Focale laserablatie van prostaatweefsel (FLA)
17 september 2020 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Focale laserablatie van prostaatweefsel: een pilot-haalbaarheidsstudie met behulp van MRI / US Image Fusion voor begeleiding
Dit is een open-label pilot, haalbaarheids-/verkennende studie om de veiligheid van interstitiële thermische lasertherapie (LITT) met behulp van Visualase te evalueren bij de focale ablatie van prostaatweefsel en om gegevens te verzamelen voor het ontwerp van toekomstige studies.
De temperatuur tijdens de procedure en gelijktijdige rectale wandthermistorbewaking zullen worden uitgevoerd voor interne validatie.
Proefpersonen zullen worden gecontroleerd op bijwerkingen en vragenlijsten over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) zullen worden verkregen.
Na de behandeling zullen MRI en biopsieën worden verkregen om histologische en radiologische veranderingen te evalueren.
Biomarker (PSA, PCA3 en PHI) kinetiek zal ook worden gecontroleerd.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Personen met onbehandelde prostaatkanker met ingesloten organen (klinisch stadium ≤ T2b, Gleason ≤ 3+4)
- Negatieve metastatische opwerking met botscan en CT buik/bekken, binnen 6 maanden na studiebehandeling, indien geïndiceerd bij PSA >10
- Leeftijd 40 jaar tot 85 jaar
Multi-parametrische MRI bij UCLA binnen 6 maanden na studiebehandeling, waarbij a
- Region of interest (ROI) van MRI-verdenkingsniveau 3 of hoger
- MRI-berekend prostaatvolume 25cc tot 100cc
Transrectale echogeleide biopsie met ≥ 10 systematische biopsiekernen en ≥ 2 MRI-echografie fusiegerichte biopsiekernen van bovenaf MRI-afgeleide ROI
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van gerichte biopsiekernen
- De totale Gleason-score mag niet hoger zijn dan 3+4
- Onderwerpen verlangen focale therapie en weigeren conventionele behandeling (actieve surveillance, radicale prostatectomie, bestralingstherapie, cryochirurgie en hormoontherapie)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voor de FLA-behandeling tot en met het follow-upbezoek van 12 maanden.
Uitsluitingscriteria:
Elke significante kanker buiten het MRI-doelgebied (ROI), gedefinieerd als Gleason-score > 3+4
- < 10 jaar levensverwachting
- American Society of Anesthesiologists (ASA) criteria van IV of hoger
- Ongeschikt voor bewuste sedatie-anesthesie
- Actieve bloedingsstoornis zoals bepaald door abnormale protrombinetijd, partiële tromboplastinetijd, INR of aantal bloedplaatjes (zoals bepaald door institutionele laboratoriumparameters) op het moment van screening
- Gebruik van coumadin of een ander antistollingsmiddel, tenzij antistolling tijdelijk kan worden teruggedraaid of stopgezet gedurende een periode van ten minste 7 dagen peri-procedure
- Actieve urineweginfectie
- Prostaatabces, chronische of acute prostatitis of neurogene blaas
Elke eerdere behandeling voor prostaatkanker
- Radicale prostatectomie
- Radiotherapie (externe bundel of brachytherapie)
- Cryotherapie
- Gefocuste ultrasone behandeling met hoge intensiteit
- Fotodynamische therapie
- Androgeendeprivatietherapie
Eerdere prostaat-, blaashals- of urethrale strictuurchirurgie
- Elke prostaatdebulkingprocedure, waaronder: transurethrale resectie van de prostaat, fotoverdamping of elektroverdamping
- Transurethrale incisie van de blaashals
- Urethrale strictuur dilatatie of reconstructie
- Alle huidige 5-alfa-reductaseremmers (gebruiksgeschiedenis ≥ 3 maanden voorafgaand aan MRI is acceptabel)
- Voorafgaande significante rectale chirurgie (hemorrhoidectomie is acceptabel)
- Rectale fissuur, fibrose, stenose of andere anatomische afwijking die het inbrengen van een transrectaal hulpmiddel verhindert
- Inflammatoire darmziekte
- Urinewegen of rectale fistel
- Elke contra-indicatie voor MRI (contrastallergie ernstige claustrofobie, MRI-incompatibele prothese)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laserablatie
Alle patiënten ondergaan focale ablatie van prostaatweefsel met behulp van laserenergie.
|
Focale laserablatie van prostaatweefsel met behulp van laser interstitiële thermische therapie (LITT) onder begeleiding van MR/echografische fusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veiligheid van focale laserbehandeling met LITT: aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal deelnemers met bijwerkingen zal worden verzameld in de follow-upperiode van 12 maanden om de veiligheid te beoordelen.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van focale laserablatie van prostaatweefsel met behulp van het LITT-systeem.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
MRI-veranderingen zullen 6 en 12 maanden na FLA worden bepaald om de werkzaamheid te beoordelen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leonard Marks, MD, University of California at Los Angeles
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
6 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-000018
- JCCCID534 (Andere identificatie: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .