Fokale Laserablation von Prostatagewebe (FLA)
17. September 2020 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Fokale Laserablation von Prostatagewebe: Eine Pilot-Machbarkeitsstudie unter Verwendung von MRT/US-Bildfusion zur Orientierung
Dies ist eine Open-Label-Pilot-, Machbarkeits-/Erkundungsstudie zur Bewertung der Sicherheit der interstitiellen Laser-Thermotherapie (LITT) mit Visualase bei der fokalen Ablation von Prostatagewebe und zur Sammlung von Daten für die Gestaltung zukünftiger Studien.
Zur internen Validierung werden die Temperatur während des Eingriffs und die gleichzeitige Thermistorüberwachung der rektalen Wand überwacht.
Die Probanden werden auf unerwünschte Ereignisse überwacht und es werden Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) eingeholt.
Nach der Behandlung werden MRT und Biopsien durchgeführt, um histologische und radiologische Veränderungen zu beurteilen.
Die Kinetik der Biomarker (PSA, PCA3 und PHI) wird ebenfalls überwacht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- University of California Los Angeles
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten mit unbehandeltem, organbegrenztem Prostatakrebs (klinisches Stadium ≤ T2b, Gleason ≤ 3+4)
- Negative Abklärung von Metastasen mit Knochenscan und CT des Abdomens/Beckens innerhalb von 6 Monaten nach Studienbehandlung, falls durch PSA > 10 angezeigt
- Alter 40 Jahre bis 85 Jahre
Multiparametrisches MRT an der UCLA innerhalb von 6 Monaten nach Studienbehandlung, zum Nachweis von a
- Region of Interest (ROI) der MRT-Verdachtsstufe 3 oder höher
- MRT-berechnetes Prostatavolumen 25 cc bis 100 cc
Transrektale ultraschallgeführte Biopsie mit ≥ 10 systematischen Biopsiekernen und ≥ 2 MRT-Ultraschall-fusionszielgerichteten Biopsiekernen von oberhalb des MRT-abgeleiteten ROI
- Histologisch bestätigtes Adenokarzinom aus gezielten Biopsiekernen
- Der Gleason-Gesamtwert darf 3+4 nicht überschreiten
- Patienten wünschen eine fokale Therapie und lehnen eine konventionelle Behandlung ab (aktive Überwachung, radikale Prostatektomie, Strahlentherapie, Kryochirurgie und Hormontherapie)
- Unterschriebene Einverständniserklärung für die FLA-Behandlung während des 12-monatigen Nachsorgebesuchs.
Ausschlusskriterien:
Jeder signifikante Krebs außerhalb des MRT-Zielbereichs (ROI), definiert als Gleason-Score > 3+4
- < 10 Jahre Lebenserwartung
- Kriterien der American Society of Anesthesiologists (ASA) von IV oder höher
- Ungeeignet für eine bewusste Sedierungsanästhesie
- Aktive Blutungsstörung, bestimmt durch abnormale Prothrombinzeit, partielle Thromboplastinzeit, INR oder Thrombozytenzahl (wie durch institutionelle Laborparameter bestimmt) zum Zeitpunkt des Screenings
- Anwendung von Coumadin oder anderen Antikoagulanzien, es sei denn, die Antikoagulation kann vorübergehend aufgehoben oder für ein Zeitfenster von mindestens 7 Tagen vor dem Eingriff gestoppt werden
- Aktive Harnwegsinfektion
- Prostataabszess, chronische oder akute Prostatitis oder neurogene Blase
Jede vorherige Behandlung von Prostatakrebs
- Radikale Prostatektomie
- Strahlentherapie (externe Strahlen- oder Brachytherapie)
- Kryotherapie
- Hochintensive fokussierte Ultraschallbehandlung
- Photodynamische Therapie
- Androgendeprivationstherapie
Vorherige Prostata-, Blasenhals- oder Harnröhrenstrikturoperation
- Jedes Prostata-Debulking-Verfahren, einschließlich: transurethrale Resektion der Prostata, Photovaporisation oder Elektrovaporisation
- Transurethrale Inzision des Blasenhalses
- Dilatation oder Rekonstruktion der Harnröhrenstriktur
- Alle aktuellen 5-Alpha-Reduktase-Hemmer (Anwendungsgeschichte ≥ 3 Monate vor MRT ist akzeptabel)
- Vorherige signifikante rektale Operation (Hämorrhoidektomie ist akzeptabel)
- Rektale Fissur, Fibrose, Stenose oder andere anatomische Anomalien, die das Einsetzen einer transrektalen Vorrichtung ausschließen
- Entzündliche Darmerkrankung
- Harnwege oder rektale Fistel
- Irgendwelche Kontraindikationen für MRT (Kontrastallergie schwere Klaustrophobie, MRT-inkompatible Prothese)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Laserablation
Alle Patienten werden einer fokalen Ablation von Prostatagewebe unter Verwendung von Laserenergie unterzogen.
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Fokale Laserablation von Prostatagewebe mittels interstitieller Laser-Thermotherapie (LITT) unter MR/Ultraschall-Fusionsführung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit der fokalen Laserbehandlung mit LITT: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen wird in der 12-monatigen Nachbeobachtungsphase erfasst, um die Sicherheit zu bewerten.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit der fokalen Laserablation von Prostatagewebe mit dem LITT-System.
Zeitfenster: 12 Monate
|
MRT-Veränderungen werden 6 und 12 Monate nach FLA bestimmt, um die Wirksamkeit zu beurteilen.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Leonard Marks, MD, University of California at Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-000018
- JCCCID534 (Andere Kennung: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
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