Fokal laserablation af prostatavæv (FLA)
17. september 2020 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Fokal laserablation af prostatavæv: En pilotgennemførlighedsundersøgelse ved hjælp af MRI/US Image Fusion til vejledning
Dette er en åben-label pilot, gennemførligheds-/udforskende undersøgelse for at evaluere sikkerheden ved laser interstitiel termisk terapi (LITT) ved brug af Visualase i fokal ablation af prostatavæv og for at indsamle data til design af fremtidige undersøgelser.
Intra-procedure temperatur og samtidig rektal væg termistor overvågning vil blive udført for intern validering.
Forsøgspersoner vil blive overvåget for uønskede hændelser, og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) spørgeskemaer vil blive indhentet.
Efterbehandling MR og biopsier vil blive indhentet for at evaluere histologiske og radiologiske ændringer.
Biomarkørkinetikken (PSA, PCA3 og PHI) vil også blive overvåget.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Personer med ubehandlet prostatacancer, der er indesluttet i organer (klinisk fase ≤ T2b, Gleason ≤ 3+4)
- Negativ metastatisk oparbejdning med knoglescanning og CT abdomen/bækken, inden for 6 måneder efter undersøgelsesbehandling, hvis indiceret af PSA >10
- Alder 40 år til 85 år
Multiparametrisk MR ved UCLA inden for 6 måneder efter undersøgelsesbehandling, der viser en
- Region af interesse (ROI) af MR-mistanke niveau 3 eller højere
- MR-beregnet prostatavolumen 25cc til 100cc
Transrektal ultralyds-guidet biopsi med ≥ 10 systematiske biopsikerner og ≥ 2 MRI-ultralyd fusion-målrettede biopsikerner ovenfra MRI-afledt ROI
- Histologisk bekræftet adenocarcinom fra målrettede biopsikerner
- Samlet Gleason-score må ikke overstige 3+4
- Forsøgspersoner ønsker fokal terapi og afslår konventionel behandling (aktiv overvågning, radikal prostatektomi, strålebehandling, kryokirurgi og hormonbehandling)
- Underskrevet informeret samtykke til FLA-behandlingen gennem det 12 måneder lange opfølgningsbesøg.
Ekskluderingskriterier:
Enhver signifikant cancer uden for MRI-målområdet (ROI), defineret som Gleason-score > 3+4
- < 10 års forventet levetid
- American Society of Anesthesiologists (ASA) kriterier på IV eller højere
- Uegnet til bevidst sedation anæstesi
- Aktiv blødningsforstyrrelse som bestemt af unormal protrombintid, delvis tromboplastintid, INR eller blodpladetal (som bestemt af institutionelle laboratorieparametre) på screeningstidspunktet
- Brug af coumadin eller ethvert andet antikoagulant, medmindre antikoagulering midlertidigt kan vendes eller stoppes i et tidsrum på mindst 7 dage per procedure
- Aktiv urinvejsinfektion
- Prostata absces, kronisk eller akut prostatitis eller neurogen blære
Enhver tidligere behandling for prostatakræft
- Radikal prostatektomi
- Strålebehandling (ekstern stråle eller brachyterapi)
- Kryoterapi
- Høj intensitet fokuseret ultralydsbehandling
- Fotodynamisk terapi
- Androgen deprivationsterapi
Tidligere prostata-, blærehals- eller urethral strikturoperation
- Enhver prostata debulking procedure, herunder: transurethral resektion af prostata, fotovaporisation eller elektrovaporisation
- Transurethral incision af blærehals
- Urethral striktur udvidelse eller rekonstruktion
- Alle nuværende 5-alfa-reduktasehæmmere (brugshistorie ≥ 3 måneder før MR er acceptabel)
- Forudgående betydelig rektal kirurgi (hæmoridektomi er acceptabel)
- Rektal fissur, fibrose, stenose eller anden anatomisk abnormitet, der udelukker indsættelse af transrektal enhed
- Inflammatorisk tarmsygdom
- Urinveje eller rektal fistel
- Enhver kontraindikation til MR (kontrastallergi svær klaustrofobi, MRI-inkompatibel protese)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Laser ablation
Alle patienter vil gennemgå fokal ablation af prostatavæv ved hjælp af laserenergi.
|
Fokal laserablation af prostatavæv ved hjælp af laser interstitiel termisk terapi (LITT) under MR/ultralydfusionsvejledning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhed ved fokal laserbehandling ved hjælp af LITT: Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af deltagere med uønskede hændelser vil blive indsamlet i den 12 måneder lange opfølgningsperiode for at vurdere sikkerheden.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af fokal laserablation af prostatavæv ved hjælp af LITT-systemet.
Tidsramme: 12 måneder
|
MR-ændringer vil blive bestemt 6 og 12 måneder efter FLA for at vurdere effektiviteten.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leonard Marks, MD, University of California at Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
20. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2015
Først opslået (Skøn)
6. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-000018
- JCCCID534 (Anden identifikator: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .