², d1/21d, 2 cykly); cisplatina (75 mg/m², d1/21 d, 2 cykly); fluoruracil (750 mg/m²/d, d1-5/21 d, 2 cykly)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra kontroly nemocí
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: tři roky
|
tři roky
|
|
Nad přežitím
Časové okno: tři roky
|
tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wei Guo, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Rány a zranění
- Změny tělesné teploty
- Poruchy tepelného stresu
- Novotvary hlavy a krku
- Hypertermie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Docetaxel
- Fluorouracil
Další identifikační čísla studie
- 14-A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .