Эффективность и безопасность ультразвуковой гипертермии в сочетании с химиотерапией при раке ротовой полости и челюстно-лицевой области головы и шеи
30 января 2015 г. обновлено: Wei Guo
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности ультразвуковой гипертермии в сочетании с химиотерапией при раке полости рта и челюстно-лицевой области головы и шеи
Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности ультразвуковой гипертермии при лечении рака полости рта и челюстно-лицевой области головы и шеи.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В качестве неинвазивного лечения ультразвуковая гипертермия вызывает все больший интерес в лечении рака. Многие исследования показали, что терапевтический ультразвук безопасен и эффективен.
Подходящие пациенты были случайным образом распределены с использованием пермутированных блоков, разработанных для каждого места, для получения либо ультразвуковой гипертермии в сочетании с химиотерапией (группа A), либо только химиотерапии (группа B). Химиотерапия будет проводиться следующим образом.
При плоскоклеточном раке головы и шеи вводят доцетаксел (в дозе 75 мг на квадратный метр площади поверхности тела и внутривенно вводят через 1 час в 1-й день), цисплатин (в дозе 75 мг на квадратный метр поверхности тела). м площади поверхности тела и внутривенно вводят через 1 час в 1-й день) и фторурацил (в дозе 75 мг на квадратный метр площади поверхности тела и внутривенно вводят в течение последних 5 дней).
Для других видов рака лечение будет проводиться в соответствии с рекомендациями. Кроме того, ультразвуковая гипертермия будет проводиться 5 раз (день 1, 3, 5, 7, 9) в группе A. Пациенты в группе B будут получать химиотерапию. Только.
Один цикл длится 3 недели (21 день). Все пациенты получат по 2 цикла на обе руки.
Все пациенты, которым показана операция, будут оперированы.
После лечения у некоторых пациентов с запущенным нерезектабельным раком может быть снижена стадия по сравнению со стадией IV, и у них снова появится возможность операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
- Рекрутинг
- Xuzhou Central Hospital
-
Контакт:
- Jian Meng, MD
-
Главный следователь:
- Jian Meng, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Присоединился к исследованию добровольно и подписал форму информированного согласия
- Возраст 18-75 лет, оба пола.
- Имели гистологически или цитологически подтвержденный распространенный плоскоклеточный рак головы и шеи.
- Можно измерить по крайней мере одно поражение, обычные размеры ≥2 см, компьютерная томография (КТ) ≥1 см.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Шкала эффективности 0-2.
- Продолжительность жизни более 6 месяцев.
- Использование эффективного метода контрацепции для женщин при наличии риска наступления беременности во время исследования.
- Гемоглобин≥90 г/л, лейкоциты (лейкоциты) ≥3×10^9/л
- Функция печени: ALAT, ASAT < 2,5 x ULN, TBIL < 1,5 x ULN
- Функция почек: креатинин < 1,5 x ULN
Критерий исключения:
- Участие в других интервенционных клинических исследованиях в течение 1 месяца
- Ранее получал другое лекарственное или оперативное лечение в течение 6 месяцев
- Беременные или кормящие женщины
- История серьезной аллергии или аллергии
- Пациенты с тяжелым заболеванием легких или головы в анамнезе
- Местное изъязвление кожи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ультразвуковая гипертермия+химиотерапия
Химиотерапия:
Ультразвуковая гипертермия: Ультразвуковая гипертермия d1,3,5,7,9/21d за 2 цикла |
лечили с помощью терапевтического ультразвукового аппарата на 1-й, 3-й, 5-й, 7-й, 9-й день каждого 21-дневного цикла
Плоскоклеточный рак головы и шеи: доцетаксел (75 мг/м², 1/21 день, 2 цикла); цисплатин (75 мг/м², 1/21 день, 2 цикла); фторурацил (750 мг/м²/день, 1-5/21 день, 2 цикла)
|
|
Активный компаратор: Химиотерапия
Химиотерапия:
|
Плоскоклеточный рак головы и шеи: доцетаксел (75 мг/м², 1/21 день, 2 цикла); цисплатин (75 мг/м², 1/21 день, 2 цикла); фторурацил (750 мг/м²/день, 1-5/21 день, 2 цикла)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость борьбы с болезнями
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: три года
|
три года
|
|
Над выживанием
Временное ограничение: три года
|
три года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Wei Guo, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Раны и травмы
- Изменения температуры тела
- Нарушения теплового стресса
- Новообразования головы и шеи
- Гипертермия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Доцетаксел
- Фторурацил
Другие идентификационные номера исследования
- 14-A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .