Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fokal laserablasjon av prostatavev (FLA)

17. september 2020 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fokal laserablasjon av prostatavev: En pilotgjennomførbarhetsstudie ved bruk av MR/US Image Fusion for veiledning

Dette er en åpen pilot, gjennomførbarhet/utforskende studie for å evaluere sikkerheten ved laser interstitiell termisk terapi (LITT) ved bruk av Visualase i fokal ablasjon av prostatavev og for å samle data for utformingen av fremtidige studier. Intra-prosedyre temperatur og samtidig rektal vegg termistor overvåking vil bli utført for intern validering. Forsøkspersonene vil bli overvåket for uønskede hendelser, og spørreskjemaer for helserelatert livskvalitet (HRQOL) vil bli innhentet. Etterbehandling MR og biopsier vil bli innhentet for å evaluere histologiske og radiologiske endringer. Biomarkørkinetikk (PSA, PCA3 og PHI) vil også bli overvåket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Personer med ubehandlet prostatakreft i organer (klinisk stadium ≤ T2b, Gleason ≤ 3+4)
  • Negativ metastatisk oppfølging med beinskanning og CT abdomen/bekkenet, innen 6 måneder etter studiebehandling, hvis indisert av PSA >10
  • Alder 40 år til 85 år

  • Multiparametrisk MR ved UCLA innen 6 måneder etter studiebehandling, som viser en

    • Region av interesse (ROI) av MR-mistanke nivå 3 eller høyere
    • MR-beregnet prostatavolum 25cc til 100cc

  • Transrektal ultralydveiledet biopsi med ≥ 10 systematiske biopsikjerner og ≥ 2 MRI-ultralydfusjonsmålrettede biopsikjerner fra over MR-avledet ROI

    • Histologisk bekreftet adenokarsinom fra målrettede biopsikjerner
    • Samlet Gleason-poengsum skal ikke overstige 3+4
  • Forsøkspersonene ønsker fokalterapi og avslår konvensjonell behandling (aktiv overvåking, radikal prostatektomi, strålebehandling, kryokirurgi og hormonbehandling)
  • Signert informert samtykke for FLA-behandling gjennom 12 måneders oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuell signifikant kreft utenfor MR-målområdet (ROI), definert som Gleasonscore > 3+4

    • < 10 års forventet levealder
    • American Society of Anesthesiologists (ASA) kriterier på IV eller høyere
    • Uegnet for bevisst sedasjonsanestesi
    • Aktiv blødningsforstyrrelse som bestemt av unormal protrombintid, delvis tromboplastintid, INR eller antall blodplater (som bestemt av institusjonelle laboratorieparametre) på tidspunktet for screening
    • Bruk av coumadin eller andre antikoagulasjonsmidler, med mindre antikoagulasjon kan reverseres midlertidig eller stoppes i et vindu på minst 7 dager per prosedyre
    • Aktiv urinveisinfeksjon
    • Prostataabscess, kronisk eller akutt prostatitt, eller nevrogen blære

    • Eventuell tidligere behandling for prostatakreft

      • Radikal prostatektomi
      • Strålebehandling (ekstern stråle eller brakyterapi)
      • Kryoterapi
      • Høyintensitetsfokusert ultralydbehandling
      • Fotodynamisk terapi
      • Androgen deprivasjonsterapi

    • Tidligere prostata-, blærehals- eller urethral strikturoperasjon

      • Enhver prostata-debulkingsprosedyre, inkludert: transuretral reseksjon av prostata, fotovaporisering eller elektrovaporisering
      • Transuretralt snitt av blærehalsen
      • Urethral striktur utvidelse eller rekonstruksjon
    • Eventuelle nåværende 5-alfa-reduktasehemmere (brukshistorie ≥ 3 måneder før MR er akseptabelt)
    • Tidligere betydelig rektal kirurgi (hemoroidektomi er akseptabelt)
    • Rektalfissur, fibrose, stenose eller annen anatomisk abnormitet som utelukker innsetting av transrektal enhet
    • Inflammatorisk tarmsykdom
    • Urinveier eller rektal fistel
    • Enhver kontraindikasjon for MR (kontrastallergi alvorlig klaustrofobi, MR-inkompatibel protese)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laserablasjon
Alle pasienter vil gjennomgå fokal ablasjon av prostatavev ved bruk av laserenergi.
Enhet: Fokal laserablasjon
Fokal laserablasjon av prostatavev ved bruk av laser interstitiell termisk terapi (LITT) under MR/ultralydfusjonsveiledning
Andre navn:
  • laserbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhet ved fokal laserbehandling ved bruk av LITT: Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser vil bli samlet inn i den 12 måneder lange oppfølgingsperioden for å vurdere sikkerheten.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av fokal laserablasjon av prostatavev ved bruk av LITT-systemet.
Tidsramme: 12 måneder
MR-endringer vil bli bestemt 6 og 12 måneder etter FLA for å vurdere effekt.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

Medtronic
Jean Perkins Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leonard Marks, MD, University of California at Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-000018
  • JCCCID534 (Annen identifikator: Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere