Skuteczność i bezpieczeństwo hipertermii ultradźwiękowej w połączeniu z chemioterapią w leczeniu raka głowy i szyi jamy ustnej i szczękowo-twarzowej
30 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Wei Guo
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa hipertermii ultradźwiękowej w połączeniu z chemioterapią w przypadku raka głowy i szyi jamy ustnej i szczękowo-twarzowej
Celem tego badania jest ustalenie, czy hipertermia ultradźwiękowa jest skuteczna i bezpieczna w leczeniu raka głowy i szyi jamy ustnej i szczękowo-twarzowej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jako leczenie nieinwazyjne, hipertermia ultradźwiękowa cieszy się coraz większym zainteresowaniem w leczeniu raka. Wiele badań wykazało, że ultradźwięki terapeutyczne są bezpieczne i skuteczne.
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni przy użyciu permutowanych bloków zaprojektowanych dla każdego miejsca do otrzymywania hipertermii ultradźwiękowej połączonej z chemioterapią (ramię A) lub samą chemioterapią (ramię B). Chemioterapia zostanie przeprowadzona w następujący sposób.
W przypadku raka płaskonabłonkowego głowy i szyi będzie podawany z docetakselem (w dawce 75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała i we wlewie dożylnym w ciągu 1 godziny pierwszego dnia), cisplatyną (w dawce 75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała i we wlewie dożylnym w ciągu 1 godziny pierwszego dnia) oraz fluorouracyl (w dawce 75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała i we wlewie dożylnym przez ostatnie 5 dni).
W przypadku innych rodzajów raka leczenie będzie prowadzone zgodnie z wytycznymi. Ponadto hipertermia ultradźwiękowa zostanie przeprowadzona 5 razy (dzień 1., 3., 5., 7., 9.) w ramieniu A. Pacjenci w ramieniu B otrzymają chemioterapię tylko.
Jeden cykl obejmuje okres 3 tygodni (21 dni). Wszyscy pacjenci otrzymają 2 cykle w obu ramionach.
Wszyscy chorzy kwalifikujący się do operacji zostaną poddani operacji.
Po leczeniu niektórzy pacjenci z zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem mogą zostać obniżeni ze stadium IV i odzyskają możliwość operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
- Rekrutacyjny
- Xuzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Jian Meng, MD
-
Główny śledczy:
- Jian Meng, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dołączył do badania dobrowolnie i podpisał formularz świadomej zgody
- Wiek 18-75 lat, obie płcie.
- Miał potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi
- Można zmierzyć co najmniej jedną zmianę, pomiary konwencjonalne ≥ 2 cm, badanie tomografii komputerowej (CT) ≥ 1 cm.
- Skala wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Oczekiwana długość życia ponad 6 miesięcy.
- Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji u kobiet, u których istnieje ryzyko zajścia w ciążę w trakcie badania.
- Hemoglobina ≥90g/L, Białe krwinki (WBC) ≥3×10^9/L
- Czynność wątroby: ALAT, ASAT < 2,5 x GGN, TBIL < 1,5 x GGN
- Czynność nerek: Kreatynina < 1,5 x GGN
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca
- Wcześniej otrzymał inny lek lub leczenie operacyjne w ciągu 6 miesięcy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Historia poważnej alergii lub alergii
- Pacjenci z historią poważnych chorób płuc lub głowy
- Miejscowe owrzodzenie skóry
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hipertermia ultradźwiękowa + chemioterapia
Chemoterapia:
Hipertermia ultradźwiękowa: Hipertermia ultradźwiękowa d1,3,5,7,9/21d przez 2 cykle |
leczonych aparatem Ultradźwięki Terapeutyczne w 1., 3., 5., 7., 9. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi: Docetaksel (75 mg/m², d1/21d, 2 cykle); Cisplatyna (75 mg/m², d1/21 d, 2 cykle); Fluorouracyl (750 mg/m²/d, d1-5/21 d, 2 cykle)
|
|
Aktywny komparator: Chemoterapia
Chemoterapia:
|
Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi: Docetaksel (75 mg/m², d1/21d, 2 cykle); Cisplatyna (75 mg/m², d1/21 d, 2 cykle); Fluorouracyl (750 mg/m²/d, d1-5/21 d, 2 cykle)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik kontroli chorób
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: trzy lata
|
trzy lata
|
|
Nad przetrwaniem
Ramy czasowe: trzy lata
|
trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Wei Guo, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rany i urazy
- Zmiany temperatury ciała
- Zaburzenia stresu cieplnego
- Nowotwory głowy i szyi
- Hipertermia
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Docetaksel
- Fluorouracyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .