Effekt og sikkerhed af ultralydshypertermi kombineret med kemoterapi ved oral og kæbekræft-hoved- og halskræft
30. januar 2015 opdateret af: Wei Guo
Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ultralydshypertermi i kombination med kemoterapi på oral og kæbekræft-hoved- og halskræft
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ultralydshypertermi er effektiv og sikker i behandlingen af mund- og kæbekræft-hoved- og halskræft.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som en ikke-invasiv behandling har Ultralydshypertermi fået stigende interesse for behandling af cancer. Mange undersøgelser har vist, at Terapeutisk Ultralyd er sikker og effektiv.
Kvalificerede patienter blev tilfældigt tildelt ved at bruge permuterede blokke designet til hvert sted til at modtage enten ultralydshypertermi kombineret med kemoterapi (arm A) eller kemoterapi alene (arm B). Kemoterapi vil blive udført som følger.
For planocellulært karcinom i hoved og hals, vil det blive administreret med Docetaxel (i en dosis på 75 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade og intravenøst infunderet i 1 time på dag 1rt), Cisplatin (i en dosis på 75 mg pr. kvadratmeter kropsoverfladeareal og intravenøst infunderet på 1 time på dag 1rt) og Fluorouracil (i en dosis på 75 mg pr. kvadratmeter kropsoverfladeareal og intravenøst infunderet de sidste 5 dage).
For andre typer kræft vil behandlingerne blive administreret i overensstemmelse med retningslinjen. Derudover vil ultralydshypertermi blive udført 5 gange (dag 1., 3., 5., 7., 9.) i arm A. Patienter i arm B vil modtage kemoterapi kun.
En cyklus omfatter en periode på 3 uger (21 dage). Alle patienter vil modtage 2 cyklusser i begge arme.
Alle de patienter, der er berettigede til operationen, skal opereres.
Efter behandling kan nogle patienter med fremskreden ikke-operabel cancer være nede i stadie IV og vil genvinde muligheden for operation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- Rekruttering
- Xuzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Jian Meng, MD
-
Ledende efterforsker:
- Jian Meng, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykkeformular
- Alder 18-75, begge køn.
- Havde histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden pladecellekarcinom i hoved og hals
- Mindst én læsion kan måles, konventionelle mål ≥2 cm, computertomografi (CT) undersøgelse ≥1 cm.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsskala 0-2.
- Forventet levetid på mere end 6 måneder.
- Brug af en effektiv præventionsmetode til kvinder, når der er risiko for graviditet under undersøgelsen.
- Hæmoglobin≥90g/L, hvide blodlegemer (WBC) ≥3×10^9/L
- Leverfunktion: ALAT、ASAT< 2,5 x ULN, TBIL< 1,5 x ULN
- Nyrefunktion: Kreatinin < 1,5 x ULN
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg inden for 1 måned
- Tidligere modtog anden medicin eller operativ behandling inden for 6 måneder
- Gravide eller ammende kvinder
- Anamnese med alvorlig allergi eller allergi
- Patienter med en historie med alvorlig lunge- eller hovedsygdom
- Lokal sårdannelse i huden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultralydshypertermi+kemoterapi
Kemoterapi:
Ultralydshypertermi: Ultralydshypertermi d1,3,5,7,9/21d i 2 cyklusser |
behandlet med terapeutisk ultralydsapparat på 1., 3., 5., 7., 9. dag i hver 21-dages cyklus
Planocellulært karcinom i hoved og hals: Docetaxel (75mg/m²,d1/21d,2 cyklusser); Cisplatin(75mg/m²,d1/21d,2 cyklusser);Fluorouracil(750mg/m²/d,d1-5/21d, 2 cyklusser)
|
|
Aktiv komparator: Kemoterapi
Kemoterapi:
|
Planocellulært karcinom i hoved og hals: Docetaxel (75mg/m²,d1/21d,2 cyklusser); Cisplatin(75mg/m²,d1/21d,2 cyklusser);Fluorouracil(750mg/m²/d,d1-5/21d, 2 cyklusser)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Over overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Wei Guo, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2015
Først opslået (Skøn)
2. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sår og skader
- Ændringer i kropstemperaturen
- Varmestressforstyrrelser
- Neoplasmer i hoved og hals
- Hypertermi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Docetaxel
- Fluorouracil
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .