Eturauhaskudoksen fokaalinen laserablaatio (FLA)
torstai 17. syyskuuta 2020 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Eturauhaskudoksen fokaalinen laserablaatio: pilottitoteutettavuustutkimus, jossa ohjataan MRI/US Image Fusion -tekniikkaa
Tämä on avoin pilotti-, toteutettavuus-/kartoitustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida laserinterstitiaalisen lämpöhoidon (LITT) turvallisuutta käyttämällä Visualasea eturauhaskudoksen fokaalissa ablaatiossa ja kerätä tietoja tulevien tutkimusten suunnittelua varten.
Toimenpiteen sisäinen lämpötila ja samanaikainen peräsuolen seinämän termistorin valvonta suoritetaan sisäistä validointia varten.
Koehenkilöitä seurataan haittatapahtumien varalta ja hankitaan terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) koskevat kyselylomakkeet.
Hoidon jälkeen otetaan MRI ja biopsiat histologisten ja radiologisten muutosten arvioimiseksi.
Myös biomarkkerien (PSA, PCA3 ja PHI) kinetiikkaa seurataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, joilla on hoitamaton elinrajoitettu eturauhassyöpä (kliininen vaihe ≤ T2b, Gleason ≤ 3+4)
- Negatiivinen metastaattinen käsittely luukuvauksella ja vatsan/lantion CT:llä 6 kuukauden sisällä tutkimushoidosta, jos PSA >10 osoittaa
- Ikä 40-85 vuotta
Moniparametrinen MRI UCLA:ssa 6 kuukauden sisällä tutkimushoidosta, mikä osoittaa a
- Kiinnostava alue (ROI), jossa MRI-epäilytaso on 3 tai korkeampi
- MRI-laskettu eturauhasen tilavuus 25cc - 100cc
Transrektaalinen ultraääniohjattu biopsia, jossa on ≥ 10 systemaattista biopsiaydintä ja ≥ 2 MRI-ultraäänifuusiokohdennettua biopsia ydintä yllä olevasta MRI-peräisestä ROI:sta
- Histologisesti vahvistettu adenokarsinooma kohdistetuista biopsiaytimistä
- Gleasonin kokonaispistemäärä ei saa ylittää 3+4
- Koehenkilöt haluavat fokusoivaa hoitoa ja kieltäytyvät tavanomaisesta hoidosta (aktiivinen seuranta, radikaali prostatektomia, sädehoito, kryokirurgia ja hormonihoito)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus FLA-hoitoon 12 kuukauden seurantakäynnin ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa merkittävä syöpä MRI-kohdealueen (ROI) ulkopuolella, määritetty Gleason-pisteeksi > 3+4
- < 10 vuotta elinajanodote
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -kriteerit ovat IV tai korkeammat
- Ei sovellu tietoiseen sedaaatioanestesiaan
- Aktiivinen verenvuotohäiriö määritettynä epänormaalilla protrombiiniajalla, osittaisella tromboplastiiniajalla, INR:llä tai verihiutaleiden määrällä (määritettynä laitoksen laboratorioparametreilla) seulontahetkellä
- Kumadiinin tai minkä tahansa muun antikoagulantin käyttö, ellei antikoagulaatiota voida tilapäisesti peruuttaa tai lopettaa vähintään 7 päivän ajaksi toimenpiteen aikana
- Aktiivinen virtsatietulehdus
- Eturauhasen paise, krooninen tai akuutti eturauhastulehdus tai neurogeeninen virtsarakko
Kaikki aiempi eturauhassyövän hoito
- Radikaalinen prostatektomia
- Sädehoito (ulkoinen säde tai brakyterapia)
- Kryoterapia
- Korkean intensiteetin fokusoitu ultraäänihoito
- Fotodynaaminen terapia
- Androgeenideprivaatioterapia
Aiempi eturauhasen, virtsarakon kaulan tai virtsaputken ahtaumaleikkaus
- Mikä tahansa eturauhasen tyhjennysmenettely, mukaan lukien: eturauhasen transuretraalinen resektio, valohöyrystys tai sähköhöyrystys
- Virtsarakon kaulan transuretraalinen viilto
- Virtsaputken ahtauman laajentuminen tai rekonstruktio
- Kaikki nykyiset 5-alfa-reduktaasin estäjät (käyttöhistoria ≥ 3 kuukautta ennen magneettikuvausta on hyväksyttävä)
- Aikaisempi merkittävä peräsuolen leikkaus (hemorrhoidektomia on hyväksyttävä)
- Peräsuolen halkeama, fibroosi, ahtauma tai muu anatominen poikkeavuus, joka estää transrektaalisen laitteen asettamisen
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Virtsateiden tai peräsuolen fisteli
- Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet (varjoaineallergia, vakava klaustrofobia, MRI-yhteensopiva proteesi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laser ablaatio
Kaikille potilaille suoritetaan eturauhaskudoksen fokaalinen ablaatio laserenergiaa käyttämällä.
|
Eturauhaskudoksen fokaalinen laserablaatio käyttämällä laserinterstitiaalista lämpöhoitoa (LITT) MR/ultraäänifuusioohjauksessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fokaalisen laserhoidon turvallisuus LITT:tä käyttäen: Haittavaikutuksista kärsineiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haittavaikutuksista kärsineiden osallistujien lukumäärä kerätään 12 kuukauden seurantajakson aikana turvallisuuden arvioimiseksi.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhaskudoksen fokaalisen laserablaation tehokkuus LITT-järjestelmällä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MRI-muutokset määritetään 6 ja 12 kuukautta FLA:n jälkeen tehokkuuden arvioimiseksi.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leonard Marks, MD, University of California at Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-000018
- JCCCID534 (Muu tunniste: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .