전립선 조직의 초점 레이저 절제 (FLA)
2020년 9월 17일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center
전립선 조직의 초점 레이저 절제: 지침을 위한 MRI/US 이미지 융합을 사용한 파일럿 타당성 조사
이것은 전립선 조직의 초점 절제에서 Visualase를 사용하여 레이저 간질 열 치료(LITT)의 안전성을 평가하고 향후 연구 설계를 위한 데이터를 수집하기 위한 오픈 라벨 파일럿, 타당성/탐구적 연구입니다.
내부 검증을 위해 절차 내 온도 및 동시 직장 벽 서미스터 모니터링이 수행됩니다.
부작용에 대해 피험자를 모니터링하고 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 설문지를 얻을 것입니다.
치료 후 MRI 및 생검을 통해 조직학적 및 방사선학적 변화를 평가할 것입니다.
바이오마커(PSA, PCA3 및 PHI) 역학도 모니터링됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준
- 치료받지 않은 장기 한정 전립선암 환자(임상 병기 ≤ T2b, 글리슨 ≤ 3+4)
- PSA >10으로 표시된 경우 연구 치료 6개월 이내에 뼈 스캔 및 CT 복부/골반을 사용한 음성 전이 정밀 검사
- 40세 ~ 85세
연구 치료 6개월 이내에 UCLA에서 다중 파라메트릭 MRI,
- MRI 의심 레벨 3 이상의 관심 영역(ROI)
- MRI로 계산한 전립선 용적 25cc ~ 100cc
≥ 10개의 체계적 생검 코어 및 ≥ 2개의 MRI-유도 ROI로부터의 MRI-초음파 융합 표적 생검 코어를 사용한 경직장 초음파 유도 생검
- 표적 생검 코어에서 조직학적으로 확인된 선암종
- 전체 Gleason 점수는 3+4를 초과하지 않음
- 피험자는 집중 치료를 원하고 기존 치료(능동 감시, 근치적 전립선 절제술, 방사선 요법, 냉동 수술 및 호르몬 요법)를 거부합니다.
- 12개월 후속 방문을 통해 FLA 치료에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
Gleason 점수 > 3+4로 정의되는 MRI 표적(ROI) 영역 밖의 모든 유의미한 암
- 기대 수명 10년 미만
- 미국마취학회(ASA) 기준 IV 이상
- 의식 진정 마취에 적합하지 않음
- 스크리닝 시 비정상적인 프로트롬빈 시간, 부분 트롬보플라스틴 시간, INR 또는 혈소판 수(기관 실험실 매개변수에 의해 결정됨)에 의해 결정된 활동성 출혈 장애
- 쿠마딘 또는 기타 항응고제 사용, 시술 전 최소 7일 동안 항응고제를 일시적으로 역전시키거나 중단할 수 없는 경우
- 활성 요로 감염
- 전립선 농양, 만성 또는 급성 전립선염 또는 신경인성 방광
전립선암에 대한 이전 치료
- 근치적 전립선절제술
- 방사선 요법(외부 빔 또는 근접 요법)
- 크라이오테라피
- 고강도 집속 초음파 치료
- 광역학 요법
- 안드로겐 박탈 요법
이전의 전립선, 방광 경부 또는 요도 협착 수술
- 다음을 포함한 전립선 용적 축소 절차: 경요도 전립선 절제술, 광증발법 또는 전기증발법
- 방광 경부의 경요도 절개
- 요도 협착 확장 또는 재건
- 현재 5알파환원효소억제제(MRI 시행 3개월 이상 이전의 사용 이력은 허용됨)
- 이전의 중요한 직장 수술(치질 절제술은 허용됨)
- 직장 균열, 섬유증, 협착 또는 경직장 장치 삽입을 방해하는 기타 해부학적 이상
- 염증성 장 질환
- 요로 또는 직장 누공
- MRI에 대한 모든 금기(조영제 알레르기 심한 밀실 공포증, MRI 비호환 보철물)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레이저 절제
모든 환자는 레이저 에너지를 사용하여 전립선 조직의 초점 절제를 받게 됩니다.
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MR/초음파 융합 유도하에 레이저 간질 열 요법(LITT)을 이용한 전립선 조직의 초점 레이저 절제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LITT를 이용한 초점 레이저 치료의 안전성: 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 12 개월
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부작용이 있는 참가자의 수는 안전성을 평가하기 위해 12개월 추적 기간에 수집됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LITT 시스템을 이용한 전립선 조직의 초점 레이저 절제의 효능.
기간: 12 개월
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효능을 평가하기 위해 FLA 후 6개월 및 12개월에 MRI 변화를 결정할 것입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Leonard Marks, MD, University of California at Los Angeles
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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