Fokální laserová ablace tkáně prostaty (FLA)
17. září 2020 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Fokální laserová ablace tkáně prostaty: Pilotní studie proveditelnosti využívající MRI/US Image Fusion jako vodítko
Toto je otevřená pilotní studie proveditelnosti/průzkumná studie k vyhodnocení bezpečnosti laserové intersticiální tepelné terapie (LITT) pomocí Visualase při fokální ablaci prostatické tkáně a ke shromažďování dat pro návrh budoucích studií.
Pro interní validaci bude provedeno monitorování teploty v rámci procedury a souběžné monitorování termistoru rektální stěny.
U subjektů budou sledovány nežádoucí účinky a budou získány dotazníky o kvalitě života související se zdravím (HRQOL).
Po léčbě MRI a biopsie budou získány k vyhodnocení histologických a radiologických změn.
Bude také sledována kinetika biomarkerů (PSA, PCA3 a PHI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení
- Subjekty s neléčeným orgánově omezeným karcinomem prostaty (klinické stadium ≤ T2b, Gleason ≤ 3+4)
- Negativní metastatické vyšetření se skenem kostí a CT břicha/pánve do 6 měsíců od studijní léčby, pokud je indikováno PSA >10
- Věk od 40 let do 85 let
Multiparametrická MRI na UCLA do 6 měsíců od studijní léčby, prokazující a
- Oblast zájmu (ROI) s podezřením na MRI úroveň 3 nebo vyšší
- MRI vypočítaný objem prostaty 25 ccm až 100 ccm
Transrektální ultrazvukem řízená biopsie s ≥ 10 systematickými bioptickými jádry a ≥ 2 MRI-ultrazvuková fúze cílená bioptická jádra shora odvozená z MRI ROI
- Histologicky potvrzený adenokarcinom z jader cílené biopsie
- Celkové skóre Gleason nesmí překročit 3+4
- Subjekty touží po fokální terapii a odmítají konvenční léčbu (aktivní dohled, radikální prostatektomie, radiační terapie, kryochirurgie a hormonální terapie)
- Podepsaný informovaný souhlas s léčbou FLA během 12měsíční následné návštěvy.
Kritéria vyloučení:
Jakákoli významná rakovina mimo cílovou oblast MRI (ROI), definovaná jako Gleasonovo skóre > 3+4
- Předpokládaná životnost < 10 let
- Kritéria Americké společnosti anesteziologů (ASA) IV nebo vyšší
- Nevhodné pro sedaci při vědomí
- Aktivní krvácivá porucha stanovená abnormálním protrombinovým časem, parciálním tromboplastinovým časem, INR nebo počtem krevních destiček (jak je stanoveno ústavními laboratorními parametry) v době screeningu
- Použití kumadinu nebo jakéhokoli jiného antikoagulantu, pokud nelze antikoagulaci dočasně zvrátit nebo zastavit na dobu alespoň 7 dnů po proceduře
- Aktivní infekce močových cest
- Absces prostaty, chronická nebo akutní prostatitida nebo neurogenní močový měchýř
Jakákoli předchozí léčba rakoviny prostaty
- Radikální prostatektomie
- Radiační terapie (externí paprsek nebo brachyterapie)
- Kryoterapie
- Vysoce intenzivní fokusované ultrazvukové ošetření
- Fotodynamická terapie
- Androgenní deprivační terapie
Předchozí operace prostaty, hrdla močového měchýře nebo striktury močové trubice
- Jakýkoli postup odstranění objemu prostaty, včetně: transuretrální resekce prostaty, fotovaporizace nebo elektrovaporizace
- Transuretrální řez hrdla močového měchýře
- Dilatace nebo rekonstrukce uretrální striktury
- Jakékoli současné inhibitory 5-alfa reduktázy (anamnéza užívání ≥ 3 měsíce před MRI je přijatelná)
- Předchozí významná rektální operace (hemoroidektomie je přijatelná)
- Rektální trhlina, fibróza, stenóza nebo jiná anatomická abnormalita vylučující zavedení transrektálního zařízení
- Zánětlivé onemocnění střev
- Močové cesty nebo rektální píštěl
- Jakákoli kontraindikace k MRI (alergie na kontrast, těžká klaustrofobie, protéza nekompatibilní s MRI)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laserová ablace
Všichni pacienti podstoupí fokální ablaci tkáně prostaty pomocí laserové energie.
|
Fokální laserová ablace tkáně prostaty pomocí laserové intersticiální tepelné terapie (LITT) pod vedením MR/ultrazvukové fúze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bezpečnost fokálního laserového ošetření pomocí LITT: Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky bude shromážděn během 12měsíčního období sledování za účelem posouzení bezpečnosti.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost fokální laserové ablace tkáně prostaty pomocí systému LITT.
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny MRI budou stanoveny 6 a 12 měsíců po FLA, aby se zhodnotila účinnost.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leonard Marks, MD, University of California at Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
20. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
20. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-000018
- JCCCID534 (Jiný identifikátor: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .